三黄睛视明丸Ⅲ期临床试验

1.年龄50~85周岁（包含50周岁、85周岁）
2.符合nAMD西医诊断标准
3.符合中医气阴不足、痰瘀互结证辨证标准
4.研究眼确诊nAMD，疾病处于活动期
5.研究眼ETDRS视力表检查BCVA：视力评分范围在25~78之间（0.06~0.6，包含0.06、0.6）
6.自愿参加临床试验，签署知情同意书，且能够理解和遵守试验程序

1.研究眼合并病理性近视、高度近视或其他明确存在疾病引起的继发性MNV、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜动/静脉阻塞、视神经病（视神经炎、萎缩、乳头水肿）、黄斑裂孔、眼内炎症急性期等眼部疾病
2. 研究眼单纯的PED的患者
3. 研究眼中心凹下结构破坏或存在中心凹下纤维化/瘢痕/RPE撕裂/地图样萎缩的患者
4. 研究眼FP显示黄斑区病变总面积>9个视盘面积的患者（病变总面积定义为MNV、萎缩、瘢痕、纤维化的面积之和）；或研究眼FP显示黄斑区最大出血面积>4个视盘面积的患者
5. 研究眼OCT显示中央视网膜厚度≥700 μm的患者
6. 研究眼屈光间质不清（如玻璃体出血、白内障）影响眼底情况观察者或接受过玻璃体切除的患者
7. 研究眼计划在试验期间接受任何眼内手术
8. 随机前2周内对nAMD进行药物治疗的患者
9. 随机前4个月内研究眼接受过玻璃体腔内抗VEGF药物治疗的患者
10. 随机前6个月内研究眼接受过光动力疗法（Photodynamic Therapy，PDT）、激光光凝治疗、黄斑部外科手术或经瞳孔温热治疗以及激素治疗的患者
11. 随机前3个月内研究眼进行过任何眼内或眼周手术（眼睑手术除外）的患者
12. 控制不良的高血压（规律服用降压药后收缩压≥160？mmHg或舒张压≥100？mmHg）
13. 既往有重大心脑血管病史，包括但不限于：①随机前6个月内，有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义且需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等病史；②NYHA分级为Ⅲ或Ⅳ级的充血性心力衰竭
14. 实验室检查如下异常：①血小板计数≤100×109/L；②INR≥1.5；③总胆红素>2×ULN；④谷丙转氨酶或谷草转氨酶>2.5×ULN；⑤血肌酐>1.5×ULN
15. 伴有严重的不稳定的精神、神经、呼吸、消化、肾脏、代谢、免疫、血液等系统疾病，以及恶性肿瘤等，且研究者认为不适合参与本临床试验的患者
16. 存在雷珠单抗注射液（诺适得）及其他抗VEGF注射剂说明书中的任何禁忌症
17. 对本试验药物可疑过敏者
18. 妊娠期、哺乳期的女性，签署ICF至试验结束30天内有生育计划或不能采取有效避孕措施的男性或女性患者
19. 随机前3个月内参加过其他干预性临床试验
20. 研究者认为不适合参与本临床试验的其他原因