乌帕替尼生物等效性试验

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄：18~65周岁（包括18和65周岁）的健康参与者，男女均可；
3.体重：女性参与者体重≥45.0kg，男性参与者体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
4.参与者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后3个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取有效避孕措施（试验期间采取非药物避孕措施）；
5.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.首次服用试验用药品前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或正在参加其他临床试验者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对试验用药品或类似物过敏者；
3. 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
4. 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者，或接受输血或使用血制品者；
5. 过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前3个月内使用过毒品者；
6. 筛选前3个月内平均出现日吸烟量≥5支者，使用试验用药品前48 h内或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
7. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL），或服用试验用药品前48小时内服用过含酒精的制品或试验期间不能禁酒者；
8. 服用试验用药品前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用试验用药品前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
9. 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
10. 首次服用试验用药品前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
11. 首次服用试验用药品前1个月内接受过疫苗接种者；
12. 女性参与者在首次服用试验用药品前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或女性参与者妊娠检查结果阳性者；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期；
13. 目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的参与者；
14. 参与者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史；
15. 既往有结核病史、有活动性结核病或结核病流行区或真菌病流行区居住史或旅行史者、与活动性结核患者有密切接触史者；或怀疑结核感染者；
16. 筛选前6个月内患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史；
17. 首次服用试验用药品前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
18. 服用试验用药品前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药、贯叶连翘等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；乳果糖或降低粪便pH的类似制剂等；
19. 酒精呼气测试阳性者，或药物滥用筛查阳性者；
20. 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、凝血检查、传染病筛查】及心电图等检查，经临床医生判断异常有临床意义者；
21. 筛选期的肾小球滤过率≤90 mL/min/1.73m2者（以简化MDRD评估公式计算）；
22. 药物片剂吞咽困难者；
23. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
24. 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
25. 饮食不规律，或筛选前4周内有显著不正常饮食（如高钾、节食、低钠低盐等）者，和/或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排和相应的规定者；
26. 研究者认为不适合入组的其他原因或参与者因自身原因退出试验。