左布比羟利溴铵注射液用于术后镇痛的临床研究

1.年龄18-75岁（含边界值），性别不限；
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且18kg/m2≤体重指数（BMI）≤28kg/m2；
3.术前美国麻醉医师协会（ASA）分级I-Ⅱ级；
4.能接受方案规定的手术、麻醉、术后镇痛和补救用药方式的以下两种患者之一：
？ 择期全身麻醉下行单孔胸腔镜下肺叶切除手术者，预期手术时长1~3h（适用于Ⅱa研究）；
？ 择期全身麻醉下行腹腔镜下结肠或直肠手术者，预期手术时长2~5h，且手术操作不涉及肛门者（适用于Ⅱb研究）；
5.试验前充分了解本试验目的、程序（如：疼痛强度评估方法和镇痛泵使用）和要求，自愿参加并签署经伦理委员会批准的知情同意书。

1.已知或怀疑恶性高热家族史者或既往曾出现过麻醉意外者；
2. 预计存在插管困难或者通气困难者；
3. 已知对试验用药品的任何组分、方案规定的手术相关流程用药、补救药物及试验用药品的类似药物过敏或禁忌（例如：酰胺类局部麻醉剂）者；
4. 研究参与者合并可能会影响术后疼痛评估的其他疼痛状况，例如：非手术部位的急性或慢性疼痛（连续3个月或间断达6个月）或合并痛觉过敏等感觉障碍者；
5. 筛选期实验室检查指标达到以下任一标准：
？ 中性粒细胞计数（ANC）≤1.5×109/L；
？ 血小板计数（PLT）≤80×109/L；
？ 血红蛋白（Hb）≤80g/L；
？ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5×ULN；
总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；
？ 肌酐（Cr）≥1.5×ULN；
？ 凝血酶原时间（PT）>正常值上限+3s或活化部分凝血活酶时间（APTT）>正常值上限+10s；
6. 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体（TP）抗体阳性者；
7. 试验期间需要使用方案规定之外的局部麻醉或镇痛方法者；
8. 给药前4周内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；给药前3天内使用过影响疼痛感觉或判定的药物或治疗；
9. 使用试验用药品前1个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行除本次试验以外的外科手术者；
10. 既往有精神类药物及麻醉药物滥用史者；
11. 使用试验用药品前1年内有吸毒史或酗酒史（酗酒定义为每周饮酒超过14个标准单位，1单位=150mL葡萄酒、360mL啤酒或45mL白酒）；
12. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性研究参与者不愿意在整个试验期间避孕；在试验后3个月内有妊娠计划的研究参与者（包括男性研究参与者）；
13. 其他研究者认为不适宜参加本研究者。