孟鲁司特钠片（10 mg）在空腹状态下健康人体生物等效性研究

1.(1)男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2.(2)年龄18~60周岁（包括临界值）的健康受试者；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5.女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。

1.筛选期生命体征检查或12-导联心电图、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（仅限女性）、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；
2. 研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
3. (3)有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者等严重疾病史者）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
4. 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知孟鲁司特或其辅料过敏者；
5. (5)有精神疾病史、吸毒史、药物滥用史、药物依赖史者；
6. (6)筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
7. (7)不能耐受静脉穿刺采血者；
8. 筛选前3个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
9. (9)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
10. (10)筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
11. 研究首次用药前30天内使用过任何与孟鲁司特有相互作用的药物：如CYP2C8和CYP2C9的抑制剂（如：吉非贝齐），CYP3A4、CYP2C8和CYP2C9的诱导剂（如：苯妥英钠、苯巴比妥、利福平）等；
12. 研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14. 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
15. (15)自筛选至-1天入院期间食用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如葡萄柚等）（入住问诊）；
16. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）；
17. (17)筛选期酒精呼气检查结果不为0 mg/100 mL者；
18. (18)第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；
19. (19)第一周期入住体格检查结果为异常且具有临床意义；
20. 受试者主动退出；
21. 其他原因研究者判断不适宜参加；
22. 入组人数已满。