重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的Ⅱ期临床试验

1.60周岁及以上研究参与者，男女不限；
2.研究参与者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求；
3.入组当天腋下体温＜37.3℃；
4.针对已绝经女性及男性研究参与者的纳入标准：妇女已绝经（绝经后状态定义为停经12个月，且无其他医学原因），且不计划通过任何方法怀孕；男性研究参与者从筛选期至接种疫苗后1个月内进行严格避孕且避免有生育计划、捐精计划，有效的避孕措施包括口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、避孕贴、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套、隔膜、宫颈帽等。

1.已知对试验疫苗或其辅料过敏，或有既往对其他疫苗出现过敏性休克或其他严重不良反应史；
2. 入组前12个月内，经问诊有RSV相关呼吸道感染病史（RT-PCR或RSV-Ab确诊）；
3. 入组前接种过呼吸道合胞病毒疫苗；
4. 入组前24小时内曾服用退热、止痛或抗过敏药；
5. 接种前 28 天内接种过活疫苗，或者14 天内接种过除活疫苗以外的其他类型疫苗；
6. 入组前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在研究期间有计划使用；
7. 患有以下疾病者：① 近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；②患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等；③先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史，或过去3个月内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量≥20mg/天强的松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：允许吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程≤14天）口服类固醇；④ 神经性疾病或家族史（惊厥，癫痫，脑病等）；精神病病史或家族史；⑤ 无脾，或功能性无脾；⑥存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、糖尿病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤；⑦有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况；⑧严重高血压且药物无法控制的高血压患者（现场测量时：收缩压≥160mmHg且/或舒张压≥100mmHg）；
8. 入组前12周内有重大手术史（根据研究者的判断），或仍未从手术中完全恢复，或在研究参与者预计参与研究期间内有重大手术计划；
9. 长期酗酒和/或药物滥用史；
10. 正在参与或计划参加其他临床试验者；
11. 研究者认为研究参与者：存在任何疾病或状况可能会使研究参与者处于无法接受的风险，无法满足方案要求，干扰对疫苗评估的情况。