CL-197胶囊Ⅱa期临床研究

1.(1)年龄在18-60周岁(含临界值)的研究参与者，男女不限；
2.(2)体重指数(BMI)在18.5-29.9(含临界值)范围内，男性体重应≥50.0kg,女性体重应≥45.0kg;
3.(3)筛选前诊断为HIV-1感染，且筛选前从未服用过任何ART药物或HIV相关疫苗治疗(包括试验性或其他未上市抗HIV-1药物或疫苗);
4.(4)在试验期间(知情同意签署-D13采样期间)同意不接受其他抗HIV药物治疗；
5.(5)筛选时CD4细胞计数>200cells/ul;
6.(6)育龄期女性必须已经采取有效的非药物避孕措施且筛选基线血妊娠检查为阴性，并且愿意在签署知情同意书后直至末次给予试验药物后3个月内采用适当的有效方法避孕；男性研究参与者愿意在试验期间及末次给予试验药物后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，或已手术绝育；
7.(7)理解并签署知情同意书。

1.(1) 处于HIV-1急性感染期，或入选时患有与AIDS相关的疾病，或入选前3月内发生过机会性感染，入选前4周内病情仍不稳定者；
2. (2)筛选前1个月内，使用过暴露前预防(PrEP)和/或暴露后阻断(PEP)药物；
3. (3)筛选时，经研究者判断，存在控制不佳的临床重大疾病(包括心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌代谢系统、神经精神系统、血液系统及免疫系统疾病等);
4. (4)静息状态下收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg、或心率>100次/分、或心率<50次/分、或QTcF>450ms、或空腹血糖≥7.0mmol/L;
5. (5)筛选前，对药物(如阿司匹林或头孢类抗生素)、药物其他成分(如乳糖或明胶)或食物有严重过敏史(速发的、可危及生命的全身性过敏反应),或罹患需要药物控制的变态反应性疾病史(如哮喘、荨麻疹、特应性皮炎/湿疹等);
6. (6)筛选前6个月内，接受过胃肠道重大手术(无并发症的阑尾切除术或胆囊切除术除外)或接受过任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术；或筛选时经研究者判断可能在试验期间接受择期手术；
7. (7)罹患恶性肿瘤(接受过宫颈锥形切除的宫颈原位癌、或手术根治的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌和/或原位癌[Bowen病]除外);
8. (8)筛选时，乙肝表面抗原阳性，或活动期梅毒，或丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性，或既往接受过干扰素治疗HBV病毒感染致HBsAg转阴者；
9. (9)筛选时，血红蛋白(Hb)<110g/L,或白细胞(WBC)计数<3×10^9/L,或中性粒细胞绝对计数(ANC)<1×10^9/L, 或血小板(PLT)计数<100×10^9/L;
10. (10)筛选时，丙氨酸氨基转移酶 (ALT)和/或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2.5×正常值上限 (ULN),或总胆红素(TBIL)≥1.5×ULN;
11. (11)筛选时，血肌酐(SCr)>1.1×ULN,或肌酐清除率(Ccr)<60mL/min(Cockcroft-Gault公式);
12. (12)筛选前3个月内，平均每日吸烟量大于5支，或给药及采样期间不愿停止使用任何烟草类产品；
13. (13)筛选前3个月内，平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒),或筛选时或基线时酒精呼气试验呈阳性，或住院期间不愿停止使用任何含酒精产品；
14. (14)筛选前3个月内，平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上，1 杯≈250mL), 或住院期间不愿停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料；
15. (15)首次接受试验用药品前48h内，食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐及可可等),或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食，或住院期间不愿停止使用者；
16. (16)筛选前5年内，有药物使用障碍史(因为任何非医学原因过度、错误或成瘾性使用药物造成社会、心理和生理障碍),或筛选时或基线时尿药物筛查阳性；
17. (17)不能耐受静脉穿刺，或有晕针史或晕血史，或筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL) 或接受输血，或计划在试验期间献血；
18. (18)试验期间，对饮食有特殊要求，或不能接受统一饮食者；
19. (19)筛选前3个月内，参加或正在参加其他药物或干预性医疗器械临床研究(签署知情同意书并接受试验药物/干预性器械或安慰剂治疗者);
20. (20)筛选时，处于妊娠期或哺乳期的女性，或血妊娠试验呈阳性(仅限WOCBP);
21. (21)自知情同意前1个月至服用试验药物后3个月内，有生育能力的女性研究参与者 (WOCBP)或男性研究参与者有生育计划(包括捐卵或捐精计划),或不同意使用有效的避孕/安全措施(包括一种或一种以上的非药物避孕措施或日常生活无异性性行为);
22. (22)给药前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
23. (23)经研究者判断，存在不适合参加本试验的其他情况。