马来酸阿塞那平舌下片在健康受试者中的生物等效性试验

1.1. 健康志愿受试者，男女均可，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.2. 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
3.3. 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4.4. 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.1. 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 2. 有反复发作的口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）或试验前14天内出现过口腔黏膜疾病且没有痊愈者；
3. 3. 体格检查经研究者确认口腔黏膜异常者；
4. 4. 计划在研究期间进行创性牙科手术，或牙科手术、口腔手术伤口未愈合者；
5. 5. 12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血栓与止血）、免疫十项、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者；
6. 6. 既往有体位性低血压病史或低血压病史者；
7. 7. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
8. 8. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知马来酸阿塞那平及其辅料中任何成分过敏者；
9. 9. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
10. 10. 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
11. 11. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12. 12. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 13. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
14. 14. 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者；
15. 15. 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
16. 16. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
17. 17. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
18. 18. 入住前48h内食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
19. 19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 20. 吞咽困难者；
21. 21. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
22. 22. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
23. 23. 研究者认为不适宜参加临床试验者。