西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）生物等效性试验

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~55周岁（包括18周岁和55周岁）的男性和女性参与者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.参与者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，特别是糖尿病史、急慢性酸中毒病史，并且总体健康状况良好；
5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性）、糖化血红蛋白）、12导联心电图及药物滥用筛查、酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
6.参与者（包括男性参与者）在筛选期（女性参与者从筛选前14天开始）及最后一次服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
7.参与者空腹血糖值在3.9-6.1mmol/L范围内（包括临界值）；
8.参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.对西格列汀、二甲双胍有过敏史者或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
2. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3. 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
4. 给药前28天内及筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物
（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
5. 给药前2周内使用过任何药品或者保健品及疫苗者；
6. 给药前6个月内有药物滥用史者；
7. 给药前3个月内使用过毒品；
8. 给药前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位
=357mL的啤酒或43mL的白酒或147mL的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10. 给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者或试验期间不能禁止饮用者；
11. 给药前3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
12. 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
13. 参与者（女性）处在怀孕期/哺乳期；
14. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
15. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 女性参与者妊娠检查结果阳性者；
18. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
19. 给药前7天内摄取过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者，给药前48h摄取了巧克力、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
20. 肾小球滤过率<90ml/min/1.73m2者；
21. 参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。