登记概览
- 登记号
- CTR20254098
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 上海图锋医药科技有限公司，江苏康缘药业股份有限公司 江苏康缘药业股份有限公司
完整专业题目
静脉炎颗粒治疗肢体血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-26
- 首次公示信息日期
- 2025-10-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 435 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市内蒙古自治区 · 赤峰市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市四川省 · 德阳市甘肃省 · 兰州市河北省 · 石家庄市山东省 · 聊城市广西壮族自治区 · 柳州市河南省 · 洛阳市河南省 · 南阳市黑龙江省 · 齐齐哈尔市山西省 · 太原市浙江省 · 绍兴市湖北省 · 十堰市天津市 · 天津市安徽省 · 铜陵市陕西省 · 西安市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市另有 7 个地区
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：柳国斌
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：杨柳
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈以宽
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：赵渝
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵扬程
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：黄国飞
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：董方
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：石晓明
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：孙少亮
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：霍鑫
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：温志国
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王雅
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：刘强
- 山西中医药大学附属医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张晓丽
- 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：汤敬东
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：唐黎明
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：王耕
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：罗玉贤
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王刚
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张朝晖
- 铜陵市人民医院中国 · 安徽省 · 铜陵市 · 研究者：徐江
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：马建仓
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李武军
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：莫爵飞
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：叶金明
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：王耿
- 郑州大学第五附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王兵
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：潘界恩
- 江阴市中医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王宸
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：王海东
- 黑龙江省二院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王慧艳
- 南方医科大学第八附属医院（佛山市顺德区第一人民医院）中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：唐诗彬
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 上海图锋医药科技有限公司，江苏康缘药业股份有限公司 江苏康缘药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 柳国斌
- 学位
- 中医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张衡路528号
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230143
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KYZY-JMY-Ⅲ-202405
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-05-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价静脉炎颗粒治疗肢体血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）的有效性及安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合肢体血栓性浅静脉炎急性期西医诊断标准；
2.符合中医血热瘀结证辨证标准；
3.就诊时病程≤5天；
4.就诊时疼痛NRS评分≥4分；
5.年龄在18-70岁之间（包含两端），性别不限；
6.知情同意并签署知情同意书。
2.符合中医血热瘀结证辨证标准；
3.就诊时病程≤5天；
4.就诊时疼痛NRS评分≥4分；
5.年龄在18-70岁之间（包含两端），性别不限；
6.知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1.胸腹壁血栓性浅静脉炎或游走性血栓性浅静脉炎者；
2. 瓜藤缠、皮肤结节性多动脉炎、血栓闭塞性脉管炎、白塞病、Bazin硬红斑等疾病者；
3. 病变靶血管合并有活动性溃疡未愈合或皮损或其他需要外科处理的严重情况者；
4. 合并有活动性肿瘤、肌间静脉血栓等深静脉血栓形成者；
5. 皮肤及软组织感染性疾病者，如急性丹毒、痈、急性淋巴管炎、急性蜂窝织炎等；
6. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者；
7. 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者，或合并认知障碍、严重的精神疾病不能配合完成临床试验者；
8. 发病后接受过可能影响疗效评价的药物治疗、中医外治法、非药物疗法、物理治疗等疗法者；
9. 血常规白细胞或中性粒细胞计数超过本中心参考值上限者；
10. 血Cr超过参考值上限者；ALT、AST中任一项超过参考值上限1.5倍者；
11. 妊娠期或半年内准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
12. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对本研究用药物所含成份过敏者；
13. 筛选前30天内参加过其他临床试验者；
14. 研究者判断不适宜参加本临床试验者。
2. 瓜藤缠、皮肤结节性多动脉炎、血栓闭塞性脉管炎、白塞病、Bazin硬红斑等疾病者；
3. 病变靶血管合并有活动性溃疡未愈合或皮损或其他需要外科处理的严重情况者；
4. 合并有活动性肿瘤、肌间静脉血栓等深静脉血栓形成者；
5. 皮肤及软组织感染性疾病者，如急性丹毒、痈、急性淋巴管炎、急性蜂窝织炎等；
6. 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者；
7. 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者，或合并认知障碍、严重的精神疾病不能配合完成临床试验者；
8. 发病后接受过可能影响疗效评价的药物治疗、中医外治法、非药物疗法、物理治疗等疗法者；
9. 血常规白细胞或中性粒细胞计数超过本中心参考值上限者；
10. 血Cr超过参考值上限者；ALT、AST中任一项超过参考值上限1.5倍者；
11. 妊娠期或半年内准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
12. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对本研究用药物所含成份过敏者；
13. 筛选前30天内参加过其他临床试验者；
14. 研究者判断不适宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：静脉炎颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：开水冲服，一次1袋，一日3次
用药时程：连续给药14天
规格：5g/袋
用法用量：开水冲服，一次1袋，一日3次
用药时程：连续给药14天
对照用药
中文通用名：静脉炎颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：开水冲服，一次1袋，一日3次
用药时程：连续给药14天
规格：5g/袋
用法用量：开水冲服，一次1袋，一日3次
用药时程：连续给药14天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药14天临床症状消失率评价时间：用药前至用药后14天指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 不良事件/不良反应；评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- 临床症状消失时间；评价时间：用药前至停药后7天指标类型：有效性指标
- 用药7天、停药后7天临床症状消失率；评价时间：用药7天、停药后7天指标类型：有效性指标
- 用药7天、14天、停药后7天疼痛NRS评分较基线的变化值；评价时间：用药7天、14天、停药后7天指标类型：有效性指标
- 用药7天、14天中医证候积分较基线的变化；评价时间：用药7天、14天指标类型：有效性指标
- 用药14天疾病疗效；评价时间：用药前至用药后14天指标类型：有效性指标
- 单项症状消失时间及消失率；评价时间：用药前至停药后7天指标类型：有效性指标
- 血液炎症指标较基线的变化情况。评价时间：用药前至用药后14天指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查评价时间：用药前至用药后14天指标类型：安全性指标
- 尿常规、肝功能、心电图评价时间：用药前至用药后14天指标类型：安全性指标
- 血常规、肾功能、凝血功能评价时间：用药前至停药后7天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2025-06-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254098
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2025-10-30
- 申请人名称
- 上海图锋医药科技有限公司，江苏康缘药业股份有限公司/江苏康缘药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20254098
- 相关登记号
- CTR20230143
- 药物名称
- 静脉炎颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 血栓性浅静脉炎急性期
- 试验专业题目
- 静脉炎颗粒治疗肢体血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 静脉炎颗粒治疗肢体血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- KYZY-JMY-Ⅲ-202405
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2025-05-26
- 方案是否为联合用药
- 否