评价四价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）在65岁及以上人群的安全性研究

1.入组时年龄为≥65岁（含65岁生日当天）；
2.参与者自愿同意参加试验，并签署知情同意书；
3.参与者可按照方案要求参加试验随访（无长期离开或家庭搬离试验地计划）；
4.医学上稳定：参与者可能患有潜在的慢性疾病，如高血压，糖尿病、缺血性心脏病或甲状腺功能减退，但症状/体征得到控制，如果正在服用某种药物，则在接种疫苗前至少三周内药物剂量必须稳定。

1.腋下体温＞37.0℃；
2. 既往12个月内经实验室检测确诊的或者自测试剂盒阳性的流感病毒感染者；
3. 既往12个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在试验期间有计划接种任何流感疫苗；
4. 已知或怀疑对试验疫苗任何成分过敏者；
5. 既往有任何疫苗或药物严重过敏史（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））；
6. 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷、严重营养不良等；
7. 惊厥或抽搐史，癫痫、精神病史或家族史；
8. 严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期；
9. 被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他免疫介导/自身免疫性疾病；
10. 哮喘史，过去两年内不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；
11. 6个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
12. 患严重心血管疾病（心脏病、肺心病、肺水肿）；
13. 药物控制后血压≥150/100mmHg者；
14. 在接种前间隔28天内有减毒活疫苗接种史，或14天内有其他疫苗接种史；
15. 患进行性神经系统疾病者，或有格林-巴利综合征病史者；
16. 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；其他重要器官切除或部分切除者；
17. 6个月内接受过血液或血液相关制品；
18. 经过诊断的凝血功能异常史（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）；
19. 正在进行抗结核治疗；
20. 血常规、血生化、尿常规等实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者不能入组；
21. 研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况。