骨化三醇软胶囊人体生物等效性试验

1.中国健康参与者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性参与者体重不低于50.0kg、女性参与者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.参与者（包括男性参与者）愿意自筛选前14天至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 给药前30天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
3. 给药前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
4. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶、大豆、花生或花粉过敏），尤其已知对本药组分或类似物过敏者；
5. 给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
6. 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；
7. 有酗酒史者（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或给药前72小时内服用任何含酒精的食物或饮料及试验期间不能停止服用者，或酒精呼气检测阳性者；
8. 给药前28天内使用过维生素D及其衍生物制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄类药物、含镁药物（如抗酸药）、激素类药物、胆汁酸螯合剂如司维拉姆、消胆胺等任何影响骨化三醇吸收、代谢的药物者；
9. 给药前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 给药前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 给药前5年内有药物滥用史，或给药前3个月内使用过毒品者，或尿液药物检测阳性者；
12. 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
13. 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
14. 给药前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
15. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或有吞咽困难者；
16. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
17. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
18. 女性参与者正处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
19. 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、维生素D检查、甲状腺功能检查）、传染病四项、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
20. 患有与高钙血症相关疾病者；
21. 存在或曾出现维生素D中毒迹象者；
22. 不能长时间耐受黄光灯或者无自然光环境者；
23. 参与者因自身原因不能参加试验者；
24. 其它研究者判定不适宜参加的参与者。