CTR20254196 快照:进行中 尚未招募 I/II期

评价注射用西罗莫司(白蛋白结合型)联合不同ADC在晚期实体瘤患者中的安全性和疗效研究

研究药物
注射用西罗莫司(白蛋白结合型)
适应症
晚期实体瘤
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2025-10-24
登记地点
上海市 · 上海市、北京市 · 北京市、天津市 · 天津市 等
历史快照

数据截止 2025-11-12,状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20254196
快照状态
进行中 尚未招募
状态阶段
尚未招募(规范化导航项)
源数据分期
其它Ib/II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤(规则标签)
申请人
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
完整专业题目
评价注射用西罗莫司(白蛋白结合型)联合不同ADC在晚期实体瘤患者中的安全性和疗效的Ib/II期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2025-07-16
首次公示信息日期
2025-10-24
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:登记人暂未填写该信息;
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息;

源文档试验状态:进行中(尚未招募)

登记参加机构与地点

共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市北京市 · 北京市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市江西省 · 赣州市湖南省 · 永州市山东省 · 济南市甘肃省 · 兰州市宁夏回族自治区 · 银川市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市河北省 · 石家庄市河北省 · 保定市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 常德市重庆市 · 重庆市江西省 · 南昌市另有 5 个地区
  • 复旦大学肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:张剑
  • 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:李惠平
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:史业辉
  • 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:王忱
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:杨瑾
  • 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者:董丹凤
  • 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者:汪琛
  • 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者:丁思娟
  • 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者:李慧慧
  • 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:田迎霞
  • 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者:袁春秀
  • 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:令晓玲
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:姚静
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:闫敏
  • 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者:韩国晖
  • 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者:宋振川
  • 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者:杨华
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者:王妍
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者:康丽花
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者:张清媛
  • 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者:吴涛
  • 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:王梦远
  • 赣州市肿瘤医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者:叶永强
  • 南昌市人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:王忆丽
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
  • 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者:姚廷敬
  • 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者:李晓平
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者:吴凡
  • 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者:姬颖华
  • 佳木斯市结核病医院(佳木斯市肿瘤医院)中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者:孙红梅
  • 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:李群

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
临床试验信息组
申请人名称
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-中山东路896号
联系人邮编
050035

主要研究者信息

姓名
张剑
学位
博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编
200000
单位名称
复旦大学肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HB1901-012
方案最新版本号
V1.0
版本日期
2025-07-16
方案是否为联合用药
是

试验目的

Ib阶段主要目的为评价注射用西罗莫司(白蛋白结合型)联合不同ADC(DP303c/SYS6043/SYS6002/SYS6010)在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量(MTD)和II期临床试验推荐剂量(RP2D)。II期阶段的主要目的为评价注射用西罗莫司(白蛋白结合型)联合不同ADC(DP303c/SYS6043/SYS6002/SYS6010)在晚期实体瘤患者的有效性,及比较注射用西罗莫司(白蛋白结合型)联合ADC与ADC单药在晚期实体瘤患者的疗效。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它Ib/II期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄18-75(含)周岁(以签署知情同意书当天为准)。
2.组织学或细胞学确诊的不可切除或转移性晚期实体瘤患者。
a. Ib期剂量递增阶段要求经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗的患者;
b. Ib期PK扩增阶段和II期要求至少经一线治疗失败的患者;
c. 联合DP303c组要求HER2表达,联合SYS6010组要求EGFR表达。
3.根据实体瘤疗效评价标准(RECIST v1.1),至少有一个可测量病灶(剂量递增阶段不要求)。
4.ECOG 评分0-1分者。
5.参与者预期生存期≥ 3个月。
6.重要器官功能在入组前7天内符合要求,丙氨酸氨基转移酶ALT和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN(肝转移者≤5×ULN)。
7.愿意提供既往切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检。
8.育龄期女性参与者在给药前7天内的血清妊娠试验为阴性,参与者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后至少7个月内采取足够的避孕措施,在此期间女性参与者为非哺乳期,且不得捐献卵子或取卵供自己使用;男性参与者在此期间必须同意避孕且不得冷冻或捐献精子。
9.充分了解本临床试验,并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1.既往使用过同类载荷的抗体偶联药物治疗(Ib期剂量递增阶段不要求)。
2. 完成既往药物或治疗的洗脱期(至首次使用试验药物前)未满足对应要求者需排除。
3. 参与者同时参与另一项临床研究,除非为观察性(非干预性) 临床试验或处于干预性试验的随访期。
4. 既往暴露于蒽环类药物的累积达到以下剂量:多柔比星或脂质体多柔比星>500mg/m2;表柔比星>900 mg/m2;米托蒽醌>120 mg/m2;其他(即脂质体多柔比星或其他蒽环类药物>相当于500 mg/m2的阿霉素);如果使用多于一种蒽环类药物,那么累积剂量不得超过相当于500 mg/m2的阿霉素(仅适用于联合DP303c)。
5. 既往接受曲妥珠单抗或含有曲妥珠单抗类似结构药物的治疗过程中LVEF曾降至< 40%,或出现症状性充血性心力衰竭(CHF),或发生导致永久性停用曲妥珠单抗或含有曲妥珠单抗类似结构药物的相关毒性(仅适用于联合DP303c组)。
6. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至NCI CTCAE V5.0标准≤1级或基线水平。
7. 三年内患有其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤。
8. 首次用药前 14 天内,存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液。
9. 活动性软脑膜疾病或未能良好控制的 CNS 转移。
10. 有严重的或未控制的心脑血管病史。
11. 入组前存在NCI CTCAE V5.0 ≥2级的周围神经病变(适用于联合DP303c或联合SYS6002)。
12. 既往有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病,或当前患有间质性肺疾病/非感染性肺炎,或筛选期影像学检查不能排除间质性肺炎/肺疾病。
13. 首次用药 6 个月内患有严重影响肺功能的中重度肺部疾病;需要辅助吸氧的患者。
14. 当前存在有角膜疾病、视网膜疾病或活动性眼部感染等需要干预的眼部疾病者,或既往有严重的角膜疾病有关的眼病史;或不愿在研究期间停止佩戴角膜接触镜者;或目前存在的其他眼部疾病影响试验用药后眼部毒性评估。
15. 目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病。
16. 既往患有溃疡性结肠炎或克罗恩病。
17. 筛选期存在活动性乙型肝炎(HBsAg 或 HBcAb 检测阳性,且HBV-DNA ≥ 104 cps/mL 或 ≥ 2000 IU/mL);丙型肝炎( Anti-HCV 检测阳性,且HCV RNA的PCR检测结果为阳性的参与者);有免疫缺陷病史或筛选期HIV抗体检测阳性。
18. 首次用药前 14 天内,存在需要进行系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染,未治愈的活动性结核。
19. 已知对试验药物的任何组分过敏,或对人源化单克隆抗体产品过敏。
20. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的参与者,如参与者既往有明确的神经或精神障碍病史(包括癫痫或痴呆)、目前患有精神障碍类疾病、精神类药物滥用等,或研究者判断认为有炎症危害患者安全、影响患者完成研究的伴随疾病(如活动性胃肠道出血),或存在其他研究者判定不适合参加本试验的情况。

试验用药

中文通用名:注射用西罗莫司(白蛋白结合型): 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:50 mg/瓶
用法用量:静脉滴注,按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用

中文通用名:DP303c: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:150 mg:15 ml/瓶
用法用量:静脉滴注,按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用

中文通用名:SYS6002: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:30 mg /瓶
用法用量:静脉滴注,按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用

中文通用名:SYS6010: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:100 mg /瓶
用法用量:静脉滴注,按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用

中文通用名:SYS6043: 英文通用名:NA 商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:100 mg /瓶
用法用量:静脉滴注,按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用

终点指标

主要终点3 项,展开查看
  1. Ib期:AE/SAE发生情况、频率, RP2D评价时间:2年指标类型:安全性指标
  2. Ib期:DLT发生情况、频率,MTD评价时间:1年指标类型:安全性指标
  3. II期:ORR评价时间:研究期间指标类型:有效性指标
次要终点6 项,展开查看
  1. 研究者基于RECIST V1.1标准评估的疗效指标: ORR(Ib期)、DCR、DOR、PFS、OS。评价时间:研究期间指标类型:有效性指标
  2. ADC(DP303c/SYS6043/SYS6002/ SYS6010)及总抗体、游离毒素和总西罗莫司的血药浓度评价时间:研究期间指标类型:有效性指标+安全性指标
  3. 抗ADC(DP303c/SYS6043/SYS6002/ SYS6010)抗体(ADA)发生率、滴度以及中和抗体(NAb)发生率(如适用)。评价时间:研究期间指标类型:有效性指标+安全性指标
  4. HER2/B7-H3/Nectin-4/EGFR的表达与疗效相关性。评价时间:研究期间指标类型:有效性指标
  5. mTOR信号通路相关基因变异与疗效相关性。评价时间:研究期间指标类型:有效性指标
  6. AE/SAE发生情况、频率(II期)评价时间:研究期间指标类型:安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学肿瘤医院同意 · 2025-10-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20254196
试验状态
进行中
申请人联系人
临床试验信息组
首次公示信息日期
2025-10-24
申请人名称
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20254196
药物名称
注射用西罗莫司(白蛋白结合型) 曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验专业题目
评价注射用西罗莫司(白蛋白结合型)联合不同ADC在晚期实体瘤患者中的安全性和疗效的Ib/II期临床试验
试验通俗题目
评价注射用西罗莫司(白蛋白结合型)联合不同ADC在晚期实体瘤患者中的安全性和疗效研究
试验方案编号
HB1901-012
方案最新版本号
V1.0
版本日期
2025-07-16
方案是否为联合用药
是