HRS-7450注射液治疗急性缺血性卒中II期临床试验

1.充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；
2.18≤年龄≤80周岁，性别不限；
3.4.5h到24h以内发病；
4.临床诊断为急性缺血性卒中（诊断遵循《中国急性缺血性卒中诊疗指南2023》）
5.发病前mRS评分＜2；
6.筛选时美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）6到25分（含两端值）；
7.有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力女性的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后1周内采取高效避孕措施，并且避免捐献精子/卵子。

1.进行溶栓药物治疗；
2. 计划进行血管内治疗；
3. 头颈部和主动脉动脉夹层；
4. 多个大血管供血区的多发梗死；
5. NIHSS意识评分1a>2分；
6. 痫性发作或发作后出现的神经功能损害或合并其他神经/精神疾病导致查体不合作或不愿合作；
7. 非增强CT显示大于大脑中动脉供血区域1/3低密度影；
8. 颅内肿瘤、动静脉畸形、巨大动脉瘤；
9. 既往颅内出血性疾病；
10. 3个月内有缺血性脑卒中、严重颅脑外伤病史或者颅内、椎管内手术史；
11. 3周内内脏出血，包括但不限于胃肠或泌尿系统出血；
12. 2周内大型外科手术或严重外伤；
13. 近1周内存在不易压迫止血部位的动脉穿刺；
14. 积极降压后收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
15. 已知受试者明显出血倾向或严重凝血功能障碍；
16. 筛选期血糖＞22.2 mmol/L或＜2.8 mmol/L，经积极治疗后可重新评估纳入；
17. 3个月内，发生了急性ST段抬高型心肌梗塞(MI)，和/或急性失代偿性心力衰竭，和/或QTc > 520毫秒，和/或因急性冠脉综合征、MI、心脏骤停住院治疗或非自愿性冠脉干预治疗；或纽约心脏病协会心力衰竭III/IV级；或已知存在室性心动过速；
18. 重度肝病史，或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或谷氨酰转移酶（GGT）≥3×ULN和/或总胆红素（TBIL）≥2×ULN或既往已知的先天性胆红素代谢障碍性疾病。
19. 有具有临床意义的重度肾病，或估算肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73 m2；
20. 既往各种原因引起的溶血性贫血且正在治疗中或未达到治愈标准；
21. 已知对HRS-7450或其制剂辅料成分过敏；
22. 24h内接受过治疗剂量的肝素或低分子肝素；
23. 48h内使用过口服抗凝药，包括维生素K拮抗剂、凝血酶抑制剂或者Xa因子抑制剂或其他在研抗凝药物；
24. 48h内使用血小板Ⅱb/Ⅲa受体抑制剂；
25. 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者，或妊娠试验结果为阳性的女性受试者；
26. 筛选期前3个月内参加其他药物或器械临床研究；
27. 疾病终末状态，预计存活期不超过1年；
28. 研究者认为不宜参加此试验的其他情况；