登记概览
- 登记号
- CTR20254067
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 不适用 天境生物科技（杭州）有限公司
完整专业题目
一项在原发性膜性肾病 (PMN) 参与者中评价 Felzartamab 疗效和安全性的开放性、多中心、随机、III 期研究 [PROMINENT]
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-20
- 首次公示信息日期
- 2025-10-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；国际: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 105 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 深圳市上海市 · 上海市山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市广西壮族自治区 · 南宁市安徽省 · 阜阳市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 洛阳市福建省 · 厦门市甘肃省 · 兰州市黑龙江省 · 大庆市山东省 · 烟台市贵州省 · 贵阳市浙江省 · 杭州市湖南省 · 岳阳市陕西省 · 西安市湖南省 · 长沙市广东省 · 珠海市山东省 · 青岛市另有 60 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔昭
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：侯霜
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李月红
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张敏
- 山东大学齐鲁第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：柳刚
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李绍梅
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：杨桢华
- 阜阳市人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：李小伟
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：周华
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杨向东
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王俊霞
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：高清
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：黄文辉
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：张洪波
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：李鹏
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：严瑞
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：熊礼佳
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈晓农
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李恒
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：易祥明
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：路万虹
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李华
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘映红
其余 81 家登记机构展开查看完整名单
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：孔玉科
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：林琼真
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：马坤岭
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：龙海波
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：付荣国
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：邢广群
- UCLA Health Connie Frank Kidney Transplant Center and General Nephrology美国 · California · Los Angeles · 研究者：Rastogi, Anjay
- Vanderbilt University Medical Center美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Sanghani, Neil
- UCSF Medical Center美国 · California · San Francisco · 研究者：Carlos, Christopher
- Knoxville Kidney Center, PLLC - Frenova F1美国 · Tennessee · Knoxville · 研究者：Newman, George
- Elixia Health - Michigan Kidney Consultants, LLC - Elixia美国 · Michigan · Pontiac · 研究者：Al-Saghir, Fahd
- Nephrotex Research Group美国 · Texas · Dallas · 研究者：Kumar, Sumit
- James J Peters Veterans Administration Medical Center - NAVREF美国 · New York · Bronx · 研究者：Xu, Chang
- Medical College of Wisconsin - 8701 Watertown Plan美国 · Wisconsin · Milwaukee · 研究者：El-Meanawy, Ashraf
- Academic Medical Research Institute - Los Angeles美国 · California · Los Angeles · 研究者：El-Shahawy, Mohamed
- Stanford Kidney Clinic - Nephrology美国 · California · Stanford · 研究者：Kamal, Fahmeedah
- ECU Physicians Nephrology and Hypertension美国 · North Carolina · Greenville · 研究者：Obi, Reginald
- Henry Ford Hospital美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Atchison, Douglas
- The University of Texas Medical Branch (UTMB) - Multispecialty Center and Stark Diabetes Clinic美国 · Texas · League City · 研究者：Wadhwani, Shikha
- The Nephrology Group, Inc. - Fresno美国 · California · Fresno · 研究者：Cao, Yangming
- Mayo Clinic Arizona美国 · Arizona · Phoenix · 研究者：Anvari, Evamaria
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health美国 · Wisconsin · Madison · 研究者：Panzer, Sarah
- Apogee Clinical Research, LLC- 303 Williams Ave SW美国 · Alabama · Huntsville · 研究者：Quadrini, Michael
- Juntendo University Urayasu Hospital日本 · Tiba · Urayasu-Shi · 研究者：Suzuki, Hitoshi
- Vancouver Coastal Health Research Institute加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Barbour, Sean
- University Health Network加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Jauhal, Arenn
- London Health Sciences Centre, Victoria Hospital加拿大 · Ontario · London · 研究者：Huang, Susan (Shih-Han)
- Westmead Hospital澳大利亚 · New South Wales · Westmead · 研究者：Phoon, Richard
- Sunshine Hospital - Australia澳大利亚 · Victoria · St Albans · 研究者：Pedagogos, Eugenia
- St George Hospital澳大利亚 · New South Wales · Kogarah · 研究者：Badve, Sunil
- Monash Health, Monash Medical Centre澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者：Ryan, Jessica
- Townsville Hospital澳大利亚 · Queensland · Douglas · 研究者：Srivastava, Vikas
- Royal Brisbane & Women's Hospital澳大利亚 · Queensland · Herston · 研究者：O'Sullivan, Eoin
- Gold Coast University Hospital澳大利亚 · Queensland · Southport · 研究者：Kurtkoti, Jagadeesh
- Griffith University Clinical Trials Unit澳大利亚 · Queensland · Southport · 研究者：Parnham, Alan
- Liverpool Hospital澳大利亚 · New South Wales · Liverpool · 研究者：Makris, Angela
- Concord Repatriation General Hospital澳大利亚 · New South Wales · Concord · 研究者：Wong, Muh Geot
- Ajou University Hospital韩国 · Gyeonggido · Suwon-si · 研究者：Park, Inwhee
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Park, Sehoon
- Inje University Haeundae Paik Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：Park, Sihyung
- Hanyang University Seoul Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Park, Joon-Sung
- Chung-Ang University Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Shin, Jung Ho
- Clínica Privada Vélez Sarsfield阿根廷 · Córdoba · Córdoba · 研究者：Maldonado, Rafael
- CINME S.A. – Centro de Investigaciones Metabólicas - Viamonte 2213/2215阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Halac, Fernando
- Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · Buenos Aires · Almagro · 研究者：Varela, Carlos
- Organización Médica de Investigación阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Malvar Perrin, Ana
- Maffei Centro Médico阿根廷 · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Smuclir Quevedo, María
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Noronha, Irene
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base巴西 · Sao Paulo · Sao José do Rio Preto · 研究者：Camelo Sanches, Fernanda Cristina
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Karohl, Cristina
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Macedo de Souza, Pedro Augusto
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Sato, Victor
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto巴西 · Sao Paulo · Ribeirao Preto · 研究者：Misiara, Gustavo
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Gadonski, Giovani
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Wu, Pei-Chen
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou中国台湾 · Taiwan · Taoyuan · 研究者：Tu, Kun-Hua
- China Medical University Hospital中国台湾 · Taiwan · Taichung City · 研究者：Lai, Ping-Chin
- Taipei Municipal Wanfang Hospital中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Cheng, Chung-Yi
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · Taiwan · Kaohsiung · 研究者：Chiu, Yi-Wen
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Taiwan · Tainan · 研究者：Sung, Junne-Ming
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation中国台湾 · Taiwan · Hualien City · 研究者：Hsu, Bang-Gee
- Taipei Medical University Hospital中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Wu, I-Wen
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · Taiwan · Kaohsiung · 研究者：Lee, Wen-Chin
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · Taiwan · Taichung · 研究者：Chen, Cheng-Hsu
- Hospital Raja Permaisuri Bainun马来西亚 · Perak · Ipoh · 研究者：Thong, Kah Mean
- Prince Court Medical Centre马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Wan Ahmad Kamil, Wan Mohd Rasis
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM马来西亚 · WilayahPersekutuan KualaLumpur · Cheras · 研究者：Mohd, Rozita
- SMS Superspeciality Hospital印度 · Rajasthan · Jaipur · 研究者：Agrawal, Dhananjai
- Sir Ganga Ram Hospital印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Gupta, Anurag
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital印度 · West Bengal · Kolkata · 研究者：Mukhopadhyay, Pinaki
- Max Super Speciality Hospital - Saket印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Khullar, Dinesh
- Osmania General Hospital印度 · Andhra Pradesh · Hyderabad · 研究者：Sahay, Manisha
- Nizams Institute of Medical Sciences印度 · Andhra Pradesh · Hyderabad · 研究者：Raju, D. Sree
- Noble Hospital印度 · Maharashtra · Pune · 研究者：Ignatius, Avinash
- Manipal Hospital Bangalore印度 · Karnataka · Bangalore · 研究者：Siddini, Vishwanath
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences印度 · Uttar Pradesh · Lucknow · 研究者：Prasad, Narayan
- Regency Health Super Specialty Hospital - Lucknow印度 · Uttar Pradesh · Lucknow · 研究者：Dewan, Deepak
- M.S. Ramaiah Medical College and Hospital印度 · Karnataka · Bangalore · 研究者：Eswarappa, Mahesh
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)印度 · Chandigarh · Chandigarh · 研究者：Ramachandran, Raja
- Institute of Medical Sciences Banaras Hindu University印度 · Uttar Pradesh · Varanasi · 研究者：Singh, Shivendra
- Galaxy Hospital - Varanasi印度 · Uttar Pradesh · Varanasi · 研究者：Sinha, Dhananjay Kumar
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈语聪
- 申请人名称
- 不适用 天境生物科技（杭州）有限公司
- 联系人姓名
- 陈语聪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区天津路155号1101室
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 赵明辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 崔昭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20253436
- 临床申请受理号
- JXSL2500079/JXSL2500082
- 试验方案编号
- 299PN301
- 方案最新版本号
- 第2.0版
- 版本日期
- 2025-05-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：●评估 Felzartamab 相比他克莫司在 PMN 参与者中实现蛋白尿 CR 的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据研究者判断确诊需IST的PMN；须有肾病综合征、低白蛋白血症记录，并在筛选期或签署ICF前5年内经肾活检确认。筛选期需活检者须先获医学监查员批准，并在活检前确认其他资格均满足；活检报告需去标识并供申办者或独立肾病理医师审阅。
2.抗PLA2R阳性且ICF前5年内未活检者，可在医学监查员审查确认eGFR正常、存在肾病综合征和低白蛋白血症、抗PLA2R滴度>20 RU/mL，且继发性MN排查阴性的前提下免活检。
3.符合其一：新诊断PMN（既往未用IST）；复发性PMN（既往IST后达CR或PR，后再次出现肾病范围蛋白尿：24小时收集UPCR≥3.0 g/g或蛋白尿≥3.5 g/24 h）。
4.入筛前≥3个月使用ACEI或ARB至最大批准剂量或最大耐受剂量；若非最大剂量RAAS抑制，需有最大剂量不耐受的记录。
5.筛选时24小时尿显示UPCR≥3.0 g/g或总蛋白尿≥3.5 g/24 h，且签署ICF前≥3个月已接受最佳支持治疗。
6.注：可能适用其他方案定义的入选标准。
2.抗PLA2R阳性且ICF前5年内未活检者，可在医学监查员审查确认eGFR正常、存在肾病综合征和低白蛋白血症、抗PLA2R滴度>20 RU/mL，且继发性MN排查阴性的前提下免活检。
3.符合其一：新诊断PMN（既往未用IST）；复发性PMN（既往IST后达CR或PR，后再次出现肾病范围蛋白尿：24小时收集UPCR≥3.0 g/g或蛋白尿≥3.5 g/24 h）。
4.入筛前≥3个月使用ACEI或ARB至最大批准剂量或最大耐受剂量；若非最大剂量RAAS抑制，需有最大剂量不耐受的记录。
5.筛选时24小时尿显示UPCR≥3.0 g/g或总蛋白尿≥3.5 g/24 h，且签署ICF前≥3个月已接受最佳支持治疗。
6.注：可能适用其他方案定义的入选标准。
排除标准
1.继发性MN（如恶性肿瘤、药物、SLE、乙肝、丙肝等）。
2. 严重肾功能损害：筛选时eGFR≤30 mL/min/1.73 m2，或需透析/肾脏替代治疗。
3. 注：可能适用其他方案定义的排除标准。
2. 严重肾功能损害：筛选时eGFR≤30 mL/min/1.73 m2，或需透析/肾脏替代治疗。
3. 注：可能适用其他方案定义的排除标准。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Felzartamab （又称 MOR202、MOR03087、TJ202 、HIB202 和 BIIB148） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：325mg
用法用量：静脉注射给药。
体重≤ 50kg，Felzartamab使用650mg;体重 > 50 至 70kg，Felzartamab使用975mg; 体重> 70 至 90kg，Felzartamab使用1300mg；体重> 90kg，Felzartamab使用1625mg.
用药时程：两个疗程，每个疗程 9 次输注，中间间隔 28 周
第一个疗程：第 0、1、2、3、4、8、12、16 和 20 周
第二个疗程：第 52、53、54、55、56、60、64、68 和 72 周
规格：325mg
用法用量：静脉注射给药。
体重≤ 50kg，Felzartamab使用650mg;体重 > 50 至 70kg，Felzartamab使用975mg; 体重> 70 至 90kg，Felzartamab使用1300mg；体重> 90kg，Felzartamab使用1625mg.
用药时程：两个疗程，每个疗程 9 次输注，中间间隔 28 周
第一个疗程：第 0、1、2、3、4、8、12、16 和 20 周
第二个疗程：第 52、53、54、55、56、60、64、68 和 72 周
对照用药
中文通用名：他克莫司 英文通用名：Tacrolimus 商品名称：普乐可复
剂型：泡罩包装胶囊
规格：每片0.5mg，1mg以及5mg
用法用量：口服
剂量根据患者的具体情况和医生的建议调整
用药时程：持续用药，具体时程根据患者的病情和治疗反应调整
参与者将在开放标签治疗阶段接受他克莫司，若病情恶化或无改善，可接受补救治疗，最长持续至156周
规格：每片0.5mg，1mg以及5mg
用法用量：口服
剂量根据患者的具体情况和医生的建议调整
用药时程：持续用药，具体时程根据患者的病情和治疗反应调整
参与者将在开放标签治疗阶段接受他克莫司，若病情恶化或无改善，可接受补救治疗，最长持续至156周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第 104 周时达到 CR 的参与者百分比。评价时间：第 104 周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会修改后同意 · 2025-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254067
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈语聪
- 首次公示信息日期
- 2025-10-14
- 申请人名称
- 不适用/天境生物科技（杭州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20254067
- 相关登记号
- CTR20253436
- 药物名称
- 注射用Felzartamab 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSL2500079/JXSL2500082
- 适应症
- 原发性膜性肾病 (PMN)
- 试验专业题目
- 一项在原发性膜性肾病 (PMN) 参与者中评价 Felzartamab 疗效和安全性的开放性、多中心、随机、III 期研究 [PROMINENT]
- 试验通俗题目
- PROMINENT
- 试验方案编号
- 299PN301
- 方案最新版本号
- 第2.0版
- 版本日期
- 2025-05-20
- 方案是否为联合用药
- 否