达普司他片生物等效性试验

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性或女性参与者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、传染病筛查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意义者；
5.所有具有生育能力的参与者（包括参与者伴侣）从签署知情开始前14天至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知有过敏史者，或已知对达普司他以及相关辅料有过敏史者；
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3. 有临床表现异常的心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定需排除者；
4. 既往有血栓栓塞症（包括脑梗塞、心肌梗塞、肺栓塞等并发症）病史者；
5. 既往有增生性糖尿病视网膜病变、黄斑水肿、渗出性老年黄斑变性、视网膜静脉阻塞病史者；
6. 筛选前6个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
7. 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
8. 在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；
9. 筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；
10. 筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过400mL（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
11. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12. 酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者；
13. 筛选前3个月内日均吸烟量≥5支，或在首次给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
14. 首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄取任何含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
15. 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前3个月内使用过毒品者；
16. 药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
17. 筛选前28天内使用过与达普司他有相互作用的药物者（如CYP2C8抑制剂：吉非罗齐、氯吡格雷、甲氧苄啶等或CYP2C8诱导剂：利福平等）；
18. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
19. 乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
20. 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21. 根据研究者的判断，不适宜参加本试验者；
22. 参与者因自身原因不能参加试验者；
23. 女性参与者筛选前30天内使用口服避孕药者；
24. 女性参与者筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
25. 妊娠或哺乳期女性。