苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够与研究者进行良好的沟通；
3.能够按照试验方案要求完成研究；
4.参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
5.年龄为18周岁以上健康男性和女性参与者（含18周岁）；
6.男性参与者体重不低于50 kg。女性参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
7.无肝肾、消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常、代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史及确诊的肿瘤病史者。

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或已知对本药组分或类似物过敏者；
3. 筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
4. 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者，有影响药物吸收的食管、胃肠手术史者；
6. 有水肿（包括血管性水肿），或低血压（包括体位性低血压），或主动脉瓣狭窄，或冠状动脉阻塞性疾病等病史者；
7. 在给药后至研究结束期间需驾驶机动车或高空作业、操作复杂仪器者；
8. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
9. 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）或在试验期间计划献血或接受血液制品者；
10. 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者；
11. 在给药前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
12. 在给药前14天内使用了任何处方药者；
13. 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
14. 在给药前30天内使用过任何诱导或抑制肝药酶（主要为CYP3A4）的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药、贯叶连翘提取物等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂（如酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑等）、大环内酯类（如红霉素、克拉霉素等）、维拉帕米、地尔硫卓、西咪替丁、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】，以及西地那非、辛伐他汀、免疫抑制剂等药物者；
15. 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
17. 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食、不能耐受高脂餐者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食）者；
19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. 筛选时经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；
21. 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性者；
22. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
23. 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
24. 参与者因自身原因不能参加试验者；
25. 其他研究者判定不适宜参加的参与者。