ACT500在健康参与者中的食物影响研究

1.参与者能够理解并遵守方案的内容、要求、限制，能按照方案要求完成研究，并充分了解可能出现的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书；
2.签署知情同意书时年龄在 18 周岁至 45 周岁之间（包括 18 周岁和 45 周岁）；
3.男性或女性参与者；
4.筛选期体重男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数在 19 kg/m^2≤BMI≤26kg/m^2，体重指数＝体重（kg）/身高 ^2（m^2）；
5.筛选期和随机前体格检查、生命体征检查、实验室检查[血常规、肝功能、肾功能、电解质、血脂七项、尿常规和凝血功能检查]、12 导联心电图检查、腹部彩超检查等结果正常或异常但无临床意义。

1.心、肝、肾、脑、肺、胃肠道等重要器官存在器质性病变者；有中枢神经系统、心血管系统、血液系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的显著疾病；有自身免疫性疾病史者；有内分泌病史者；精神疾病史者；
2. 活动性恶性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者；
3. 患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
4. 目前或筛选前3个月内有严重感染或持续感染者（如需要住院治疗或机会性感染）；筛选期传染病筛查HIV、HBV（HBsAg阳性）、HCV（抗HCV抗体阳性）、梅毒螺旋体抗体阳性者，或目前有任何临床症状的细菌、寄生虫或真菌感染需要治疗者；
5. 已知对ACT500及其组分有过敏反应者，或其他不适合参加试验的明确过敏病史；
6. 首次给药前 28 天内使用过 CYP450 酶系和/或 P-gp 的强抑制剂、强诱导剂，以及研究期间需要继续使用上述药物者；
7. 在试验用药品首次给药之前的14天或药物的5个半衰期内（以较长者为准），使用任何处方药和非处方药（包括中药、保健品）等，除非研究者认为对临床研究无影响；
8. 首次用药前3个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在研究期间接种任何疫苗者；
9. 药物滥用、吸毒或酗酒史（过去五年内有药物滥用史或使用过毒品；每周饮用14个单位的酒精： 1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精 含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒，或酒精呼气试验阳性者）；
10. 嗜烟者（筛选前3个月每日吸烟量≥5支者），或不同意在研究期间不吸烟者；
11. 筛选前3个月或根据其他试验用药品说明书/研究者手册/知情同意书明确的半衰期5倍（以较长者为准）时间内参加过药物临床试验的参与者；
12. 在试验用药品首次给药之前3个月内献血或失血400 mL及以上（女性生理性失血除外）者，或计划在研究期间献血或血液成分者，或在研究药物首次给药前1年内接受输血；
13. 有生育能力的参与者不同意自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内使用有效的避孕方法（详见附录1）、有捐精、捐卵计划者；
14. 妊娠期或哺乳期女性；
15. 研究者认为依从性差或存在任何不适合参加本临床试验的情况。