BM2216缓释片在糖尿病周围神经病变相关的神经病理性疼痛患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照的III期临床试验

1.签署ICF时年龄≥18周岁，男女均可；
2.诊断为1型或2型糖尿病；
3.依据《国家基层糖尿病神经病变诊治指南（2024版）》诊断为远端对称性多发性神经病变，且由糖尿病（1型或2型）所致，糖尿病神经病理性疼痛（DPNP）持续时间>3个月；
4.根据研究者的临床判断，血糖已得到稳定控制，即糖化血红蛋白水平≤10%。在筛选时，经研究者评估降糖治疗方案（如口服降糖药和/或胰岛素注射等）已经稳定使用至少30天，且预期在整个研究过程中降糖治疗方案维持不变者；
5.筛选时和随机时SF-MPQ量表中疼痛视觉模拟评分（VAS）为≥40mm且＜90mm；
6.在单盲导入期内参与者至少完成5天的疼痛日记，出现每日NRS评分<3分的次数≤1并且满足基线ADPS评分为≥4分且＜9分；
7.自愿签署知情同意书。

1.单盲导入期，参与者服药依从性<80%或>120%；
2. 存在其他神经或精神系统疾病，根据研究者的判断可能混淆参与者对DPNP的自我评估或影响参与者完成日记卡填写的能力；
3. 存在其他原因引起的疼痛，如周围动脉疾病、腰椎间盘突出或脉管炎导致的下肢疼痛、或其他疼痛（如皮肤病等）而影响研究者对DPNP的评价或混淆对DPNP的自我评估；
4. 存在临床重大疾病或不稳定疾病，包括但不限于急性心血管疾病、脑血管疾病、肝脏、肾脏、眼科、呼吸系统、血液系统、免疫系统等疾病，炎症或风湿性疾病、尚未控制的感染、未治疗的内分泌疾病等，且经研究者判断影响参加试验者；
5. 除手指末端和脚趾以外的截肢；
6. 签署ICF前1年内有酒精或其他药物滥用史；
7. 对美洛加巴林或化学结构相似的药物（如加巴喷丁、普瑞巴林等）或试验用药品以及补救药物中活性成分或任何辅料过敏者；
8. 筛选前接受抗抑郁药物或其他任何一种禁用药物（详见方案禁用药物列表），且进入单盲导入期前未经过适当的洗脱期，在研究期间可能会干扰对试验药物评价者；筛选前1周内改变了限制使用的合并药物者；
9. 筛选时，临床实验室检测值超出下列限值：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3.0×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3.0×ULN；中性粒细胞计数<1.5×10^9/L；血小板计数<100×10^9/L；
10. 根据Cockcroft-Gault公式计算出的血清肌酐清除率估计值<60 mL/min；
11. 筛选时活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥2000 IU/ml]、活动性丙型肝炎[如丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且HCV RNA≥检测下限]、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或活动性梅毒感染者（梅毒特异性抗体阳性且梅毒非特异性抗体阳性），且经研究者判断不适合参加试验者；
12. 存在其他严重的急性或慢性的医学或精神状况或实验室异常，可能会增加其参加试验或使用研究产品相关的风险，或可能会影响研究结果的解释，并且经研究者判定不宜参加本试验者；
13. 哺乳期或妊娠期女性，或在研究期间及末次给药后30天内计划妊娠（女性参与者或男性参与者的伴侣）者；
14. 签署ICF前1个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；
15. 研究者认为不适合入选的患者。