登记概览
- 登记号
- CTR20254208
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- GlaxoSmithKline Research & Development Limited 葛兰素史克（中国）投资有限公司 Glaxo Operations UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations
完整专业题目
一项在伴有 2 型炎症的 COPD 患者中评价以depemokimab 早期治疗作为维持治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-26
- 首次公示信息日期
- 2025-11-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 54 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市广东省 · 广州市浙江省 · 温州市内蒙古自治区 · 呼和浩特市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市福建省 · 福州市浙江省 · 台州市广西壮族自治区 · 桂林市河南省 · 新乡市北京市 · 北京市海南省 · 海口市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山西省 · 太原市福建省 · 厦门市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市另有 19 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：文富强
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏立平
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴立琴
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高丽
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵祝香
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋元林
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：谢宝松
- 成都医学院第一附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄娜
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：冯加喜
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘晓
- 桂林市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：黄斌
- 浙江省台州中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：朱君飞
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：王立红
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张祥杰
- 北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林英翔
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王广发
- 海南医科大学第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：黄华萍
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张捷
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张建初
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：赵田甜
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：杨青
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王在义
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：彭丽萍
其余 30 家登记机构展开查看完整名单
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：蒋毅
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高习文
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：曾惠清
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孙圣华
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郭述良
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：黄炎明
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：张晓宇
- 江门市新会区人民医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：林明江
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：邱容
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蒙建凤
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：乔华
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：梅晓冬
- 锦州市中心医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：刘锦
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：赵云霞
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：欧阳瑶
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：孙武装
- 陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周向东
- 银川市第一人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈丽君
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王利民
- 潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：杨国儒
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭健
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈宏
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱晓莉
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李静
- 惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：吴峰
- 东莞市松山湖中心医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：吴雷
- IKF Pneumologie法国 · NA · Frankfurt am Main · 研究者：Kornmann,Marc,Oliver
- Clinical Research of Rock Hill美国 · South Carolina · Rock Hill · 研究者：Deneneberg ,Micheal
- Essence MD Research LLC美国 · Florida · Naples · 研究者：Deigado SancheZ,Li
- Medica center NeoGeneX-146 Vitosha Blvd保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Cherneva, Radostina
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋歌
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Research & Development Limited 葛兰素史克（中国）投资有限公司 Glaxo Operations UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations
- 联系人姓名
- 宋歌
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区东四环中路远洋国际中心A座9层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 文富强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXSL2500126
- 试验方案编号
- 224295
- 方案最新版本号
- 最终方案
- 版本日期
- 2025-06-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价 DEPEMOKIMAB Q26W 与安慰剂 Q26W 相比的有效性。
次要目的：评价 DEPEMOKIMAB 与安慰剂相比对其他有效性终点和症状的影响。
次要目的：评价 DEPEMOKIMAB 与安慰剂相比对其他有效性终点和症状的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在签署知情同意书（ICF）时，参与者的年龄须≥40 岁至≤75 岁。
2.具有嗜酸性粒细胞表型。
3.中度至重度 COPD，定义为：
1.具有至少 1 年 COPD 史的临床记录
2.访视 1 时沙丁胺醇给药后 FEV1/FVC 比值<0.70 且 FEV1占预计正常值%在 30%-80%之间
4.急性加重风险升高，定义为：
1.有充分记录表明（例如，病历核实）筛选访视 1 前 12 个月内仅发生 1 次中度COPD 急性加重史。
并且
2.至少存在 1 个未来急性加重/恶化的风险因素：
筛选访视 1 时 mMRC 呼吸困难评分≥2 分
筛选访视 1 时 CAT≥15
筛选访视 1 时支气管扩张剂给药后 FEV1占预计值%<50%
患有慢性支气管炎
5.吸烟状态：当前或过去吸烟，筛选时吸烟史≥10 包年。
6.经研究者评估认为在筛选访视 1 前接受最佳*双联（ICS+LABA 或 LABA+LAMA）或三联（ICS+LABA+LAMA）吸入性治疗至少 3 个月。
7.体质指数（BMI)≥16 kg/m2 。
8.男性或合格女性参与者。
2.具有嗜酸性粒细胞表型。
3.中度至重度 COPD，定义为：
1.具有至少 1 年 COPD 史的临床记录
2.访视 1 时沙丁胺醇给药后 FEV1/FVC 比值<0.70 且 FEV1占预计正常值%在 30%-80%之间
4.急性加重风险升高，定义为：
1.有充分记录表明（例如，病历核实）筛选访视 1 前 12 个月内仅发生 1 次中度COPD 急性加重史。
并且
2.至少存在 1 个未来急性加重/恶化的风险因素：
筛选访视 1 时 mMRC 呼吸困难评分≥2 分
筛选访视 1 时 CAT≥15
筛选访视 1 时支气管扩张剂给药后 FEV1占预计值%<50%
患有慢性支气管炎
5.吸烟状态：当前或过去吸烟，筛选时吸烟史≥10 包年。
6.经研究者评估认为在筛选访视 1 前接受最佳*双联（ICS+LABA 或 LABA+LAMA）或三联（ICS+LABA+LAMA）吸入性治疗至少 3 个月。
7.体质指数（BMI)≥16 kg/m2 。
8.男性或合格女性参与者。
排除标准
1.研究者判定 COPD 是引起肺疾病临床表现的主要病因，并且排除肺部疾病临床表现的主要病因不是 COPD 的参与者。
1.目前或既往经医生诊断患有哮喘的患者将被排除。
2.允许儿童哮喘患者入组，前提是儿童哮喘在 18 岁以前消退且未复发。
3.排除 COPD 根本病因为 α1 抗胰蛋白酶缺乏的参与者。还排除存在活动性结核 病、肺癌、支气管扩张、肉状瘤病、肺纤维症、原发性肺动脉高压、间质性肺 疾病或其他活动性肺疾病的参与者。
2. COPD 严重程度：排除访视 1 前 12 个月内发生不止 1 次中度急性加重，或发生重度急性加重的参与者。
3. COPD 稳定性：排除在访视 1 前 4 周内存在感染性肺炎、COPD 急性加重或下呼吸 道感染的参与者。
4. 肺切除术：排除有肺减容手术/支气管内瓣膜手术史或计划进行此类手术的参与者。
5. 肺康复计划：排除在访视 1 前 4 周内参与急性期肺康复计划的参与者。
6. 持续补氧：排除因 COPD 需要补氧的患者。
7. 排除需要使用无创正压通气（NIPPV）治疗的慢性高碳酸血症，包括双水平气道 正压通气（BiPAP）或持续气道正压通气（CPAP）。
1.目前或既往经医生诊断患有哮喘的患者将被排除。
2.允许儿童哮喘患者入组，前提是儿童哮喘在 18 岁以前消退且未复发。
3.排除 COPD 根本病因为 α1 抗胰蛋白酶缺乏的参与者。还排除存在活动性结核 病、肺癌、支气管扩张、肉状瘤病、肺纤维症、原发性肺动脉高压、间质性肺 疾病或其他活动性肺疾病的参与者。
2. COPD 严重程度：排除访视 1 前 12 个月内发生不止 1 次中度急性加重，或发生重度急性加重的参与者。
3. COPD 稳定性：排除在访视 1 前 4 周内存在感染性肺炎、COPD 急性加重或下呼吸 道感染的参与者。
4. 肺切除术：排除有肺减容手术/支气管内瓣膜手术史或计划进行此类手术的参与者。
5. 肺康复计划：排除在访视 1 前 4 周内参与急性期肺康复计划的参与者。
6. 持续补氧：排除因 COPD 需要补氧的患者。
7. 排除需要使用无创正压通气（NIPPV）治疗的慢性高碳酸血症，包括双水平气道 正压通气（BiPAP）或持续气道正压通气（CPAP）。
试验用药
中文通用名：Depemokimab注射液： 英文通用名：Depemokimab Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 mg （1 ml）/瓶
用法用量：无菌液体制剂，皮下注射
用药时程：156周
规格：100 mg （1 ml）/瓶
用法用量：无菌液体制剂，皮下注射
用药时程：156周
对照用药
中文通用名：0.9%氯化钠注射液安慰剂 英文通用名：0.9 percent (%) sodium chloride solution 商品名称：NA
剂型：0.9%氯化钠注射液
规格：氯化钠溶液0.9% w/v
用法用量：皮下注射
用药时程：156周
规格：氯化钠溶液0.9% w/v
用法用量：皮下注射
用药时程：156周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 中度/重度急性加重的年发生率评价时间：从基线到156周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 至首次中度/重度急性加重的时间评价时间：从基线到156周指标类型：有效性指标
- 第 52 周时 SGRQ 总分（使用 SGRQ-C 测量）较基线 的变化评价时间：从基线到52周指标类型：有效性指标
- 第 52 周时 E-RS：COPD 总分较基线的变化评价时间：从基线到52周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-07-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254208
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宋歌
- 首次公示信息日期
- 2025-11-03
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Research & Development Limited/葛兰素史克（中国）投资有限公司/Glaxo Operations UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254208
- 药物名称
- Depemokimab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSL2500126
- 适应症
- 慢性阻塞性肺疾病
- 试验专业题目
- 一项在伴有 2 型炎症的 COPD 患者中评价以depemokimab 早期治疗作为维持治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 在伴有 2 型炎症的 COPD 患者中评价 depemokimab早期治疗的有效性和安全性（VIGILANT）
- 试验方案编号
- 224295
- 方案最新版本号
- 最终方案
- 版本日期
- 2025-06-26
- 方案是否为联合用药
- 否