登记概览
- 登记号
- CTR20254191
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州宜联生物医药有限公司
完整专业题目
一项评估YL201与特瑞普利单抗联合或不联合铂类化疗治疗复发或转移性鼻咽癌受试者的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性、Ib/II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-09-25
- 首次公示信息日期
- 2025-10-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-11-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 202 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市四川省 · 成都市江西省 · 南昌市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市广东省 · 韶关市广东省 · 江门市福建省 · 漳州市福建省 · 厦门市重庆市 · 重庆市上海市 · 上海市云南省 · 昆明市广西壮族自治区 · 桂林市海南省 · 海口市浙江省 · 杭州市广东省 · 东莞市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：麦海强
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张鹏
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李金高
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郭巧娟
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩亚骞
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：潘素明
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈冬平
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈少卿
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：李坊铭
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：林坤花
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：林勤
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：舒小镭
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：季冬梅/张剑
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李晓江
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
- 海南医科大学第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：吴进盛
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈晓钟
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：刘志刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱先锋
- 申请人名称
- 苏州宜联生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 朱先锋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B3楼101单元
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510050
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 麦海强
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510050
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YL201-CN-105-02
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-09-25
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
1. 评估YL201与特瑞普利单抗联合或不联合铂类化疗治疗复发或转移性鼻咽癌受试者的安全性和耐受性。
2. 评估YL201联合治疗复发或转移性鼻咽癌的有效性。
次要目的：
1. 评估YL201联合治疗的药代动力学（PK）特征。
2. 评估YL201联合治疗的免疫原性。
1. 评估YL201与特瑞普利单抗联合或不联合铂类化疗治疗复发或转移性鼻咽癌受试者的安全性和耐受性。
2. 评估YL201联合治疗复发或转移性鼻咽癌的有效性。
次要目的：
1. 评估YL201联合治疗的药代动力学（PK）特征。
2. 评估YL201联合治疗的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书。
2.ECOG评分为0或1。
3.预期生存期≥3个月。
4.疾病类型和治疗史：
a. 经组织学或细胞学确诊为鼻咽癌；
b. 初诊的晚期鼻咽癌患者，符合美国肿瘤研究联合委员会（AJCC）分期系统（第9版）定义的 IV 期患者，或不适合局部治疗的复发鼻咽癌。
c. 针对转移性或复发性疾病，既往未接受过任何系统性治疗。
5.至少有1个可测量病灶。
6.具有良好的器官功能。
2.ECOG评分为0或1。
3.预期生存期≥3个月。
4.疾病类型和治疗史：
a. 经组织学或细胞学确诊为鼻咽癌；
b. 初诊的晚期鼻咽癌患者，符合美国肿瘤研究联合委员会（AJCC）分期系统（第9版）定义的 IV 期患者，或不适合局部治疗的复发鼻咽癌。
c. 针对转移性或复发性疾病，既往未接受过任何系统性治疗。
5.至少有1个可测量病灶。
6.具有良好的器官功能。
排除标准
1.受试者在既往5年内患有其他恶性肿瘤。
2. 受试者在既往2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。
3. 受试者存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
4. 存在中枢神经系统（CNS）转移病灶（除外颅底侵犯），除非无症状或经治疗后症状稳定且在研究药物首次给药前至少2周内不需要使用类固醇和抗惊厥药治疗。
5. 受试者存在严重的未控制心血管疾病。
6. 受试者合并肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损。
7. 有需要类固醇治疗的间质性肺病（ILD：包括肺纤维化）/非感染性肺炎病史，或当前患有ILD/非感染性肺炎。
8. 受试者存在需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
9. 受试者在筛选期影像学显示肿瘤存在明显坏死、空洞，或下颌骨坏死，或肿瘤侵犯重要血管及脏器（如鼻咽部或颈部大血管、主动脉、心脏及心包、上腔静脉、气管、食管等），经评估会引起出血风险或食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。
10. 既往治疗的毒性未缓解至NCI CTCAE ≤1级。
11. 受试者既往4周内出现过严重感染（NCI CTCAE ≥3级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等，或既往2周内接受过静脉或1周内接受过口服抗感染药物治疗的活动性感染。
12. 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
13. 受试者既往接受过靶向B7-H3的药物治疗，或受试者既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗。
14. 受试者既往接受过PD-(L)1抑制剂的药物治疗。
15. 研究药物首次给药前，既往全身性抗肿瘤治疗的洗脱期不足。
2. 受试者在既往2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。
3. 受试者存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
4. 存在中枢神经系统（CNS）转移病灶（除外颅底侵犯），除非无症状或经治疗后症状稳定且在研究药物首次给药前至少2周内不需要使用类固醇和抗惊厥药治疗。
5. 受试者存在严重的未控制心血管疾病。
6. 受试者合并肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损。
7. 有需要类固醇治疗的间质性肺病（ILD：包括肺纤维化）/非感染性肺炎病史，或当前患有ILD/非感染性肺炎。
8. 受试者存在需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。
9. 受试者在筛选期影像学显示肿瘤存在明显坏死、空洞，或下颌骨坏死，或肿瘤侵犯重要血管及脏器（如鼻咽部或颈部大血管、主动脉、心脏及心包、上腔静脉、气管、食管等），经评估会引起出血风险或食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。
10. 既往治疗的毒性未缓解至NCI CTCAE ≤1级。
11. 受试者既往4周内出现过严重感染（NCI CTCAE ≥3级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等，或既往2周内接受过静脉或1周内接受过口服抗感染药物治疗的活动性感染。
12. 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。
13. 受试者既往接受过靶向B7-H3的药物治疗，或受试者既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗。
14. 受试者既往接受过PD-(L)1抑制剂的药物治疗。
15. 研究药物首次给药前，既往全身性抗肿瘤治疗的洗脱期不足。
试验用药
中文通用名：YL201： 英文通用名：YL201 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：基于方案规定的剂量水平及体重确定各患者的给药剂量，静脉输注。
用药时程：3周为一个治疗周期。
规格：200mg/瓶
用法用量：基于方案规定的剂量水平及体重确定各患者的给药剂量，静脉输注。
用药时程：3周为一个治疗周期。
中文通用名：特瑞普利单抗： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射剂
规格：80mg（2ml）/瓶
用法用量：240mg，每周期第1天（D1）静脉输注，三周给药一次（Q3W）
用药时程：3周为一个治疗周期。
规格：80mg（2ml）/瓶
用法用量：240mg，每周期第1天（D1）静脉输注，三周给药一次（Q3W）
用药时程：3周为一个治疗周期。
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50ml：50mg
用法用量：80 mg/m2，每周期第1天（D1）静脉输注。
用药时程：3周为一个治疗周期。
规格：50ml：50mg
用法用量：80 mg/m2，每周期第1天（D1）静脉输注。
用药时程：3周为一个治疗周期。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1.0g
用法用量：1000 mg/m2，每周期第1天、第8天（D1、D8）静脉输注。
用药时程：3周为一个治疗周期。
规格：1.0g
用法用量：1000 mg/m2，每周期第1天、第8天（D1、D8）静脉输注。
用药时程：3周为一个治疗周期。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.2g
用法用量：1000 mg/m2，每周期第1天、第8天（D1、D8）静脉输注
用药时程：3周为一个治疗周期。
规格：0.2g
用法用量：1000 mg/m2，每周期第1天、第8天（D1、D8）静脉输注
用药时程：3周为一个治疗周期。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）和不良事件（AE）。评价时间：安全导入期+整个研究周期指标类型：安全性指标
- 实验室检查结果、体格检查结果、ECOG评分、生命体征、外周血氧饱和度（SpO2）和心电图（ECG）参数。评价时间：整个研究周期指标类型：安全性指标
- 基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。评价时间：整个研究周期指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）和缓解持续时间（DoR）。评价时间：整个研究周期指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）。评价时间：整个研究周期指标类型：有效性指标
- YL201（包括偶联抗体[ADC]、总抗体[TAb]和游离有效载荷YL0010014）及其它潜在代谢物（如适用）的PK参数。评价时间：整个研究周期指标类型：安全性指标
- 抗YL201抗体的发生率（必要时检测抗特瑞普利单抗抗体）。评价时间：整个研究周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-10-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254191
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 朱先锋
- 首次公示信息日期
- 2025-10-30
- 申请人名称
- 苏州宜联生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254191
- 药物名称
- 注射用YL201 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或转移性鼻咽癌
- 试验专业题目
- 一项评估YL201与特瑞普利单抗联合或不联合铂类化疗治疗复发或转移性鼻咽癌受试者的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性、Ib/II期研究
- 试验通俗题目
- 评估YL201与特瑞普利单抗联合或不联合铂类化疗治疗复发或转移性鼻咽癌患者的安全性和有效性的临床研究
- 试验方案编号
- YL201-CN-105-02
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-09-25
- 方案是否为联合用药
- 是