登记概览
- 登记号
- CTR20254082
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-25
- 首次公示信息日期
- 2025-10-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 225 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市北京市 · 北京市广西壮族自治区 · 南宁市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市广东省 · 东莞市河南省 · 安阳市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 桂林市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩亚骞、张永昌
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 湖北肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘磊
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张乐蒙
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙艳
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑、季冬梅
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张鹏
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张燕、刘波
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：靳水玲
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：钟亚华
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈晓钟
- 东莞人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：刘志刚、郑瑞年
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：夏金
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龚奕
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
- 桂林医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：叶磊光
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 相雪雨
- 申请人名称
- 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 相雪雨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区方洲路175号
- 联系人邮编
- 245110
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广东省广州市东风路 651 号
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2500648
- 试验方案编号
- JSKN022-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评估JSKN022在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；
确定JSKN022的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）。
评估JSKN022在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；
确定JSKN022的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参与并签署知情同意书。
2.年龄≥18周岁，男女不限。
3.东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1分。
4.预期生存期≥3个月。
5.经组织学和/或细胞学确诊的晚期不可切除或转移性上皮来源恶性实体瘤患者，且既往接受标准治疗失败（疾病进展）、标准治疗无法耐受或标准治疗不可及。
6.根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。7.有良好的器官功能。
7.有良好的器官功能。
8.同意提供最近存档或新鲜的肿瘤组织样本。
9.目前无生育计划，且在试验期间同意避孕。
10.具有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清/尿妊娠试验必须为阴性。
11.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
12.足够的前线治疗的药物洗脱期。
2.年龄≥18周岁，男女不限。
3.东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1分。
4.预期生存期≥3个月。
5.经组织学和/或细胞学确诊的晚期不可切除或转移性上皮来源恶性实体瘤患者，且既往接受标准治疗失败（疾病进展）、标准治疗无法耐受或标准治疗不可及。
6.根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。7.有良好的器官功能。
7.有良好的器官功能。
8.同意提供最近存档或新鲜的肿瘤组织样本。
9.目前无生育计划，且在试验期间同意避孕。
10.具有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清/尿妊娠试验必须为阴性。
11.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
12.足够的前线治疗的药物洗脱期。
排除标准
1.入组前5年内合并其他恶性肿瘤，不排除通过局部治疗，其他肿瘤已治愈的受试者，例如已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非基层浸润性膀胱癌、原位前列腺/宫颈/乳腺癌。
2. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫、软脑膜转移，或癌性脑膜炎病史症状；存在活动性脑转移。
3. 筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器（如心脏及心包、气管、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。
4. 存在由肺部疾病并发引起的临床严重呼吸损害。首次给药前已就既往治疗有充分洗脱。
5. 存在间质性肺病或非感染性肺炎的相关风险因素。
6. 存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。
7. 有明显临床表现的胃肠道异常。
8. 在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
9. 存在有临床症状或需要反复引流的中至大量浆膜腔积液。
10. 患有未经控制的感染。
11. 需要持续、系统的糖皮质激素或免疫抑制剂治疗。
12. 首次用药前28天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
13. 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂（TOPIi）的抗体偶联药物（ADC）。允许接受过拓扑异构酶I抑制剂化疗的患者入组。
14. 既往曾在免疫治疗中出现≥ 3级的免疫相关不良事件。
15. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至方案规定的水平。
16. 已知对研究药物的任何成分过敏，既往对其他抗体类药品有严重过敏反应病史。
17. 怀孕和/或哺乳期女性。
18. 其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况。
19. 患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数＞20×109/L）、恶液质表现等。
20. 既往或当前存在任何其他疾病、治疗、实验室检查异常，研究者认为可能会混淆研究结果，影响患者全程参与研究，或参与研究可能不符合患者的最佳利益。
2. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫、软脑膜转移，或癌性脑膜炎病史症状；存在活动性脑转移。
3. 筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器（如心脏及心包、气管、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。
4. 存在由肺部疾病并发引起的临床严重呼吸损害。首次给药前已就既往治疗有充分洗脱。
5. 存在间质性肺病或非感染性肺炎的相关风险因素。
6. 存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。
7. 有明显临床表现的胃肠道异常。
8. 在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
9. 存在有临床症状或需要反复引流的中至大量浆膜腔积液。
10. 患有未经控制的感染。
11. 需要持续、系统的糖皮质激素或免疫抑制剂治疗。
12. 首次用药前28天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
13. 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂（TOPIi）的抗体偶联药物（ADC）。允许接受过拓扑异构酶I抑制剂化疗的患者入组。
14. 既往曾在免疫治疗中出现≥ 3级的免疫相关不良事件。
15. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至方案规定的水平。
16. 已知对研究药物的任何成分过敏，既往对其他抗体类药品有严重过敏反应病史。
17. 怀孕和/或哺乳期女性。
18. 其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况。
19. 患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数＞20×109/L）、恶液质表现等。
20. 既往或当前存在任何其他疾病、治疗、实验室检查异常，研究者认为可能会混淆研究结果，影响患者全程参与研究，或参与研究可能不符合患者的最佳利益。
试验用药
中文通用名：注射用JSKN022： 英文通用名：JSKN022 for injection 商品名称：NA
剂型：冻干粉
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注 ，按照预定的给药剂量给药。
用药时程：直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、研究提前结束，或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注 ，按照预定的给药剂量给药。
用药时程：直至研究者根据RECIST 1.1评估疾病进展、不可耐受毒性、开始新的抗肿瘤治疗、撤回知情同意、失访、死亡、研究提前结束，或满足方案中其他终止治疗的标准，以先发生者为准。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 各剂量组剂量限制性毒性发生率；评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- 治疗过程中不良事件、治疗相关不良事件、严重不良事件等的发生频率及严重程度；体格检查、实验室检查、心电图及其他安全性检查的异常情况；评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- JSKN022的最大耐受剂量和/或推荐II期剂量。评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 基于RECIST 1.1标准，由研究者评估的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、临床获益率、无进展生存时间；6个月和12个月生存率；评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- JSKN022的PK参数评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-08-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254082
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 相雪雨
- 首次公示信息日期
- 2025-10-14
- 申请人名称
- 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254082
- 药物名称
- 注射用JSKN022 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2500648
- 适应症
- 晚期恶性实体瘤
- 试验专业题目
- 评估JSKN022在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 评估JSKN022在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的I期临床研究
- 试验方案编号
- JSKN022-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-25
- 方案是否为联合用药
- 否