盐酸多西环素片人体生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
2.男性受试者体质量≥50.0kg，女性受试者体质量≥45.0kg，身体质量指数（BMI）为19.0～26.0 kg/m2（包括边界值）；
3.受试者及其伴侣在试验期间以及研究结束后3个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）；
4.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验；获得知情同意书过程符合GCP；
5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、女性血妊娠、传染病筛查检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2. 有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道和呼吸系统等慢性疾病史或严重疾病史，总体健康状况不佳者；
3. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
4. 既往有多西环素、四环素、强力霉素、米诺环素等四环素类药物或药物辅料过敏史者，或既往对其它药物、食物或环境过敏累计两项或以上者；
5. 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
6. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
7. 筛选前3个月有献血史者或大量出血（>400mL）（女性生理期除外）者；
8. 筛选前3个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
9. 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
10. 筛选前3个月内作为受试者参加过其它干预性临床试验者；
11. 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
12. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或入住前48h 内及住院期间摄取过富含咖啡因或黄呤的食物或饮料(如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等)，或葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
13. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药者；
14. 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
15. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
16. 采血困难或不能耐受静脉留置针采血者，或有晕针、晕血史者；
17. 研究者认为受试者具有不适宜参加试验的其他原因。