登记概览
- 登记号
- CTR20254070
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 中山康方生物医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-22
- 首次公示信息日期
- 2025-10-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西省 · 西安市北京市 · 北京市上海市 · 上海市
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王志杰
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李文婷
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 李文婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路420号枫林国际中心II
- 联系人邮编
- 200030
主要研究者信息
- 姓名
- 姚煜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-雁塔区朱雀大街88号
- 邮编
- 710061
- 单位名称
- 西安交通大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK112-214
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-08-22
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
评估依沃西单抗联合治疗一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的安全性和有效性。
次要目的：
评估依沃西单抗联合治疗时的药代动力学（PK）特征。
评估依沃西单抗联合治疗时的免疫原性特征。
探索性目的：
探索肿瘤组织样本中与抗肿瘤疗效相关的潜在生物标志物。
评估依沃西单抗联合治疗一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的安全性和有效性。
次要目的：
评估依沃西单抗联合治疗时的药代动力学（PK）特征。
评估依沃西单抗联合治疗时的免疫原性特征。
探索性目的：
探索肿瘤组织样本中与抗肿瘤疗效相关的潜在生物标志物。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）。
2.年龄 ≥ 18 周岁， ≤ 75 周岁，男女均可。
3.既往未接受过系统性治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
4.根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。
5.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0或1。
6.预期生存期 ≥ 3个月。
7.器官功能良好。
2.年龄 ≥ 18 周岁， ≤ 75 周岁，男女均可。
3.既往未接受过系统性治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
4.根据RECIST v1.1至少有一个可测量病灶。
5.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0或1。
6.预期生存期 ≥ 3个月。
7.器官功能良好。
排除标准
1.入组前5年内患有除小细胞肺癌外的其他恶性肿瘤，除外已治愈的特定局部肿瘤。
2. 既往接受过免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗或抗血管生成治疗。
3. 肿瘤侵犯重要血管或脏器，或影像学显示存在高出血风险。
4. 存在活动性、脑干、脑膜或伴有症状的脑转移（符合特定条件的稳定脑转移除外）。
5. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
6. 2年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
7. 心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。
8. 有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗的间质性肺病或非感染性肺炎。
9. 异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
10. 活动性乙型肝炎、丙型肝炎。
11. 存在免疫缺陷病史或者HIV检测阳性，或需要长期使用免疫抑制剂。
12. 已知对任何研究药物的任何成分过敏。
13. 妊娠期或哺乳期女性。
2. 既往接受过免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗或抗血管生成治疗。
3. 肿瘤侵犯重要血管或脏器，或影像学显示存在高出血风险。
4. 存在活动性、脑干、脑膜或伴有症状的脑转移（符合特定条件的稳定脑转移除外）。
5. 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
6. 2年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
7. 心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。
8. 有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗的间质性肺病或非感染性肺炎。
9. 异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
10. 活动性乙型肝炎、丙型肝炎。
11. 存在免疫缺陷病史或者HIV检测阳性，或需要长期使用免疫抑制剂。
12. 已知对任何研究药物的任何成分过敏。
13. 妊娠期或哺乳期女性。
试验用药
中文通用名：AK117注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/10ml/瓶
用法用量：按方案规定
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
规格：200mg/10ml/瓶
用法用量：按方案规定
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
中文通用名：依沃西单抗注射液： 英文通用名：Ivonescimab Injection 商品名称：依达方
剂型：注射剂
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：按方案规定
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：按方案规定
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
中文通用名：卡度尼利单抗注射液： 英文通用名：Cadonilimab Injection 商品名称：开坦尼
剂型：注射剂
规格：125mg/10ml/瓶
用法用量：按方案规定
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
规格：125mg/10ml/瓶
用法用量：按方案规定
用药时程：直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：AUC 5，静脉滴注，每三周给药
用药时程：化疗4周期后结束
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：AUC 5，静脉滴注，每三周给药
用药时程：化疗4周期后结束
中文通用名：依托泊苷注射液： 英文通用名：Etoposide Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/5ml/瓶
用法用量：100 mg/m2，静脉滴注，每三周D1、2、3给药
用药时程：化疗4周期后结束
规格：100mg/5ml/瓶
用法用量：100 mg/m2，静脉滴注，每三周D1、2、3给药
用药时程：化疗4周期后结束
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度评价时间：首次给药至末次给药后90天指标类型：安全性指标
- 研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）评价时间：约2年指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）评价时间：约2年指标类型：有效性指标
- 依沃西单抗、卡度尼利单抗及AK117的血清药物浓度评价时间：首次给药至治疗结束期间多个预设时间点指标类型：安全性指标
- 出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比评价时间：首次给药至安全性随访期间多个预设时间点指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254070
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李文婷
- 首次公示信息日期
- 2025-10-14
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254070
- 药物名称
- AK112注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 广泛期小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 依沃西单抗联合治疗一线广泛期小细胞肺癌的 II 期临床研究
- 试验通俗题目
- 依沃西单抗联合治疗一线广泛期小细胞肺癌的 II 期临床研究
- 试验方案编号
- AK112-214
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-08-22
- 方案是否为联合用药
- 是