对乙酰氨基酚布洛芬片生物等效性试验

1.1) 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.2) 年龄为≥18周岁且<60周岁的健康男性或女性参与者；
3.3) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.4) 生命体征检查、体格检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意义者；
5.5) 实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、感染性疾病检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意义者；
6.6) 所有具有生育能力的参与者（包括参与者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
7.7) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.1) 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林或任何其他非甾体类抗炎药物以及相关辅料有过敏史者；
2. 2) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3. 3) 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
4. 4) 既往有应用非甾体类抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或近3个月内有活动性消化道溃疡/出血/穿孔者；
5. 5) 6个月内有卒中史或心梗史者，或心电图检查有QT间期延长者；
6. 6) 试验前6个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
7. 7) 试验前4周内接受过疫苗接种者；
8. 8) 在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；
9. 9) 筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；
10. 10) 首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过400mL（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
11. 11) 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12. 12) 酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者；
13. 13) 试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在首次给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
14. 14) 首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄取任何含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
15. 15) 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品者；
16. 16) 药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
17. 17) 筛选前28天内使用过任何其他含有对乙酰氨基酚的药物（处方药或非处方药）或与对乙酰氨基酚或布洛芬有相互作用的药物（阿司匹林、噻嗪类利尿剂、口服抗凝剂、糖皮质激素、喹诺酮类药物、解痉药（如颠茄）、氯霉素、地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物、呋塞米（呋喃苯胺酸）等）或任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、抗组胺类等）者；
18. 18) 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
19. 19) 乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
20. 20) 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21. 21) 根据研究者的判断，其他不适宜参加本试验者；女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
22. 22) 试验前30天内使用口服避孕药者；
23. 23) 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
24. 24) 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
25. 25) 妊娠或哺乳期女性。