登记概览
- 登记号
- CTR20254046
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 君实润佳（上海）医药科技有限公司
完整专业题目
一项在PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者中评价JS105联合达尔西利和氟维司群对比达尔西利和氟维司群的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-06
- 首次公示信息日期
- 2025-10-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 312 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 61 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市重庆市 · 重庆市山东省 · 临沂市上海市 · 上海市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市河北省 · 石家庄市安徽省 · 蚌埠市河北省 · 保定市山东省 · 济宁市四川省 · 内江市山西省 · 太原市湖北省 · 襄阳市辽宁省 · 大连市浙江省 · 杭州市另有 28 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 中国医科大学第一附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘晓渝
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王碧芸
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：吕铮
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘运江
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张明亮
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：山长平
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：王越华
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈益定
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王树滨
其余 37 家登记机构展开查看完整名单
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：曾德
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：杨宏伟
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：何丽佳
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：何樱
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈飞
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王守满
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李烦繁
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨宇
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 山西运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：侯晓克
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：李文凤
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：令晓玲
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：袁渊
- 重庆市江津区中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：向德兵
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王墨培
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邱鹏飞
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：孙静
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：赵艳霞
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚广裕
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：曾毅
- 南昌市人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴晓波
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王文辉
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：裴新红
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：李旭军
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：唐文
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：卫利民
- 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张安秦
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：骆瑞珍
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：白晓蓉
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：陈敬华
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：谢伯剑
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙正魁
- 包头市肿瘤医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：郭卫东
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：呼群
- 皖南医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：朱益平
- 西安国际医学中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：薛妍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 詹倩娜
- 申请人名称
- 君实润佳（上海）医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 詹倩娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼
- 联系人邮编
- 200126
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 徐兵河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-中国北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 闫敏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-东明路127号
- 邮编
- 450003
- 单位名称
- 河南省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20233790
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JS105-004-III-BC
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-06-06
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要研究目的：
评价JS105+达尔西利+氟维司群对比达尔西利+氟维司群治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）复发或转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）；
次要研究目的：
评价JS105+达尔西利+氟维司群对比达尔西利+氟维司群治疗PIK3CA 突变、HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者的总生存期（OS）；评价JS105+达尔西利+氟维司群对比达尔西利+氟维司群治疗PIK3CA 突变、HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）；评价JS105+达尔西利+氟维司群对比+达尔西利+氟维司群的安全性和耐受性；评价JS105 的药代动力学（PK）特征；
评价JS105+达尔西利+氟维司群对比达尔西利+氟维司群治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）复发或转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）；
次要研究目的：
评价JS105+达尔西利+氟维司群对比达尔西利+氟维司群治疗PIK3CA 突变、HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者的总生存期（OS）；评价JS105+达尔西利+氟维司群对比达尔西利+氟维司群治疗PIK3CA 突变、HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）；评价JS105+达尔西利+氟维司群对比+达尔西利+氟维司群的安全性和耐受性；评价JS105 的药代动力学（PK）特征；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在签署同意书时18≤年龄≤75周岁，男女均可；
2.不可切除的PIK3CA突变、HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者；
3.同意提供肿瘤组织或血液样本以明确PIK3CA突变状态；
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1分；
5.至少一个符合RECIST v1.1的可测量病灶或仅有骨转移病灶；
6.预期生存期≥12周；
7.能够吞服口服药物（胶囊和片剂），而不会以咀嚼，破坏，压碎，打开或以其他方式改变产品剂型；
8.重要器官的功能符合方案要求；
9.自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.不可切除的PIK3CA突变、HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌患者；
3.同意提供肿瘤组织或血液样本以明确PIK3CA突变状态；
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1分；
5.至少一个符合RECIST v1.1的可测量病灶或仅有骨转移病灶；
6.预期生存期≥12周；
7.能够吞服口服药物（胶囊和片剂），而不会以咀嚼，破坏，压碎，打开或以其他方式改变产品剂型；
8.重要器官的功能符合方案要求；
9.自愿加入本研究，签署知情同意书；
排除标准
1.既往接受过氟维司群或PI3K/AKT/mTOR抑制剂治疗；
2. 存在未治疗或活动性中枢神经系统（CNS）转移；
3. 存在明显临床症状或未控制或需要反复引流的胸腔积液、腹腔积液或心包积液（一月一次或更频繁）；
4. 未接受治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经充分治疗后没有临床证据显示在首次研究治疗前疾病稳定≥4周；
5. 首次研究药物给药前接受过治疗，如手术、化疗、靶向治疗、内分泌治疗、CYP3A4强效抑制剂或诱导剂等，需满足相应洗脱时间的要求；
6. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 5.0规定的 1级或者入组/排除标准规定的水平；
7. 合并无法控制的伴随疾病，包括但不限于：存在I型糖尿病或未控制的II型糖尿病病史、存在活动性感染、严重的心脑血管疾病等；
8. 首次研究治疗前5年内患有除研究疾病外的其他恶性肿瘤，除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤；
9. 活动性乙型或丙型肝炎；
10. 已知对研究药物或其任何辅料过敏；
11. 妊娠期或哺乳期妇女；
12. 存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常等，可能增加参与研究的风险，影响治疗依从性，或干扰研究结果，经研究者判断不适合参与本研究的患者；
2. 存在未治疗或活动性中枢神经系统（CNS）转移；
3. 存在明显临床症状或未控制或需要反复引流的胸腔积液、腹腔积液或心包积液（一月一次或更频繁）；
4. 未接受治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经充分治疗后没有临床证据显示在首次研究治疗前疾病稳定≥4周；
5. 首次研究药物给药前接受过治疗，如手术、化疗、靶向治疗、内分泌治疗、CYP3A4强效抑制剂或诱导剂等，需满足相应洗脱时间的要求；
6. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 5.0规定的 1级或者入组/排除标准规定的水平；
7. 合并无法控制的伴随疾病，包括但不限于：存在I型糖尿病或未控制的II型糖尿病病史、存在活动性感染、严重的心脑血管疾病等；
8. 首次研究治疗前5年内患有除研究疾病外的其他恶性肿瘤，除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤；
9. 活动性乙型或丙型肝炎；
10. 已知对研究药物或其任何辅料过敏；
11. 妊娠期或哺乳期妇女；
12. 存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常等，可能增加参与研究的风险，影响治疗依从性，或干扰研究结果，经研究者判断不适合参与本研究的患者；
试验用药
中文通用名：JS105： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：用法：口服，每天一次
用量：根据方案规定使用
用药时程：用药直至疾病进展、不可耐受毒性或方案规定的其他终止治疗原因
规格：50mg/片
用法用量：用法：口服，每天一次
用量：根据方案规定使用
用药时程：用药直至疾病进展、不可耐受毒性或方案规定的其他终止治疗原因
中文通用名：氟维司群注射液： 英文通用名：Fulvestrant Injection 商品名称：晴可依
剂型：注射液
规格：0.5ml:0.25g/支，2支/盒
用法用量：用法：肌肉注射，第一周期第1天和第15天及后续每周期第1天，28天为一个周期
用量：根据方案规定使用
用药时程：用药直至疾病进展、不可耐受毒性或方案规定的其他终止治疗原因
规格：0.5ml:0.25g/支，2支/盒
用法用量：用法：肌肉注射，第一周期第1天和第15天及后续每周期第1天，28天为一个周期
用量：根据方案规定使用
用药时程：用药直至疾病进展、不可耐受毒性或方案规定的其他终止治疗原因
中文通用名：羟乙磺酸达尔西利片： 英文通用名：Dalpiciclib Isethionate Tablets 商品名称：艾瑞康
剂型：片剂
规格：50mg/片,125mg/片,150mg/片
用法用量：用法：口服，每天一次,连续口服21天，之后停药7天，28天为一个治疗周期
用量：根据方案规定使用
用药时程：用药直至疾病进展、不可耐受毒性或方案规定的其他终止治疗原因
规格：50mg/片,125mg/片,150mg/片
用法用量：用法：口服，每天一次,连续口服21天，之后停药7天，28天为一个治疗周期
用量：根据方案规定使用
用药时程：用药直至疾病进展、不可耐受毒性或方案规定的其他终止治疗原因
对照用药
中文通用名：氟维司群注射液 英文通用名：Fulvestrant Injection 商品名称：晴可依
剂型：注射液
规格：0.5ml:0.25g/支，2支/盒
用法用量：用法：肌肉注射，第一周期第1天和第15天及后续每周期第1天，28天为一个周期
用量：根据方案规定使用
用药时程：用药直至疾病进展、不可耐受毒性或方案规定的其他终止治疗原因
规格：0.5ml:0.25g/支，2支/盒
用法用量：用法：肌肉注射，第一周期第1天和第15天及后续每周期第1天，28天为一个周期
用量：根据方案规定使用
用药时程：用药直至疾病进展、不可耐受毒性或方案规定的其他终止治疗原因
中文通用名：羟乙磺酸达尔西利片 英文通用名：Dalpiciclib Isethionate Tablets 商品名称：艾瑞康
剂型：片剂
规格：50mg/片,125mg/片,150mg/片
用法用量：用法：口服，每天一次,连续口服21天，之后停药7天，28天为一个治疗周期
用量：根据方案规定使用
用药时程：用药直至疾病进展、不可耐受毒性或方案规定的其他终止治疗原因
规格：50mg/片,125mg/片,150mg/片
用法用量：用法：口服，每天一次,连续口服21天，之后停药7天，28天为一个治疗周期
用量：根据方案规定使用
用药时程：用药直至疾病进展、不可耐受毒性或方案规定的其他终止治疗原因
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 盲态独立中心评估（BICR）评估的无进展生存期（PFS）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 研究者评估的PFS、1年和2年PFS率、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化 AE、实验室检查指标评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- JS105给药后的血药浓度评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-07-15
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-07-15
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-18
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254046
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 詹倩娜
- 首次公示信息日期
- 2025-10-14
- 申请人名称
- 君实润佳（上海）医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20254046
- 相关登记号
- CTR20233790
- 药物名称
- JS105
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳腺癌
- 试验专业题目
- 一项在PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者中评价JS105联合达尔西利和氟维司群对比达尔西利和氟维司群的疗效和安全性的随机、开放、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- JS105联合达尔西利和氟维司群对比达尔西利和氟维司群治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性复发或转移性乳腺癌研究
- 试验方案编号
- JS105-004-III-BC
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-06-06
- 方案是否为联合用药
- 是