甲磺酸溴隐亭片在健康受试者中餐后生物等效性试验

1.年龄及性别：年龄为18-65 周岁（包括临界值）的健康男性和女性受试者；
2.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19 kg/m^2≤体重指数≤26 kg/m^2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
3.受试者（包括伴侣）筛选前2周内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后3个月无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够严格按照试验方案要求完成研究。

1.（筛选期/入住期问诊+联网筛查）首次给药前90天内参加了任何临床试验并使用药物、疫苗或器械者；
2. （筛选期/入住问诊）既往有呼吸、神经、精神、心血管、内分泌、消化、免疫、泌尿等各系统疾病史，以及抑郁史，或帕金森病史，或癫痫病史，高催乳素血症病史或脑电图异常史者；或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
3. （筛选期/入住问诊）对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；
4. （筛选期/入住问诊）既往不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
5. （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术除外），或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
6. （筛选期/入住问诊）首次给药前90天内献血或失血≥400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
7. （筛选期/入住问诊）首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或任何半衰期长的药物者；
8. （筛选期/入住问诊）首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；
9. （筛选期/入住问诊）首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
10. （筛选期/入住问诊）药物滥用者，或筛选前1年内有药物滥用史；
11. （筛选期/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
12. （筛选期/入住问诊）首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
13. （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内饮用过量（8杯/日以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物（如巧克力）者，或试验首次给药前24小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者；
14. （筛选期/入住问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受，不能耐受标准餐者；
15. （筛选期/入住问诊）试验期间不愿或不能停止驾驶、操作危险机器、高空作业者；
16. 筛选期实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、泌乳素检查、尿常规及传染病筛查等）、体格检查、生命体征、心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
17. 酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL，或尿液多项毒品联合检测结果阳性，或女性妊娠检查异常有临床意义者；
18. （筛选期/入住问诊）女性受试者在筛选前14天内发生无保护措施的性行为者；
19. （筛选期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性；或筛选前30天内使用口服避孕药者；或试验筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
20. （筛选期/入住问诊）从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药；
21. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。