评价聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）引起的身材矮小儿童的有效性、安全性和药代动力学特征的Ⅱ期临床研究

1.临床诊断为足月小于胎龄儿（SGA），需提供出生证明或出院证明复印件：
2.按照出生证明/身份证的出生日期截至签署知情同意日期当天计算，年龄≥3周岁；
3.青春期前（Tanner 分期I期）的男孩和女孩；
4.筛选时身高＜相同生理年龄、性别正常儿童身高参考值的-2标准差（-2 SD）；
5.筛选时骨龄≤实际年龄+1岁（研究中心根据G-P法判读结果，可以接受距离开始筛选之前6个月之内研究中心进行的骨龄X线片结果）；
6.未接受过生长激素、IGF-1和饥饿素类似物治疗；
7.受试者及其监护人均能够自愿签署知情同意书（ICF），并自愿配合按照方案完成试验（如果患儿不具备签署ICF的能力，则由其法定监护人代写受试者姓名）。

1.高度过敏体质或对生长激素类药物或其赋形剂过敏者；
2. 疑似或确诊儿童生长激素缺乏症（GHD诊断需要2种药物分别或联合进行的GH激发试验判断。若任何一种药物单独激发或两种药物联合激发的GH峰值≥10 ng/mL可排除
GHD；可接受距离开始筛选之前6个月内进行的，有详细采血时间和对应的GH浓度检测
结果的，在研究中心进行的，任何一种药物单独或两种药物联合的GH激发试验）；
3. 确诊的已知会影响生长的染色体或显著的基因突变，或已知的综合征，包括但不限于：
GHD、Turner综合征、Laron综合征、Noonan综合征、Prader-Willi综合征、Silver-Russell综合征、骨骼发育不良和SHOX基因分析异常；
4. 存在任何已知或疑似可能导致身材矮小的疾病/状态，且研究者认为可能干扰研究终点的评价，包括但不限于：慢性肾病、糖尿病、骨骼发育不良（含家族史）、严重的脊柱异常（如脊柱侧凸Cobb角≥10°且需要干预，严重的脊柱后凸和脊柱裂等）、营养不良、甲状腺功能低下、免疫功能低下等；
5. 存在认知功能低下、神经发育障碍或精神心理疾病，且研究者认为可能干扰研究终点的评价，包括但不限于：注意力缺陷多动障碍、心理社会剥夺、惊厥/类惊厥发作、癫痫、精神病等；
6. 目前存在颅内肿瘤、血液系统肿瘤或其他恶性肿瘤（无论是否经过治疗）；有肿瘤家族史或肿瘤高风险患者（例如肿瘤发生风险增高的Bloom综合征、Fanconi综合征、Down综合征等）；
7. 筛选时乙型肝炎病毒检测：HbsAg为阳性者；根据病史和/或既往诊疗记录判断患有丙型肝炎、HIV感染或结核感染者；
8. 筛选期实验室检查值存在以下异常，且研究者认为可能干扰安全性评价：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5× ULN；血肌酐>1.5×ULN。
9. 筛选期检查提示空腹血糖受损/糖耐量受损/糖尿病；
10. 筛选前3个月内，累积使用>28天或连续使用>14天的全身性糖皮质激素治疗者；
11. 筛选前12个月内，连续使用>28天的布地奈德>400 μg/天或等效剂量糖皮质激素吸入治疗者（400 μg/天的布地奈德相当于：氟替卡松264 μg/天，倍氯米松504 μg/天，氟尼缩松1000 μg/天，曲安奈德1000 μg/天，糠酸莫米松211 μg/天，环索奈德264 μg/天）；
12. 既往使用过以下药物者：
芳香化酶抑制剂，包括但不限于：来曲唑、阿那曲唑；
促性腺激素释放激素类似物，包括但不限于：曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林；
性激素，包括但不限于：任何类型的雌激素、孕激素和雄激素；
蛋白同化类药物，包括但不限于：氧雄龙、达那唑、司坦唑醇；
影响生长发育的其他药物，包括但不限于：哌甲酯、托莫西汀、右苯丙胺。
13. 不能进行皮下注射者，如正在接受抗凝血药治疗、存在出血性疾病或特发性血小板减少性紫癜等；
14. 患有幽闭空间恐惧症，或因其他原因无法配合进行头颅MRI检查者；
15. 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验且已接受试验药物、阳性对照药或非药物措施治疗者；
16. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。