SHR-2173注射液在原发免疫性血小板减少症患者中的I期研究

1.试验前详细了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，且自愿签署书面知情同意书（ICF）
2.签署知情同意书时的年龄在≥ 18周岁（包括边界值），男女不限
3.筛选时已确诊为原发ITP不少于3个月
4.既往接受过皮质类固醇治疗
5.末次ITP治疗时，缓解丧失、无缓解、缓解后复发或不耐受
6.筛选时血小板计数< 30 × 109/L，并评估为需要治疗
7.参与者必须有适当的器官功能
8.病情相对稳定，世界卫生组织（WHO）出血评级0 ~ 1级
9.具有生育能力的女性参与者或伴侣为育龄妇女的男性参与者，自签署ICF开始至末次试验用药后12周内须避免捐献精子/卵子，且同意采取研究方案规定的避孕措施

1.诊断为继发性血小板减少症或伴随自身免疫性溶血性贫血
2. 在首次输注SHR-2173前14天内接受血小板输注或全血输血、血浆置换或使用任何其他紧急治疗药物
3. 在5倍药物消除半衰期内或首次输注SHR-2173前14天内（以较长者为准）接受除皮质类固醇外的免疫抑制剂（如Janus激酶[JAK]抑制剂、Bruton酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）。
4. 既往接受过SHR-2173治疗
5. 筛选期凝血酶原时间超出正常值范围，活化的部分凝血活酶时间超出正常值范围；并发凝血障碍和/或接受抗血小板或抗凝药物（例如华法林、氯吡格雷、新型口服抗凝剂），但允许接受低剂量乙酰水杨酸
6. 首次给药前12个月内有任何血栓或栓塞事件史，或临床症状及病史提示易栓症
7. 当前有危及生命的出血（与血小板减少症相关），或预计在随机后一周内即需要紧急治疗
8. 筛选时有需要全身性治疗的活动性病毒性感染、细菌性感染或其他感染（包括结核病[TB]）或筛选期间SARS-CoV-2感染，或有具有临床意义的复发性感染史
9. SHR-2173首次给药前8周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种
10. 诊断为骨髓增生异常综合征；筛选前5年内曾患有或当前存在恶性肿瘤；已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌（例如宫颈癌、乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌）和完全缓解至少5年且无复发证据的癌症除外
11. 既往脾切除术
12. 既往接受过异基因干细胞移植者或器官移植者（筛选前≥ 3个月行角膜移植手术者除外）；已知或疑似有免疫抑制病史
13. 给药期计划手术
14. 任何严重和/或不稳定的既存医学、精神疾病或其他被研究者判断为可能干扰患者安全性、获得知情同意或研究程序依从性的疾病
15. 过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对研究药物(含辅料、单克隆抗体)有速发型或迟发型超敏反应或特应性反应
16. 在入组前30天内或试验药品的5个半衰期内（以时间较长者为准）同时参加其他试验性研究
17. 筛选时或第1周第1天给药前处于哺乳期或者妊娠（血清或尿液β-人绒毛膜促性腺激素[hCG]阳性）的女性