登记概览
- 登记号
- CTR20254104
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Merck Sharp & Dohme LLC 默沙东研发（中国）有限公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A
完整专业题目
KEYMAKER-U01子研究01I：一项在既往经治的IV期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中进行的试验药物滚动臂、II期、随机、伞式研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-14
- 首次公示信息日期
- 2025-10-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-05-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-08-25
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 25 人；国际: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 45 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市广西壮族自治区 · 南宁市重庆市 · 重庆市江苏省 · 南京市福建省 · 福州市河南省 · 郑州市AZ · GilbertMA · BostonKY · LexingtonMD · BaltimoreJasz · Nagykun-Szolnok -SzolnokGyor · Moson-Sopron -GyorBacs · Kiskun -KecskemetNA · Ramat GanNA · Kfar-SabaNA · Petah TikvaNA · JerusalemNA · HaifaNA · Tel-Aviv另有 19 个地区
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卓明磊
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：周韶璋
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王婷
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：苗立云
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈利娟
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：储天晴
- Banner MD Anderson Cancer CenterUnited States of America · AZ · Gilbert · 研究者：Jiaxin Niu
- Dana Farber Cancer InstituteUnited States of America · MA · Boston · 研究者：Justin Gainor
- Massachusetts General HospitalUnited States of America · MA · Boston · 研究者：Justin Gainor
- University of Kentucky Chandler Medical CenterUnited States of America · KY · Lexington · 研究者：Susanne Arnold
- MedStar Franklin Square Medical CenterUnited States of America · MD · Baltimore · 研究者：Kevin Chen
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Gyula Korhaz-RendelointezetUnited States of America · Jasz · Nagykun-Szolnok -Szolnok · 研究者：Zsuzsanna Orosz
- Petz Aladar Egyetemi Oktato KorhazHungary · Gyor · Moson-Sopron -Gyor · 研究者：Zsuzsanna Szalai
- Bacs-Kiskun Varmegyei OktatokorhazHungary · Bacs · Kiskun -Kecskemet · 研究者：Zsuzsanna Kelemen
- Sheba Medical CenterIsrael · NA · Ramat Gan · 研究者：Jair Bar
- Meir Medical CenterIsrael · NA · Kfar-Saba · 研究者：Maya Gottfried
- Rabin Medical CenterIsrael · NA · Petah Tikva · 研究者：Ofer Rotem
- Shaare Zedek Medical CenterIsrael · NA · Jerusalem · 研究者：Nir Peled
- Rambam Health Care CampusIsrael · NA · Haifa · 研究者：Alona Zer
- Sourasky Medical CenterIsrael · NA · Tel-Aviv · 研究者：Sivan Shamai
- Institut Català d'Oncologia - L'HospitaletSpain · Barcelona · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Ernest Nadal Alforja
- Hospital Universitario Quiron MadridSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Belen Rubio Viqueira
其余 21 家登记机构展开查看完整名单
- Hospital Clinic de BarcelonaSpain · Barcelona · Barcelona · 研究者：Alejandro Navarro Mendivil
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi HastanesiTürkiye · Ankara · Ankara · 研究者：Mustafa Erman
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGYTürkiye · Adana · Adana · 研究者：Ozgur Ozyilkan
- Ankara Bilkent ehir Hastanesi.Türkiye · Ankara · Ankara · 研究者：Mehmet Ali Nahit Sendur
- Ege Universitesi HastanesiTürkiye · Izmir · Izm · 研究者：Tuncay Goksel
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip FakultesiTürkiye · Istanbul · Istanbul · 研究者：Mustafa Ozguroglu
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials UnitPoland · Pomorskie · Gdansk · 研究者：Katarzyna Szymczak
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w WarszawiePoland · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Dariusz Kowalski
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w KoszaliniePoland · Zachodniopomorskie · Koszalin · 研究者：Mariusz Kwiatkowski
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i TorakochirurgiiPoland · Wielkopolskie · Poznan · 研究者：Katarzyna Stencel
- FALPChile · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：Christian Caglevic
- Centro de Estudios Clínicos SAGAChile · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：Marcelo Garrido
- BradfordhillChile · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：Carlos Rojas
- Ospedale San Raffaele.Italy · Milano · Milano · 研究者：Roberto Ferrara
- Azienda Ospedaliera Universitaria CareggiItaly · Firenze · Firenze · 研究者：Lorenzo Livi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS – Università Cattolica del Sacro CuoreItaly · Roma · Roma · 研究者：Emilio Bria
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei TumoriItaly · Milano · Milano · 研究者：Giuseppe Lo Russo
- Charite-Universitaetsmedizin BerlinGermany · Berlin · Berlin · 研究者：Nikolaj Frost
- UniversitaetsklInikum TuebingenGermany · Baden · Wurttemberg -Tubingen · 研究者：Thorben Gross
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENSGreece · Attiki · Athens · 研究者：Konstantinos Syrigos
- European Interbalkan Medical Center-Oncology DepartmentGreece · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Sofia Baka
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 顾德良
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC 默沙东研发（中国）有限公司 BSP Pharmaceuticals S.p.A
- 联系人姓名
- 顾德良
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区容达路21号
- 联系人邮编
- 100012
主要研究者信息
- 姓名
- 任胜祥
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号
- 邮编
- 200082
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-3475-01I
- 方案最新版本号
- 02
- 版本日期
- 2025-07-14
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
在既往经治的鳞状NSCLC受试者中评估试验药物的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学确诊为IV期的鳞状NSCLC。
2.受试者应在接受针对IV期疾病的抗PD-1/PD-L1治疗和含铂化疗后，由研究者根据RECIST 1.1进行评估记录到疾病进展。
3.由研究者根据RECIST 1.1评估并经BICR确认的可测量病灶。
4.预期寿命至少为3个月。
5.随机分组前7天内ECOG体能状态为0至1分。
6.性别不限，年龄至少为18周岁。
7.具有充分的器官功能。
8.如果受试者能够产生精子，同意在干预期间和至少在研究干预末次给药后消除每种研究干预所需的时间内采取避孕措施。
9.如果POCBP未发生妊娠且在研究干预首次给药前的高灵敏度妊娠试验的结果为阴性，则有资格参与研究。
10.如果POCBP在研究干预期间和干预后40天内不进行哺乳，则有资格参与研究。
11.如果POCBP在研究干预期间以及研究干预末次给药后消除每种研究干预所需的最短时间内，使用恰当的避孕措施，则有资格参与研究。
12.受试者已提供本研究的书面知情同意。
13.已提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的存档组织样本。
14.在治疗随机分组前提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶新的活检样本。
15.有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制。
16.有HBsAg阳性的受试者如果在随机分组前已接受HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。
17.有HCV感染史的受试者如果筛选时HCV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。
2.受试者应在接受针对IV期疾病的抗PD-1/PD-L1治疗和含铂化疗后，由研究者根据RECIST 1.1进行评估记录到疾病进展。
3.由研究者根据RECIST 1.1评估并经BICR确认的可测量病灶。
4.预期寿命至少为3个月。
5.随机分组前7天内ECOG体能状态为0至1分。
6.性别不限，年龄至少为18周岁。
7.具有充分的器官功能。
8.如果受试者能够产生精子，同意在干预期间和至少在研究干预末次给药后消除每种研究干预所需的时间内采取避孕措施。
9.如果POCBP未发生妊娠且在研究干预首次给药前的高灵敏度妊娠试验的结果为阴性，则有资格参与研究。
10.如果POCBP在研究干预期间和干预后40天内不进行哺乳，则有资格参与研究。
11.如果POCBP在研究干预期间以及研究干预末次给药后消除每种研究干预所需的最短时间内，使用恰当的避孕措施，则有资格参与研究。
12.受试者已提供本研究的书面知情同意。
13.已提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的存档组织样本。
14.在治疗随机分组前提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶新的活检样本。
15.有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制。
16.有HBsAg阳性的受试者如果在随机分组前已接受HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。
17.有HCV感染史的受试者如果筛选时HCV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。
排除标准
1.诊断为小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合性肿瘤。
2. 在研究干预开始前6个月内接受＞30 Gy的肺部放疗。
3. 随机分组前存在不受控制的或重大心血管疾病。
4. 因肺部并发症导致的临床严重肺部损害。
5. 受试者因既往抗肿瘤治疗而发生的AE必须已恢复至≤1级或基线水平。
6. 已知对研究干预和/或其任何辅料有重度超敏反应。
7. 有证据显示持续存在无法控制的全身性细菌、真菌或病毒感染。
8. 存在具有临床意义的角膜疾病。
9. 既往接受过CDH6靶向药物和/或B7-H3靶向药物或含拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗。
10. 在研究干预开始前2周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。
11. 随机分组前既往的抗肿瘤治疗洗脱不充分。
12. 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
13. 诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗，或在研究干预首次给药前7天内接受任何其他类型的免疫抑制剂治疗。
14. 在研究干预给药前4周内接受过试验药物治疗或使用过试验用器械。
15. 已知患有正在进展或在过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
16. 已知有未经治疗的CNS转移和/或癌性脑膜炎。
17. 存在任何软脑膜疾病的证据。
18. 有需要类固醇治疗的肺部炎症/ILD史，或当前患有肺部炎症/ILD和/或筛选时存在疑似ILD/肺部炎症。
19. 在过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
20. 患有需要全身治疗的活动性感染。
21. 有卡波西肉瘤和/或多中心型Castleman病病史的HIV感染者。
22. 研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者配合研究要求的能力的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，在这些情况下参与研究不符合受试者的最佳利益。
23. 组织学为鳞状细胞癌的受试者，如果已知其肿瘤携带EGFR突变或ALK或ROS1基因重排，则需要被排除。
24. 需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或明确有炎症性肠病既往史。
25. 已知有神经系统副肿瘤综合征病史或患有活动性神经系统副肿瘤综合征。
26. 同种异体组织/实体器官移植史。
27. 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。
2. 在研究干预开始前6个月内接受＞30 Gy的肺部放疗。
3. 随机分组前存在不受控制的或重大心血管疾病。
4. 因肺部并发症导致的临床严重肺部损害。
5. 受试者因既往抗肿瘤治疗而发生的AE必须已恢复至≤1级或基线水平。
6. 已知对研究干预和/或其任何辅料有重度超敏反应。
7. 有证据显示持续存在无法控制的全身性细菌、真菌或病毒感染。
8. 存在具有临床意义的角膜疾病。
9. 既往接受过CDH6靶向药物和/或B7-H3靶向药物或含拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗。
10. 在研究干预开始前2周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。
11. 随机分组前既往的抗肿瘤治疗洗脱不充分。
12. 在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
13. 诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗，或在研究干预首次给药前7天内接受任何其他类型的免疫抑制剂治疗。
14. 在研究干预给药前4周内接受过试验药物治疗或使用过试验用器械。
15. 已知患有正在进展或在过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
16. 已知有未经治疗的CNS转移和/或癌性脑膜炎。
17. 存在任何软脑膜疾病的证据。
18. 有需要类固醇治疗的肺部炎症/ILD史，或当前患有肺部炎症/ILD和/或筛选时存在疑似ILD/肺部炎症。
19. 在过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
20. 患有需要全身治疗的活动性感染。
21. 有卡波西肉瘤和/或多中心型Castleman病病史的HIV感染者。
22. 研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者配合研究要求的能力的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，在这些情况下参与研究不符合受试者的最佳利益。
23. 组织学为鳞状细胞癌的受试者，如果已知其肿瘤携带EGFR突变或ALK或ROS1基因重排，则需要被排除。
24. 需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或明确有炎症性肠病既往史。
25. 已知有神经系统副肿瘤综合征病史或患有活动性神经系统副肿瘤综合征。
26. 同种异体组织/实体器官移植史。
27. 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：R-DXd 商品名称：无
剂型：注射用冻干粉针剂
规格：100mg/瓶
用法用量：5.6mg/kg IV输注 q3w
用药时程：直至满足终止治疗标准
规格：100mg/瓶
用法用量：5.6mg/kg IV输注 q3w
用药时程：直至满足终止治疗标准
中文通用名：无： 英文通用名：I-DXd 商品名称：无
剂型：注射用冻干粉针剂
规格：100mg/瓶
用法用量：12mg/kg 或 8mg/kg，IV输注 q3w
用药时程：直至满足终止治疗标准
规格：100mg/瓶
用法用量：12mg/kg 或 8mg/kg，IV输注 q3w
用药时程：直至满足终止治疗标准
对照用药
中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝®
剂型：溶液
规格：20mg/ml
用法用量：75 mg/m2 IV输注 q3w
用药时程：直至满足终止治疗标准
规格：20mg/ml
用法用量：75 mg/m2 IV输注 q3w
用药时程：直至满足终止治疗标准
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 评价由BICR根据RECIST 1.1评估的ORR评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 评价试验药物单独给药时的安全性和耐受性评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 评价由BICR根据RECIST 1.1评估的DOR评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 评价由BICR根据RECIST 1.1评估的PFS评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 评价OS评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254104
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 顾德良
- 首次公示信息日期
- 2025-10-16
- 申请人名称
- Merck Sharp & Dohme LLC/默沙东研发（中国）有限公司/BSP Pharmaceuticals S.p.A
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254104
- 药物名称
- 无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肺恶性肿瘤
- 试验专业题目
- KEYMAKER-U01子研究01I：一项在既往经治的IV期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中进行的试验药物滚动臂、II期、随机、伞式研究
- 试验通俗题目
- 在既往经治的鳞状NSCLC受试者中进行的试验药物子研究
- 试验方案编号
- MK-3475-01I
- 方案最新版本号
- 02
- 版本日期
- 2025-07-14
- 方案是否为联合用药
- 是