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CTR20254129 快照：进行中 招募中 III期

SHR-A1811对比其他抗肿瘤治疗在新辅助治疗初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的III期临床研究

研究药物
注射用SHR-A1811
适应症
乳腺癌
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2025-10-16
登记地点
上海市 · 上海市、辽宁省 · 沈阳市、江苏省 · 南京市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20254129
快照状态
进行中 招募中
状态阶段
招募中（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
SHR-A1811单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、开放、多中心的III期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2025-06-27
首次公示信息日期
2025-10-16
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-10-20；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-23；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 650 人；
已入组人数
国内: 1 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 68 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市贵州省 · 贵阳市河南省 · 安阳市福建省 · 厦门市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市海南省 · 海口市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市陕西省 · 西安市广东省 · 江门市山西省 · 太原市广东省 · 深圳市山东省 · 潍坊市安徽省 · 蚌埠市另有 20 个地区
  • 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵志敏
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
  • 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚永忠
  • 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王殊
  • 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：杨其峰
  • 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孟旭莉
  • 贵州医科大学附属肿瘤医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王枝红
  • 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：贾海全
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：欧阳忠
  • 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于志勇
  • 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：易文君
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
  • 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈茹
  • 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张毅
  • 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王川
  • 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王廷
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：任予
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：宋传贵
  • 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：李晓平
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞洋
  • 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨璇
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王守满
  • 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：高纪东
  • 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王文辉
其余 44 家登记机构展开查看完整名单
  • 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：钱军
  • 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：雷睿文
  • 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：韦薇
  • 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：卫利民
  • 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：邓淼
  • 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：洪士开
  • 南昌市人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王忆丽
  • 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙正魁
  • 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐显军
  • 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨庄青
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘春萍
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王芳
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：吕鹏威
  • 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘慧
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：丁强
  • 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：马小鹏
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡小波
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：何英
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李俊杰
  • 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：乔广东
  • 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：孙倍成
  • 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：吴涛/李鸿涛
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘红
  • 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：只向成
  • 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
  • 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林颖
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张鑫丰
  • 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：郭雁翔
  • 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝
  • 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：范照青
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：姚广裕
  • 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：任黎萍
  • 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：李金平
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋东
  • 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：侯晓克
  • 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姚永强
  • 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
  • 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：董苑
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
  • 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：张敏敏
  • 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王水
  • 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张浩
  • 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：金贻婷

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
伍杨
申请人名称
苏州盛迪亚生物医药有限公司
联系人姓名
伍杨
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047

主要研究者信息

姓名
邵志敏
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编
200032
单位名称
复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
SHR-A1811-312
方案最新版本号
1.0
版本日期
2025-06-27
方案是否为联合用药
否

试验目的

独立评审委员会（IRC）评价SHR-A1811单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（TCbHP）新辅助治疗初治早期或局部晚期人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌的有效性和安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄≥18岁，且≤75岁的女性患者。
2.组织学确证的HER2阳性浸润性乳腺癌。
3.东部肿瘤协作组（ECOG）评分0~1级。
4.主要器官功能良好。
5.有生育能力的女性受试者筛选期妊娠试验结果须为阴性，同意避孕。
6.自愿参加临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
1.病理检测诊断为HER2阴性乳腺癌。
2. 同时参加其他抗肿瘤疗法的临床试验。
3. 研究干预治疗首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。
4. 既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植。
5. 产后1年以内或正在哺乳的女性。
6. 已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史。
7. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
8. 患有严重的心脑血管疾病。
9. 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性结核，活动性乙型肝炎，丙型肝炎，或合并乙肝和丙肝共同感染。
10. 已知对试验用药品或其任何辅料过敏。
11. 既往接受过或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植。

试验用药

中文通用名：注射用SHR-A1811： 英文通用名：SHR-A1811 for Injection 商品名称：艾维达

剂型：注射剂
规格：0.1g/瓶
用法用量：静脉滴注，4.8mg/kg，每三周为一个治疗周期。
用药时程：共治疗8个周期。

对照用药

中文通用名：多西他赛注射液 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：艾素

剂型：注射剂
规格：1ml:20mg/支
用法用量：静脉滴注，75mg/m2, 每三周为一个治疗周期。
用药时程：共治疗6个周期。

中文通用名：注射用曲妥珠单抗 英文通用名：Trastuzumab Injection 商品名称：汉曲优

剂型：注射剂
规格：150mg/瓶
用法用量：静脉滴注，首剂8mg/kg，后续6mg/kg，每三周为一个治疗周期。
用药时程：共治疗6个周期。

中文通用名：注射用卡铂 英文通用名：Carboplatin for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：0.1g/支
用法用量：静脉滴注，AUC=6，每三周为一个治疗周期。
用药时程：共治疗6个周期。

中文通用名：帕妥珠单抗注射液 英文通用名：Pertuzumab Injection 商品名称：安赛珠

剂型：注射剂
规格：420mg(14ml)/瓶
用法用量：静脉滴注，首剂840mg，后续420mg，每三周为一个治疗周期。
用药时程：共治疗6个周期。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. IRC评估的tpCR。评价时间：从首例受试者入组至研究结束，约36个月。指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
  1. 参研中心病理科医生评估的tpCR。评价时间：从首例受试者入组至研究结束，约36个月。指标类型：有效性指标
  2. EFS/DFS/DDFS/ORR。评价时间：从首例受试者入组至研究结束，约36个月。指标类型：有效性指标
  3. 安全性终点。评价时间：从首例受试者入组至研究结束，约36个月。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-21

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20254129
试验状态
进行中
申请人联系人
伍杨
首次公示信息日期
2025-10-16
申请人名称
苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20254129
药物名称
注射用SHR-A1811
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验专业题目
SHR-A1811单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、开放、多中心的III期临床研究
试验通俗题目
SHR-A1811对比其他抗肿瘤治疗在新辅助治疗初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的III期临床研究
试验方案编号
SHR-A1811-312
方案最新版本号
1.0
版本日期
2025-06-27
方案是否为联合用药
否