痰热清胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病轻中度急性加重期的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验（CTR20254091）

登记概览

登记号: CTR20254091
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: 上海凯宝药业股份有限公司

完整专业题目

痰热清胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病轻中度急性加重期的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-05-20
首次公示信息日期: 2025-10-16
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 480 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市安徽省 · 合肥市河南省 · 开封市广西壮族自治区 · 桂林市河南省 · 新乡市云南省 · 昆明市四川省 · 泸州市山东省 · 济宁市河北省 · 沧州市

河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李建生
河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：余学庆
陕西省中医医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：马战平
山东中医药大学第二附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王珺
河南省中西医结合医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：庞志勇
河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：武蕾
安徽中医药大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张念志
开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：吴启相
桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：黄剑伟
新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：李荣凯
新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：袁娟
昆明市中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨春艳
西南医科大学附属中医医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：敖素华
济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：祁聪聪
河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：潘磊

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 杜学航
申请人名称: 上海凯宝药业股份有限公司
联系人姓名: 杜学航
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-工业综合开发区程普路88号
联系人邮编: 201401

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 李建生
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 河南省-郑州市-郑州市金水区人民路19号
邮编: 450000
单位名称: 河南中医药大学第一附属医院

主要研究者 2

姓名: 余学庆
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 河南省-郑州市-郑州市金水区人民路19号
邮编: 450000
单位名称: 河南中医药大学第一附属医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20213412
临床申请受理号: CXZL2101002
试验方案编号: FM-P8-2024072401
方案最新版本号: V1.1
版本日期: 2025-05-20
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价痰热清胶囊治疗轻中度慢性阻塞性肺疾病急性加重期的安全性和有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄 18 周岁（含）～75 周岁（含），性别不限；
2.符合 2024 年 GOLD 中 COPD 诊断标准，气流阻塞严重程度 GOLD分级为 1~3 级，且属于轻中度 AECOPD 的门诊患者；
3.本次急性发作的病程≤3 天；
4.符合中医风热袭肺证或痰热壅肺证的辨证标准；
5.自愿签署书面知情同意书的患者。

排除标准

1.合并有活动性结核病、真菌感染、肿瘤、支气管扩张伴感染、肺纤
维化及其他肺部原发性疾病者；
2. 既往有支气管哮喘病史者；
3. 重度吸烟（>10 支/d）者；
4. 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级评估结果为 3 级及以上者；
5. 合并严重心、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病者，肝、肾功能不全（ALT/AST/Cr 大于正常值上限 1.5 倍）者；
6. 精神病患者；
7. 妊娠或哺乳期妇女；
8. 对试验药物及其成分过敏者；
9. 目前使用注射类激素治疗者；
10. 筛选前 1 个月内参加过其他临床试验者；
11. 研究者认为不适合入组的其他患者。

试验用药

中文通用名：痰热清胶囊：英文通用名：Tanreqing capsules 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：0.4g/粒
用法用量：口服，一次3粒，每日3次。
用药时程：疗程7天。

对照用药

中文通用名：安慰剂英文通用名：Placebo 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：0.4g/粒
用法用量：口服，一次3粒，每日3次。
用药时程：疗程7天。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

用药后 7 天±1 天 BCSS 评分较基线的变化情况。评价时间：在筛选期、用药后 7 天±1 天分别进行 BCSS 评分。指标类型：有效性指标

次要终点15 项，展开查看

用药后 3 天±1 天 BCSS 评分较基线的变化情况；评价时间：在筛选期、用药后 3 天±1 天分别进行 BCSS 评分。指标类型：有效性指标
治疗期间 BCSS 评分单项症状等级资料的改善情况；评价时间：在筛选期、用药后 3 天±1天、用药后 7 天±1 天分别进行 BCSS 单项症状评分。指标类型：有效性指标
治疗期间 BCSS 评分恢复至本次 COPD 急性发作前（稳定期）评分的人数比例；评价时间：在筛选期、用药后 3 天±1 天、用药后 7 天±1 天分别进行 BCSS 评分。其中筛选期需收集患者当下病情的 BCSS 评分，和本次 COPD 急性发作前（稳定期）病情的 BCSS 评分指标类型：有效性指标
治疗期间 BCSS 评分恢复至 0 分的人数比例；评价时间：恢复标准：治疗期间 BCSS 评分（用药后 3 天±1 天、用药后 7 天±1 天）恢复至 0 分。指标类型：有效性指标
治疗期间呼吸困难 VAS 评分的变化情况；评价时间：在筛选期、用药后 3 天±1 天、用药后 7 天±1 天分别进行呼吸困难 VAS评分。指标类型：有效性指标
治疗期间 CAT 评分的变化情况；评价时间：在筛选期、用药后 3 天±1 天、用药后 7 天±1 天分别进行 CAT 评分。指标类型：有效性指标
治疗前后肺功能指标的变化情况；评价时间：在筛选期、用药后 7 天±1 天分别进行肺功能检查。指标类型：有效性指标
治疗期间中医证候积分的变化情况；评价时间：在筛选期、用药后 3 天±1 天、用药后 7 天±1 天分别收集中医证候积分。指标类型：有效性指标
治疗前后炎症指标的变化情况；评价时间：在筛选期、用药后 7 天±1 天分别进行炎症指标检测指标类型：有效性指标
治疗期间预后情况。评价时间：在用药后 3 天±1 天、用药后 7 天±1 天分别进行预后评价，包括缓解、加重、无改变、是否住院、是否有并发症情况。指标类型：有效性指标
生命体征（体温、呼吸、静息心率、血压）评价时间：筛选期、用药后 7 天±1 天指标类型：安全性指标
血常规：白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、中性粒细胞百分比（NEUT%）、淋巴细胞百分比（LYM%）、血红蛋白（HGB）、血小板计数（PLT）；评价时间：筛选期、用药后 7 天±1 天指标类型：安全性指标
血生化：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、谷氨酰转肽酶（γ-GT）、总胆红素（TBIL）、碱性磷酸酶（ALP）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）尿素氮/尿素（BUN/Urea）、肌酐（Cr）评价时间：筛选期、用药后 7 天±1 天指标类型：安全性指标
心电图评价时间：筛选期、用药后 7 天±1 天指标类型：安全性指标
其他不良事件评价时间：随时详细记录指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2025-05-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20254091
试验状态: 进行中
申请人联系人: 杜学航
首次公示信息日期: 2025-10-16
申请人名称: 上海凯宝药业股份有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20254091
相关登记号: CTR20213412
药物名称: 痰热清胶囊曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CXZL2101002
适应症: 轻中度慢性阻塞性肺疾病急性加重
试验专业题目: 痰热清胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病轻中度急性加重期的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验通俗题目: 痰热清胶囊治疗轻中度慢性阻塞性肺疾病急性加重期的Ⅲ期临床研究
试验方案编号: FM-P8-2024072401
方案最新版本号: V1.1
版本日期: 2025-05-20
方案是否为联合用药: 否

痰热清胶囊治疗轻中度慢性阻塞性肺疾病急性加重期的Ⅲ期临床研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：痰热清胶囊： 英文通用名：Tanreqing capsules 商品名称：NA

中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA

中文通用名：痰热清胶囊：英文通用名：Tanreqing capsules 商品名称：NA

中文通用名：安慰剂英文通用名：Placebo 商品名称：NA