登记概览
- 登记号
- CTR20254165
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、眼科（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Almac Pharma Services Limited Almac Clinical Services Limited;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
完整专业题目
一项在累及黄斑中心凹的糖尿病性黄斑水肿参与者中评价BI1815368口服给药48周的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照试验（THULITE）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-06
- 首次公示信息日期
- 2025-10-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-06-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-06-30
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 8 人；国际: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市四川省 · 成都市河北省 · 石家庄市山西省 · 太原市辽宁省 · 沈阳市Texas · DallasTexas · AustinFlorida · Pompano BeachTexas · The WoodlandsCalifornia · ModestoCalifornia · PasadenaFlorida · Winter HavenTexas · SouthlakeCalifornia · PowayMaryland · HagerstownNorth Carolina · Wake ForestTennessee · NashvilleCalifornia · San FranciscoOregon · EugeneCalifornia · Walnut Creek另有 2 个地区
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许迅
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张明
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：任骞
- 山西省眼科医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：师燕芸
- 沈阳市第四人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：徐丽
- Texas Retina Associates美国 · Texas · Dallas · 研究者：Ashkan Abbey
- Austin Research Center for Retina, PLLC美国 · Texas · Austin · 研究者：Chirag Jhaveri
- Advanced Research Institute美国 · Florida · Pompano Beach · 研究者：Shailesh Gupta
- Retina Consultants Of Texas美国 · Texas · The Woodlands · 研究者：Charles Wykoff
- Retinal Consultants Medical Group, Inc美国 · California · Modesto · 研究者：Margaret Chang
- Doheny Eye Center UCLA Arcadia美国 · California · Pasadena · 研究者：Michael Ip
- Center for Retina and Macular Disease美国 · Florida · Winter Haven · 研究者：Adam Berger
- Retina Center Of Texas美国 · Texas · Southlake · 研究者：Jawad Qureshi
- Retina Consultants of San Diego美国 · California · Poway · 研究者：Nikolas London
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC.美国 · Maryland · Hagerstown · 研究者：David Warrow
- North Carolina Retina Associates美国 · North Carolina · Wake Forest · 研究者：John Thordsen
- Tennessee Retina美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Eric Schneider
- Austin Retina Associates美国 · Texas · Austin · 研究者：Robert Wong
- West Coast Retina Medical Group, Inc.美国 · California · San Francisco · 研究者：Judy Chen
- Verum Research, LLC美国 · Oregon · Eugene · 研究者：Albert Edwards
- Bay Area Retina Associates - Walnut Creek美国 · California · Walnut Creek · 研究者：Roger Goldberg
- Colorado Retina Associates美国 · Colorado · Lakewood · 研究者：Frank Siringo
- Associated Vitreoretinal and Uveitis Consultants美国 · Indiana · Carmel · 研究者：Ramana Moorthy
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Almac Pharma Services Limited Almac Clinical Services Limited;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 许迅
- 学位
- 眼科及视觉科学系硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-虹口区武进路85/86号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1485-0018
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-02-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：主要目的是评价BI 1815368在CI-DME所致不同程度视力损害参与者中的剂量-效应关系（非平坦剂量-效应曲线）。为此，应答定义为达到主要终点（发生情况[是/否]）即第48周时研究眼较基线增加≥10个ETDRS字母的参与者比例。还将治疗效应总结为BI 1815368与安慰剂之间比例的相对增加。主要分析包括基于MCPMod的检验（关于非平坦的剂量-效应曲线）和定量治疗获益评估。ICE处理的详细信息见方案第7.2.2节。
次要目的：第一个次要目的是评价第48周时不同给药方案组与安慰剂组之间研究眼ETDRS较基线增加≥15个字母的参与者比例差异。其他次要目的包括研究BI 1815368的安全性特征（定义为基线至EoS期间药物相关AE的发生情况），并评价BI 1815368不同给药方案和安慰剂组中，在给药后第48周CST（使用SD-OCT）较基线的变化。ICE处理描述请见方案表7: 1。如适用，将收集并提供研究眼和对侧眼的数据。
次要目的：第一个次要目的是评价第48周时不同给药方案组与安慰剂组之间研究眼ETDRS较基线增加≥15个字母的参与者比例差异。其他次要目的包括研究BI 1815368的安全性特征（定义为基线至EoS期间药物相关AE的发生情况），并评价BI 1815368不同给药方案和安慰剂组中，在给药后第48周CST（使用SD-OCT）较基线的变化。ICE处理描述请见方案表7: 1。如适用，将收集并提供研究眼和对侧眼的数据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥18岁
2.诊断为糖尿病 (DM)（1 型或 2 型），糖化血红蛋白 (HbA1c) <12%，在第 1 天前接受稳定药物治疗至少30天；在筛选和基线时没有已设定的DM药物重大变更计划（例如，开始使用新药）
3.筛选时，男性参与者的研究眼通过谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）确认的累及黄斑中心凹的糖尿病性黄斑水肿（CI-DME）的黄斑中心凹厚度（CST）≥320 μm，女性参与者研究眼≥305 μm
4.筛选时研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 视力早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分在 24-78 之间（Snellen等效范围 20/320-20/32）另有进一步入选标准。
2.诊断为糖尿病 (DM)（1 型或 2 型），糖化血红蛋白 (HbA1c) <12%，在第 1 天前接受稳定药物治疗至少30天；在筛选和基线时没有已设定的DM药物重大变更计划（例如，开始使用新药）
3.筛选时，男性参与者的研究眼通过谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）确认的累及黄斑中心凹的糖尿病性黄斑水肿（CI-DME）的黄斑中心凹厚度（CST）≥320 μm，女性参与者研究眼≥305 μm
4.筛选时研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 视力早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分在 24-78 之间（Snellen等效范围 20/320-20/32）另有进一步入选标准。
排除标准
1.研究眼中的黄斑水肿被认为是由 CI-DME 以外的其他原因引起的
2. 研究眼中存在增生性糖尿病视网膜病变或虹膜新生血管（包括前房角）
3. 第1天前4个月内（不包括罗视佳®或艾力雅®HD）和第1天前6个月内（罗视佳®或艾力雅®HD）接受过任何玻璃体内（IVT）抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗，和/或研究眼既往共接受过4次以上IVT注射抗VEGF治疗
4. 任何全视网膜光凝治疗史、黄斑激光光凝治疗史、玻璃体视网膜手术史、IVT 或眼周皮质类固醇治疗史（第 1 天前 12 个月内）、第 1 天前植入 Iluvien® 或傲迪适® 史，或局部类固醇或 NSAID 治疗史（第 1 天前 30 天内）
5. 1年内有任何活动性眼部炎症或任何眼内炎症史
6. 无晶状体或后囊完全缺失；如果在第1天前超过2个月，对研究眼进行的钇铝石榴石（YAG）激光囊切开术是允许的另有进一步排除标准。
2. 研究眼中存在增生性糖尿病视网膜病变或虹膜新生血管（包括前房角）
3. 第1天前4个月内（不包括罗视佳®或艾力雅®HD）和第1天前6个月内（罗视佳®或艾力雅®HD）接受过任何玻璃体内（IVT）抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗，和/或研究眼既往共接受过4次以上IVT注射抗VEGF治疗
4. 任何全视网膜光凝治疗史、黄斑激光光凝治疗史、玻璃体视网膜手术史、IVT 或眼周皮质类固醇治疗史（第 1 天前 12 个月内）、第 1 天前植入 Iluvien® 或傲迪适® 史，或局部类固醇或 NSAID 治疗史（第 1 天前 30 天内）
5. 1年内有任何活动性眼部炎症或任何眼内炎症史
6. 无晶状体或后囊完全缺失；如果在第1天前超过2个月，对研究眼进行的钇铝石榴石（YAG）激光囊切开术是允许的另有进一步排除标准。
试验用药
中文通用名：BI1815368 片： 英文通用名：BI1815368 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：不适用
用法用量：口服给药。队列1：单剂量组。队列2：高剂量组，中剂量组，低剂量组。不允许剂量调整。
用药时程：48周
规格：不适用
用法用量：口服给药。队列1：单剂量组。队列2：高剂量组，中剂量组，低剂量组。不允许剂量调整。
用药时程：48周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：不适用
用法用量：口服给药。队列1和队列2：与对应试验药相同。
用药时程：48周
规格：不适用
用法用量：口服给药。队列1和队列2：与对应试验药相同。
用药时程：48周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第48周时研究眼较基线是否增加≥10个早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）字母评价时间：基线时，第48周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 第48周时研究眼较基线是否增加≥15个ETDRS字母评价时间：基线时，第48周指标类型：有效性指标
- 治疗期间直至研究结束（EoS）的药物相关不良事件（AE）的发生情况（是/否）评价时间：最长至 52 周指标类型：安全性指标
- 第48周时通过谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）测量的研究眼黄斑中心凹厚度（CST）较基线的绝对变化评价时间：基线时，第48周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2025-06-25
- 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2025-08-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254165
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2025-10-24
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Almac Pharma Services Limited/Almac Clinical Services Limited;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254165
- 药物名称
- BI1815368 片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗糖尿病性黄斑水肿
- 试验专业题目
- 一项在累及黄斑中心凹的糖尿病性黄斑水肿参与者中评价BI1815368口服给药48周的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照试验（THULITE）
- 试验通俗题目
- 一项评估BI 1815368是否有助于眼部患有糖尿病性黄斑水肿患者的研究
- 试验方案编号
- 1485-0018
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-02-06
- 方案是否为联合用药
- 否