登记概览
- 登记号
- CTR20254200
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 河南省中医药研究院 金陵药业股份有限公司技术中心
完整专业题目
蝉蜕止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（咳嗽，风热犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-07
- 首次公示信息日期
- 2025-10-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 440 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市江苏省 · 苏州市河南省 · 郑州市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 南阳市甘肃省 · 兰州市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 邯郸市黑龙江省 · 齐齐哈尔市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市山东省 · 滨州市江苏省 · 徐州市河南省 · 洛阳市福建省 · 厦门市吉林省 · 通化市广东省 · 惠州市广东省 · 湛江市河南省 · 开封市
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张立山
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：武蕾
- 昆山市中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：沈洁
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：徐超
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：杨树栋
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：马群
- 甘肃省中医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：李兴芳
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨善军
- 邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：白晓敏
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：姜云飞
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王武军
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郭红荣
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：路玉良
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张琦
- 河南科技大学第二附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张冠磊
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶钢福
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：邢国燕
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：黄慧
- 湛江中心人民医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：陈俊先
- 河南大学第一附属医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：黄志昂
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蔡莹
- 申请人名称
- 河南省中医药研究院 金陵药业股份有限公司技术中心
- 联系人姓名
- 蔡莹
- 联系人座机
- [已移除电话]-8972
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市栖霞区南京经济技术开发区新港大道58号
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
- 姓名
- 张立山
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区海运仓路5号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NJJLCT001-2025-006
- 方案最新版本号
- P2025-07-BDY-07-V02
- 版本日期
- 2025-08-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价蝉蜕止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（咳嗽，风热犯肺证）的临床有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18～65岁之间（包含边界值），性别不限
2.符合急性气管-支气管炎西医诊断标准（肺纹理增粗、肺部啰音、呼吸音粗糙三项必备一项）
3.符合风热犯肺证中医辨证标准
4.发病病程（本次咳嗽症状发生开始）≤3天
5.咳嗽VAS评分≥40mm
6.知情同意过程符合法规，并受试者自愿签署知情同意书
2.符合急性气管-支气管炎西医诊断标准（肺纹理增粗、肺部啰音、呼吸音粗糙三项必备一项）
3.符合风热犯肺证中医辨证标准
4.发病病程（本次咳嗽症状发生开始）≤3天
5.咳嗽VAS评分≥40mm
6.知情同意过程符合法规，并受试者自愿签署知情同意书
排除标准
1.过敏体质者，或对本试验用药品成分过敏者
2. 患麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病者
3. 有严重肺系疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肿瘤、肺结核）或经研究者判断咳嗽、咯痰症状系由其他疾病（如肺炎、尘肺、肺脓疡、支气管扩张、咳嗽变异性哮喘、嗜酸性粒细胞性支气管炎或上气道咳嗽综合征等）引起的患者或咳嗽症状是由药物（例如ACEI类药物）引起的患者等
4. 入组前24小时内，腋下最高体温＞38.5℃者
5. 白细胞计数值大于正常值上限1.2倍者
6. 本次发病后使用过治疗急性气管-支气管炎中西医药物者
7. 近1个月内参加了其他药物/器械临床试验者
8. 合并心、脑、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病者；精神病不能合作者；恶性肿瘤患者等
9. 有严重胃肠疾患或经胃肠手术后经研究者判断可能影响药物吸收者
10. AST和/或ALT升高≥1.5倍正常参考值上限，或Cr＞正常参考值上限者
11. 有药物滥用病史者
12. 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者不同意在试验期间采取医学认可的避孕措施（如口服避孕药、避孕套等）
13. 研究者判定依从性差或其他任何不适合参加本项试验的受试者
2. 患麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病者
3. 有严重肺系疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肿瘤、肺结核）或经研究者判断咳嗽、咯痰症状系由其他疾病（如肺炎、尘肺、肺脓疡、支气管扩张、咳嗽变异性哮喘、嗜酸性粒细胞性支气管炎或上气道咳嗽综合征等）引起的患者或咳嗽症状是由药物（例如ACEI类药物）引起的患者等
4. 入组前24小时内，腋下最高体温＞38.5℃者
5. 白细胞计数值大于正常值上限1.2倍者
6. 本次发病后使用过治疗急性气管-支气管炎中西医药物者
7. 近1个月内参加了其他药物/器械临床试验者
8. 合并心、脑、肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病者；精神病不能合作者；恶性肿瘤患者等
9. 有严重胃肠疾患或经胃肠手术后经研究者判断可能影响药物吸收者
10. AST和/或ALT升高≥1.5倍正常参考值上限，或Cr＞正常参考值上限者
11. 有药物滥用病史者
12. 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者不同意在试验期间采取医学认可的避孕措施（如口服避孕药、避孕套等）
13. 研究者判定依从性差或其他任何不适合参加本项试验的受试者
试验用药
中文通用名：蝉蜕止咳颗粒： 英文通用名：Chantui Zhike Granules 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：每袋10g（每1g相当于饮片2.3g）
用法用量：每次1 袋，每日3次
用药时程：疗程5天
规格：每袋10g（每1g相当于饮片2.3g）
用法用量：每次1 袋，每日3次
用药时程：疗程5天
对照用药
中文通用名：蝉蜕止咳颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：每袋10g
用法用量：每次1 袋，每日3次
用药时程：疗程5天
规格：每袋10g
用法用量：每次1 袋，每日3次
用药时程：疗程5天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咳嗽消失率评价时间：用药后5天指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 咳嗽消失率评价时间：用药后3天指标类型：有效性指标
- 支气管炎特异性症状体征积分（BSS）较基线的变化评价时间：用药后3天、5天指标类型：有效性指标
- 疾病临床痊愈率评价时间：用药后3天、5天指标类型：有效性指标
- 咳嗽程度评分（CET）较基线的变化评价时间：用药后3天、5天、7天指标类型：有效性指标
- 咳嗽VAS评分较基线的变化值评价时间：用药后3天、5天、7天指标类型：有效性指标
- 咳嗽消失时间评价时间：试验终点指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效的变化情况评价时间：用药后3天、5天指标类型：有效性指标
- 中医证候单项症状消失率及单项症状评分较基线的变化评价时间：用药后3天、5天指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、大便常规）、心电图较基线的变化评价时间：用药后5天指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：随时观察、记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254200
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 蔡莹
- 首次公示信息日期
- 2025-10-22
- 申请人名称
- 河南省中医药研究院/金陵药业股份有限公司技术中心
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254200
- 药物名称
- 蝉蜕止咳颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性气管-支气管炎（咳嗽，风热犯肺证）
- 试验专业题目
- 蝉蜕止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（咳嗽，风热犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 蝉蜕止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎（咳嗽，风热犯肺证）Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- NJJLCT001-2025-006
- 方案最新版本号
- P2025-07-BDY-07-V02
- 版本日期
- 2025-08-07
- 方案是否为联合用药
- 否