登记概览
- 登记号
- CTR20254088
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Stein AG
完整专业题目
一项为期72周的在早期阿尔茨海默病受试者中评估VHB937的疗效和安全性的随机、安慰剂对照、平行组研究，随后进入扩展期
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-18
- 首次公示信息日期
- 2025-11-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-08-07
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；国际: 407 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市Florida · MaitlandFlorida · AventuraFlorida · Lady LakeFlorida · AtlantisPennsylvania · AbingtonFlorida · The VillagesGreater London · LondonOntario · Toronto
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郁金泰
- 天津市环湖医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：纪勇
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：孙莉
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张宝荣
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈炜
- K2 Medical Research, LLC美国 · Florida · Maitland · 研究者：Sheila Baez Torres
- Visionary Investigators Network美国 · Florida · Aventura · 研究者：Jonathan Cross
- K2 Medical Research the Villages美国 · Florida · Lady Lake · 研究者：Craig Curtis
- JEM Research Institute美国 · Florida · Atlantis · 研究者：Linda Pao
- Abington Neurological Associates, LTD美国 · Pennsylvania · Abington · 研究者：David Weisman
- Charter Research - The Villages美国 · Florida · The Villages · 研究者：Jeffrey Norton
- ActivMed Practices and Research美国 · Pennsylvania · Abington · 研究者：Deborah Green LaRoche
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre英国 · Greater London · London · 研究者：Nadia Konstantina MagdalinouTobias Langheinrich
- Toronto Memory Program加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Manpreet Kaur
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 段丽娟
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Stein AG
- 联系人姓名
- 段丽娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区耀龙路1359号晶耀商务广场T1座6层
- 联系人邮编
- 200124
主要研究者信息
- 姓名
- 郁金泰
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-闵行区金光路958号（北青公路1600号）虹桥院区
- 邮编
- 201100
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CVHB937A12201
- 方案最新版本号
- 01
- 版本日期
- 2024-12-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究旨在探究VHB937治疗对早期阿尔茨海默病患者的安全性和有效性。研究将评估VHB937的安全性，以及其对记忆力、其他思维能力、日常活动以及大脑变化的影响。研究还将观察和测量VHB937在人体中的处理方式以及人体对其的反应。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至85岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄为50-85岁、最大体重为180 kg的男性和女性受试者。
2.诊断为AD或轻度AD引起的轻度认知功能障碍（MCI）。
3.临床痴呆评定量表（CDR）总评分为0.5或1.0。
4.筛选时ADAS-Cog14总评分为13-54（含）。
5.通过脑脊液（CSF）生物标志物检测或淀粉样蛋白PET成像，基于生物标志物确认为阿尔茨海默病（AD）。
6.有可靠的研究伙伴（例如配偶、兄弟姐妹、好友或护理者），可陪同受试者参加进行知情者量表评估的研究访视。
7.接受乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI）或美金刚或两者联合治疗AD的受试者在随机分组前必须接受稳定剂量治疗至少12周。
8.可适用其他方案定义的入选标准。
2.诊断为AD或轻度AD引起的轻度认知功能障碍（MCI）。
3.临床痴呆评定量表（CDR）总评分为0.5或1.0。
4.筛选时ADAS-Cog14总评分为13-54（含）。
5.通过脑脊液（CSF）生物标志物检测或淀粉样蛋白PET成像，基于生物标志物确认为阿尔茨海默病（AD）。
6.有可靠的研究伙伴（例如配偶、兄弟姐妹、好友或护理者），可陪同受试者参加进行知情者量表评估的研究访视。
7.接受乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI）或美金刚或两者联合治疗AD的受试者在随机分组前必须接受稳定剂量治疗至少12周。
8.可适用其他方案定义的入选标准。
排除标准
1.患有由AD以外的疾病引起的痴呆，包括但不限于额颞叶痴呆（FTD）、帕金森病痴呆、路易体痴呆、亨廷顿病性痴呆、血管性痴呆。
2. 当前重度抑郁发作未得到充分控制的受试者以及有精神分裂症和其他慢性精神病史的受试者。
3. 随机分组前12个月内发生过短暂性脑缺血发作（TIA）或卒中。
4. 有肝病或肝损伤、肾病/肾损伤的临床证据。
5. 当前初步诊断为存在精神疾病或症状。
6. 患有可能影响认知功能或完成研究能力的影响中枢神经系统的其他重大神经系统疾病（痴呆除外），包括但不限于严重脑部感染、外伤性脑损伤、多次脑震荡、癫痫或复发性癫痫发作。
7. 筛选前6个月内出现自杀想法或2年内出现自杀行为。
8. 患有癌症、艾滋病毒、乙肝、丙肝、未控制的甲状腺疾病、未控制的糖尿病。
9. 使用研究方案禁用药物。
10. 可适用其他方案定义的排除标准。
2. 当前重度抑郁发作未得到充分控制的受试者以及有精神分裂症和其他慢性精神病史的受试者。
3. 随机分组前12个月内发生过短暂性脑缺血发作（TIA）或卒中。
4. 有肝病或肝损伤、肾病/肾损伤的临床证据。
5. 当前初步诊断为存在精神疾病或症状。
6. 患有可能影响认知功能或完成研究能力的影响中枢神经系统的其他重大神经系统疾病（痴呆除外），包括但不限于严重脑部感染、外伤性脑损伤、多次脑震荡、癫痫或复发性癫痫发作。
7. 筛选前6个月内出现自杀想法或2年内出现自杀行为。
8. 患有癌症、艾滋病毒、乙肝、丙肝、未控制的甲状腺疾病、未控制的糖尿病。
9. 使用研究方案禁用药物。
10. 可适用其他方案定义的排除标准。
试验用药
中文通用名：VHB937注射用浓溶液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：VHB937 750 mg，液体，5 mL 瓶装
用法用量：每4周一次静脉输注（剂量为10 mg/kg）
用药时程：72周
规格：VHB937 750 mg，液体，5 mL 瓶装
用法用量：每4周一次静脉输注（剂量为10 mg/kg）
用药时程：72周
中文通用名：VHB937注射用浓溶液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：VHB937 750 mg，液体，5 mL 瓶装
用法用量：每4周一次静脉输注（剂量为30 mg/kg）
用药时程：72周
规格：VHB937 750 mg，液体，5 mL 瓶装
用法用量：每4周一次静脉输注（剂量为30 mg/kg）
用药时程：72周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：蔗糖、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯20、注射用水，液体，5 mL 瓶装
用法用量：每4周一次静脉输注
用药时程：72周
规格：蔗糖、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯20、注射用水，液体，5 mL 瓶装
用法用量：每4周一次静脉输注
用药时程：72周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床痴呆评定量表-总评分（CDR-SB）从基线至第72周的变化评价时间：从基线至第72周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 不良事件(AEs)和严重不良事件(SAEs)的发生率和严重程度评价时间：从首次治疗到研究结束（大约 63 个月）指标类型：安全性指标
- 直至第72周，CDR-SB随时间推移较基线的变化评价时间：基线到72周指标类型：有效性指标
- 直至第72周， ADAS-Cog14随时间推移较基线的变化评价时间：基线到72周指标类型：有效性指标
- 直至第72周，ADCS-ADL量表中工具性日常生活活动能力（iADL）随时间推移较基线的变化评价时间：基线到72周指标类型：有效性指标
- 药代动力学：在选定时间点测定血清中的VHB937浓度评价时间：基线到72周指标类型：有效性指标
- 在选定时间点测定血清中的抗VHB937抗体评价时间：基线到72周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-08-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254088
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 段丽娟
- 首次公示信息日期
- 2025-11-03
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Stein AG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254088
- 药物名称
- VHB937注射用浓溶液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 早期阿尔茨海默病
- 试验专业题目
- 一项为期72周的在早期阿尔茨海默病受试者中评估VHB937的疗效和安全性的随机、安慰剂对照、平行组研究，随后进入扩展期
- 试验通俗题目
- 一项在早期阿尔茨海默病受试者中评估VHB937的疗效和安全性的随机、安慰剂对照研究，随后进入扩展期
- 试验方案编号
- CVHB937A12201
- 方案最新版本号
- 01
- 版本日期
- 2024-12-18
- 方案是否为联合用药
- 否