登记概览
- 登记号
- CTR20254160
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
评价注射用HRS-9190用于全身麻醉诱导期气管插管时骨骼肌松弛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-05
- 首次公示信息日期
- 2025-10-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-10-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-10-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 66 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 温州市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市辽宁省 · 大连市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市江苏省 · 扬州市天津市 · 天津市广东省 · 东莞市北京市 · 北京市
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：俞卫锋
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋雪松
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姜万维
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨孟昌
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：朱耀民
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：高 巨
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：于泳浩
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：谢海辉
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张 欢
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王 锷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐磊
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 唐磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 俞卫锋
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-温州市-瓯海区南白象街道
- 邮编
- 325035
- 单位名称
- 温州医科大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 欧阳文
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410013
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20251404,CTR20253182
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-9190-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-09-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价注射用HRS-9190用于麻醉诱导期肌松的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿遵守本试验流程并签署知情同意书；
2.择期手术，需适当时长的全身麻醉且气管插管；
3.18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；
4.18≤体重指数（BMI）≤28kg/m2；
5.ASA分级为I~II级；
6.须同意按研究要求本人或与女性伴侣一起避孕，避免捐献卵子/精子。
2.择期手术，需适当时长的全身麻醉且气管插管；
3.18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；
4.18≤体重指数（BMI）≤28kg/m2；
5.ASA分级为I~II级；
6.须同意按研究要求本人或与女性伴侣一起避孕，避免捐献卵子/精子。
排除标准
1.计划研究期间行心胸、脑外的手术
2. 既往有重大神经肌肉、心脑血管、呼吸、神经系统、特殊遗传性或免疫性疾病
3. 有影响研究药物代谢或麻醉风险的疾病史或治疗史
4. 既往有精神类药物及麻醉药物滥用史
5. 随机前1个月内曾进行过全身麻醉；随机前1年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史
6. 筛选期异常体温；或病史；或研究期间计划行低温手术
7. 筛选期QTcF异常
8. 筛选期相关实验室检查异常
9. 传染病结果阳性
10. 既往对研究可能使用的相关药物有过敏史；
11. 筛选期前3个月内参加过其他药物临床试验；
12. 孕妇或哺乳期妇女
13. 研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况
2. 既往有重大神经肌肉、心脑血管、呼吸、神经系统、特殊遗传性或免疫性疾病
3. 有影响研究药物代谢或麻醉风险的疾病史或治疗史
4. 既往有精神类药物及麻醉药物滥用史
5. 随机前1个月内曾进行过全身麻醉；随机前1年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史
6. 筛选期异常体温；或病史；或研究期间计划行低温手术
7. 筛选期QTcF异常
8. 筛选期相关实验室检查异常
9. 传染病结果阳性
10. 既往对研究可能使用的相关药物有过敏史；
11. 筛选期前3个月内参加过其他药物临床试验；
12. 孕妇或哺乳期妇女
13. 研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况
试验用药
中文通用名：注射用HRS-9190： 英文通用名：HRS-9190 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉
规格：20mg/瓶
用法用量：静脉注射
用药时程：单次用药
规格：20mg/瓶
用法用量：静脉注射
用药时程：单次用药
对照用药
中文通用名：罗库溴铵注射液 英文通用名：Rocuronium Bromide Injection 商品名称：罗库溴铵注射液（浙江仙琚）
剂型：注射剂
规格：5ml:50mg/瓶
用法用量：静脉注射
用药时程：单次用药
规格：5ml:50mg/瓶
用法用量：静脉注射
用药时程：单次用药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 插管条件达到优或良的受试者比例评价时间：插管时指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 起效时间评价时间：研究给药后5分钟内指标类型：有效性指标
- 完成气管插管的时间评价时间：预计研究给药后5分钟内指标类型：有效性指标
- 作用时间评价时间：预计研究给药后5分钟内指标类型：有效性指标
- 恢复指数评价时间：预计研究给药后90分钟内指标类型：有效性指标
- 不良事件的发生率及严重程度，生命体征、心电监护、体格检查、实验室检查、12导联心电图和血浆组胺水平等评价时间：签署知情同意至研究结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2025-09-18
- 温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-10-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254160
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 唐磊
- 首次公示信息日期
- 2025-10-24
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20254160
- 相关登记号
- CTR20251404,CTR20253182
- 药物名称
- 注射用HRS-9190
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 需全身麻醉且气管插管的受试者
- 试验专业题目
- 评价注射用HRS-9190用于全身麻醉诱导期气管插管时骨骼肌松弛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价注射用HRS-9190用于麻醉诱导期肌松的有效性和安全性Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- HRS-9190-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-09-05
- 方案是否为联合用药
- 否