一项在中国全身型重症肌无力成人受试者中评估罗泽利昔珠单抗的有效性和安全性的开放性、前瞻性、单臂研究（CTR20254130）

登记概览

登记号: CTR20254130
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: UCB, Inc. 优时比贸易（上海）有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG UCB Pharma SA

完整专业题目

一项在中国全身型重症肌无力成人受试者中评估罗泽利昔珠单抗的有效性和安全性的开放性、前瞻性、单臂研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-03-26
首次公示信息日期: 2025-10-16
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 40 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市福建省 · 福州市吉林省 · 长春市广东省 · 深圳市江苏省 · 苏州市广东省 · 广州市江苏省 · 徐州市

复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵重波
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卜碧涛
山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：段瑞生
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨欢
北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：殷剑
福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：邹漳钰
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：邓晖
香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：肖海兵
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：薛群
齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王勤周
中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾进胜
徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张勇

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 刘美鹤
申请人名称: UCB, Inc. 优时比贸易（上海）有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG UCB Pharma SA
联系人姓名: 刘美鹤
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 辽宁省-沈阳市-和平区青年大街286号，华润大厦A座15楼
联系人邮编: 110004

主要研究者信息

姓名: 赵重波
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编: 200040
单位名称: 复旦大学附属华山医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: MG0033
方案最新版本号: 原始方案
版本日期: 2025-03-26
方案是否为联合用药: 否

试验目的

本研究旨在评估在中国成人gMG受试者中评估罗泽利昔珠单抗在第一个治疗周期的临床有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署ICF时，研究受试者的年龄必须≥18岁。
2.基于研究受试者的病史且在既往评价结果的支持下，研究受试者在筛选访视时有gMG的确诊记录。
3.筛选访视时，研究受试者病史中记录的抗AChR或MuSK自身抗体经确认为阳性。
4.筛选访视时，研究受试者的MGFA临床分型为II-IV类。
5.在第一个治疗周期的筛选和基线访视时，研究受试者的MG-ADL非眼部症状部分总分至少为3分；且QMG评分至少为11分。
6.研究者认为应向研究受试者提供额外治疗。
7.筛选访视时体重≥35 kg。

排除标准

1.已知研究受试者对研究药物的任何组分或任何其他抗FcRn药物存在超敏反应。
2. 研究受试者存在具有临床意义的活动性感染，包括研究者认为未痊愈或未充分治疗的感染。
3. 研究受试者存在已知的结核病（TB）感染、存在感染TB高风险或潜伏性结核感染（LTBI），或目前患有非结核性分歧杆菌感染（NTMBI）或有其病史。
4. 研究受试者既往接受过罗泽利昔珠单抗制剂给药。
5. 研究受试者在开始罗泽利昔珠单抗治疗前4周内接种过任何疫苗，或计划在罗泽利昔珠单抗末次输注后2周内接种任何疫苗。注：不建议正在接受罗泽利昔珠单抗治疗的受试者接种活疫苗或减毒活疫苗。整个研究期间，所有其他疫苗应在一个治疗周期末次输注后至少2周和开始下一个周期前4周接种。
6. 研究受试者在短于停止治疗期的时间范围内接受过禁用的免疫抑制剂、生物制品和其他疗法。
7. 研究受试者患有累及口咽或呼吸肌的重度（定义为MG-ADL量表3级）肌无力，或患有肌无力危象或危象前状态。
注：危象前状态定义为：患者在短期内(≤2周)出现延髓肌或呼吸肌相关症状明显进展；且符合MGFA Ⅳb或MG定量评分(Quantitative Myasthenia Gravis Score，QMG)延髓肌单项评分为3分或呼吸肌评分2分，或延髓肌+呼吸肌评分≥4分。

试验用药

中文通用名：罗泽利昔珠单抗注射液：英文通用名：Rozanolixizumab Injection 商品名称：优迪革

剂型：注射剂
规格：280 mg/mL
用法用量：皮下输注，每周期给药6次。
用药时程：治疗周期最长6周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

第一个治疗周期内第43天时MG-ADL总评分较基线的变化评价时间：基线至第43天（第一个治疗周期）指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

第一个治疗周期内第43天时的MG-ADL应答者（较基线改善≥2.0分）评价时间：基线至第43天（第一个治疗周期）指标类型：有效性指标
针对第一个6周治疗周期，第43天时以下指标较基线的变化：MG-C评分，QMG评分， MG症状PRO“肌肉无力易疲劳”评分，MG症状PRO“身体疲劳”评分。评价时间：基线至第43天（第一个治疗周期）指标类型：有效性指标
TEAE的发生率评价时间：直至研究结束（40周）指标类型：安全性指标
导致停用研究药物的TEAE评价时间：直至研究结束（40周）指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-08-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20254130
试验状态: 进行中
申请人联系人: 刘美鹤
首次公示信息日期: 2025-10-16
申请人名称: UCB, Inc./优时比贸易（上海）有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/UCB Pharma SA

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20254130
药物名称: 罗泽利昔珠单抗注射液曾用名:UCB7665
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 全身型重症肌无力
试验专业题目: 一项在中国全身型重症肌无力成人受试者中评估罗泽利昔珠单抗的有效性和安全性的开放性、前瞻性、单臂研究
试验通俗题目: 在中国全身型重症肌无力成人受试者中评价罗泽利昔珠单抗有效性和安全性的IV期研究
试验方案编号: MG0033
方案最新版本号: 原始方案
版本日期: 2025-03-26
方案是否为联合用药: 否

在中国全身型重症肌无力成人受试者中评价罗泽利昔珠单抗有效性和安全性的IV期研究

中文通用名：罗泽利昔珠单抗注射液： 英文通用名：Rozanolixizumab Injection 商品名称：优迪革

中文通用名：罗泽利昔珠单抗注射液：英文通用名：Rozanolixizumab Injection 商品名称：优迪革