登记概览
- 登记号
- CTR20254157
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-30
- 首次公示信息日期
- 2025-10-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-10-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市广西壮族自治区 · 南宁市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市福建省 · 福州市湖北省 · 武汉市河北省 · 石家庄市陕西省 · 西安市山东省 · 济南市四川省 · 成都市广东省 · 广州市黑龙江省 · 哈尔滨市天津市 · 天津市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 南昌市山西省 · 太原市广东省 · 中山市另有 1 个地区
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：赵昀/于起涛
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠/蒲兴祥
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄思远
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄韵坚
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘义冰
- 空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王海永/李娟
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周进
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢晓鸿
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：孟庆威
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：黄鼎智
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：涂海燕
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：邹俊韬
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李敏
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：洪璇
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：林贵南
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘凌翔
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 程婧
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 程婧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3123
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
主要研究者 2
- 姓名
- 宋正波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
- 邮编
- 310022
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20253332
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-4508-202-LC
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-30
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
1.评价HRS-4508联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的疗效拓展阶段的推荐剂量（RP2D）；
2.评价HRS-4508联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌患者中的客观缓解率（ORR）；
3.评价HRS-4508、SHR-A1811游离毒素的药代动力学（PK）特征；
4.评价HRS-4508联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌患者中的其他疗效终点，包括：疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）
2.评价HRS-4508联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌患者中的客观缓解率（ORR）；
3.评价HRS-4508、SHR-A1811游离毒素的药代动力学（PK）特征；
4.评价HRS-4508联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌患者中的其他疗效终点，包括：疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18周岁至75周岁；男女均可；
2.已不适用根治性手术或放化疗的局部晚期或者转移性NSCLC受试者
3.ECOG评分为0或1
4.预期生存期≥12周
5.中枢神经系统之外至少具有一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶
6.重要器官功能符合标准
7.心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%
8.可吞服药物，且有能力遵从试验和随访程序安排
2.已不适用根治性手术或放化疗的局部晚期或者转移性NSCLC受试者
3.ECOG评分为0或1
4.预期生存期≥12周
5.中枢神经系统之外至少具有一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶
6.重要器官功能符合标准
7.心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%
8.可吞服药物，且有能力遵从试验和随访程序安排
排除标准
1.伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS，Central nervous system）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者
2. 存在既往或同时患有其它恶性肿瘤
3. 首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或其他未上市的临床研究药物治疗等抗肿瘤治疗
4. 存在难治性恶心、呕吐，或其他影响口服药物使用的胃肠道疾病
5. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术
6. 首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗
7. 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
8. 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE v5.0 ≤1级
9. 患有控制不佳或严重的心血管疾病
10. 既往有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者
11. 首次用药前2周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液
12. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎
13. 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或者超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
14. 首次用药前30天内接种减毒活疫苗
15. 已知对研究药物或其任何成分过敏和禁忌
16. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
17. 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素
2. 存在既往或同时患有其它恶性肿瘤
3. 首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或其他未上市的临床研究药物治疗等抗肿瘤治疗
4. 存在难治性恶心、呕吐，或其他影响口服药物使用的胃肠道疾病
5. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术
6. 首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗
7. 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。
8. 未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE v5.0 ≤1级
9. 患有控制不佳或严重的心血管疾病
10. 既往有需要激素治疗的间质性肺炎/非感染性肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎/非感染性肺炎的受试者
11. 首次用药前2周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液
12. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎
13. 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或者超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
14. 首次用药前30天内接种减毒活疫苗
15. 已知对研究药物或其任何成分过敏和禁忌
16. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
17. 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素
试验用药
中文通用名：HRS-4508片剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片、200mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：50mg/片、200mg/片
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用瑞康曲妥珠单抗： 英文通用名：Trastuzumab Rezetecan for Injection 商品名称：艾维达
剂型：注射剂
规格：0.1 g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.1 g/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：阿得贝利单抗注射液： 英文通用名：Adebrelimab Injection 商品名称：艾瑞利
剂型：注射剂
规格：600 mg（12 ml）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：600 mg（12 ml）/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）评价时间：2个月指标类型：安全性指标
- 最大耐受剂量（MTD）评价时间：2个月指标类型：安全性指标
- 确定剂量推荐（RP2D）评价时间：6个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度评价时间：1年指标类型：安全性指标
- 研究者根据RECIST v1.1 评估的ORR评价时间：1年指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- PK指标：HRS-4508联合其他抗肿瘤治疗后，HRS-4508、SHR-A1811游离毒素的血药浓度及PK参数评价时间：给药后12周指标类型：安全性指标
- 研究者评估的肿瘤缓解持续时间（DoR）评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：1年指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：2年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-29
- 上海市胸科医院伦理委员会修改后同意 · 2025-09-30
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-10-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254157
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 程婧
- 首次公示信息日期
- 2025-10-22
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20254157
- 相关登记号
- CTR20253332
- 药物名称
- HRS-4508片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肺癌
- 试验专业题目
- HRS-4508联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心的II期临床研究
- 试验通俗题目
- HRS-4508联合其他抗肿瘤治疗在非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心的II期临床研究
- 试验方案编号
- HRS-4508-202-LC
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-07-30
- 方案是否为联合用药
- 是