苯磺酸美洛加巴林片BE预试验

1.年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
2.男性体重≥50.0kg、女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3.有生育能力的女性受试者从筛选前2周至最后一次给药后90天内，无生育计划并采取适当避孕措施，且避免捐献卵子；男性受试者（伴侣为有生育能力的女性），从签署知情同意书至最后一次给药后90天内，无生育计划并采取适当避孕措施，且避免捐献精子；
4.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。

1.过敏体质，如已知对两种或两种以上物质有过敏史者，或已知对苯磺酸美洛加巴林及其辅料有过敏史者；
2. 有呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学、精神病学、严重疾病史或现患有上述系统疾病且经研究者判定不适合入组者；
3. 既往经常性头晕或眩晕、或有已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史，且研究者认为不宜参加试验者；
4. 有弱视、视力障碍（不包括正常近视）、视物模糊、复视等眼部疾病病史者；
5. 吞咽困难，或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、腹部不适、恶心、呕吐）且研究者认为不宜参加试验者；
6. 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
7. 肌酐清除率<90mL/min者，肌酐清除率（mL/min）=［（140-年龄）×体重（kg）］／［0.818×血肌酐（μmol/L）］，女性受试者按计算结果×0.85]；
8. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）者；
9. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
10. 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
11. 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
12. 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
13. 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
14. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者；
15. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
16. 筛选前3个月内参加任何临床试验并给予试验用药品或试验用医疗器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
17. 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间进行手术者，既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
18. 筛选前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
19. 筛选前28天内使用过影响尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶（UGT）、转运体（OAT1、OAT3、OCT2、MATE1、MATE2-K）的药物（如：阿扎那韦、丙磺舒、丙戊酸、甲芬那酸、卡马西平、依法韦仑、苯巴比妥、苯妥英、利福平、多替拉韦、乙胺嘧啶、西咪替丁等）者；
20. 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中药者；
21. 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
22. 入住前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
23. 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
24. 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
25. 研究者认为不应纳入者。