SHR-2173注射液治疗活动性狼疮肾炎患者的有效性和安全性的II期临床研究

1.签署知情同意书时的年龄在18~70周岁（包括边界值），男女不限；
2.筛选时体重≥40.0kg，体重质量指数（BMI）≥16kg/m2且≤28kg/m2；
3.根据1997 ACR标准或2019 EULAR/ACR分类标准诊断为SLE；
4.筛选时抗核抗体阳性（滴度≥1:80）和/或抗dsDNA抗体阳性和/或抗Sm抗体阳性；
5.筛选前1年内或筛选期间，根据2018年国际肾脏学会（ISN）/肾脏病理学会（RPS）标准通过肾脏组织活检证实为活动性狼疮肾炎（LN）III型或IV型，伴或不伴V型；
6.试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿签署书面知情同意书（ICF）。

1.筛选前12个月接受肾脏透析，或预期在入组后6个月内需要透析或肾移植；
2. 肾脏活组织检查显示>50%的肾小球硬化；
3. 患有活动性重度或者不稳定的神经精神性SLE，包括但不限于：视网膜炎、无菌性脑膜炎、脑血管炎、脊髓炎、脱髓鞘综合征、急性意识模糊状态、意识水平受损、精神病、卒中、颅神经病、癫痫持续状态、小脑共济失调和多发性单神经炎或出现使受试者无法完全理解ICF的情况；
4. 筛选前12个月内存在灾难性抗磷脂综合征（APS），或APS相关血栓事件（可以纳入存在非灾难性或非重度抗磷脂综合征且在筛选前至少12周通过抗凝治疗充分控制的受试者）；
5. 存在其他肾脏疾病，且研究者认为可能干扰LN疾病评估（如糖尿病肾病等）；
6. 有除SLE及LN以外其它炎症性疾病或自身免疫性疾病，且研究者判断可能会干扰试验结果的解释或临床评估，包括但不限于类风湿性关节炎、系统性硬化、其他非SLE相关的血管炎（如抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎）、重叠综合征；
7. 因SLE或LN以外的适应症接受全身性糖皮质激素治疗的参与者，包括但不限于哮喘、炎症性肠病等；
8. 随机前12周内或药物5个半衰期内（以时间较长者为准）曾接受其他生物制剂的药物治疗；
9. 随机前12周内曾接受Janus激酶（JAK）、Bruton酪氨酸激酶（BTK）或酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂治疗；
10. 随机前12周内接受其他免疫抑制剂，包括环磷酰胺、沙利度胺、甲氨蝶呤、环孢素、伏环孢素、他克莫司、来氟米特等；咪唑衍生物（例如硫唑嘌呤、咪唑立宾）需要在开始MMF治疗前终止；
11. 存在方案中规定的其他影响安全性的相关病史；
12. 筛选时实验室检查和/或12-Lead ECG中出现方案中规定的异常情况；
13. 妊娠期（定义为受孕后直至妊娠终止的状态）或哺乳期女性；
14. 筛选前1年内有酒精滥用或非法药物滥用史；
15. 已知对试验用药品的任何成分存在过敏；
16. 筛选前3个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术；
17. 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况，或不适合参加本研究的其他情况。