布立西坦片人体生物等效性试验

1.健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，体重指数=体重/身高2）；
3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项异常有临床意义者；
4. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对试验用药品布立西坦及其辅料交联羧甲纤维素钠、乳糖、无水乳糖、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、黄氧化铁、红氧化铁、一水乳糖、β-环糊精或其他吡咯烷酮衍生物过敏者；
5. 患有乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题者，或不能遵守统一饮食规定者；
6. 吞咽困难者；
7. 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
8. 有癫痫发作史或行为异常史/家族史，包括自杀行为或倾向、易激怒、有攻击行为、抑郁、焦虑等其他精神疾病者；
9. 首次给药后至研究结束期间计划驾驶车辆或高空作业或操作复杂器械者；
10. 第1周期给药前4周内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如乙醇、CYP2C19强抑制剂（如氟康唑、氟伏沙明）、大麻二酚、强效酶诱导剂（利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、圣约翰草）、CYP2C19代谢药品（兰索拉唑、奥美拉唑、地西泮）、CYP2B6代谢药物（依非韦伦）、含有炔雌醇和左炔诺孕酮的口服避孕药等；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
11. 第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12. 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
13. 既往有吸毒史、药物滥用史者；
14. 尿药筛查阳性者；
15. 服药前24小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；
16. 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）者，或试验期间有献血计划者；
17. 妊娠或哺乳期女性；
18. 第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性；
19. 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
20. 第1周期给药前4周内接种过活疫苗或第1周期给药前2周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
21. 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
22. 第1周期给药前6个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
23. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。