登记概览
- 登记号
- CTR20254209
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤、感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 广州来恩生物医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-23
- 首次公示信息日期
- 2025-11-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈敏山
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王喆
- 申请人名称
- 广州来恩生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 王喆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-黄埔区中新智慧一街5号806，807，808房
- 联系人邮编
- 510555
主要研究者信息
- 姓名
- 陈敏山
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市东风东路651号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LTCR-HCC-3-5
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2025-01-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的是评价研究产品在治疗乙型肝炎病毒（Hepatitis B virus， HBV） 相关肝细胞癌（ Hepatocellular carcinoma， HCC） 患者中的安全性、耐受性、药代动力学、 药效学和初步疗效。 研究将分为两个部分，剂量递增研究和剂量扩展研究。确定最大耐受剂量（MTD）或II期推荐剂量（RP2D）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经解释说明并理解本研究的性质后，在开始任何与研究相关的流程前（包括 HLA 配型筛查前），同意并提供自愿签署的书面知情同意书，且研究期间自愿遵守所有研究要求。
2.在签署知情同意书时年龄在 18- 75 岁（包括边界值）
3.组织学确诊的肝细胞癌患者
4.按照巴塞罗那肝癌分期标准（BCLC） B/C期。
5.HBsAg 阳性
6.东部肿瘤协作组（ECOG）病情评分≤1
7.至少有一个可测量病灶（按照 RECIST1.1 或 mRECIST 标准，取决于肿瘤的位置）
8.Child-Pugh 5- 7 分
9.HLA 分型为 阳性
10.同意在研究期间继续抗 HBV 治疗
11.预期生存超过 3 个月
12.良好的器官功能，
13.有生育能力的受试者及其性伴侣需在治疗开始前， 治疗期间和治疗结束后一个月内采取有效的避孕措施避免受孕
14.育龄期女性需在治疗开始前 3 天确认未受孕（妊娠试验阴性） 。 在筛选前已经输卵管结扎至少 1 年，或已接受全子宫切除术的女性无需进行妊娠试验
2.在签署知情同意书时年龄在 18- 75 岁（包括边界值）
3.组织学确诊的肝细胞癌患者
4.按照巴塞罗那肝癌分期标准（BCLC） B/C期。
5.HBsAg 阳性
6.东部肿瘤协作组（ECOG）病情评分≤1
7.至少有一个可测量病灶（按照 RECIST1.1 或 mRECIST 标准，取决于肿瘤的位置）
8.Child-Pugh 5- 7 分
9.HLA 分型为 阳性
10.同意在研究期间继续抗 HBV 治疗
11.预期生存超过 3 个月
12.良好的器官功能，
13.有生育能力的受试者及其性伴侣需在治疗开始前， 治疗期间和治疗结束后一个月内采取有效的避孕措施避免受孕
14.育龄期女性需在治疗开始前 3 天确认未受孕（妊娠试验阴性） 。 在筛选前已经输卵管结扎至少 1 年，或已接受全子宫切除术的女性无需进行妊娠试验
排除标准
1.脑转移和/或原发性脑肿瘤。
2. 患有临床确诊的其它脏器的原发性恶性肿瘤
3. 有肝性脑病
4. 有严重的过敏史
5. 由于免疫细胞（T&B 细胞）功能异常而诱发的自身免疫性疾病的患者
6. 艾滋病病毒（ HIV） 、梅毒螺旋体抗体阳性或需要全身性抗感染治疗的活动性感染性疾病（HBV 除外）
7. 有丙型肝炎（HCV） 的合并感染
8. 接受过异体同种干细胞， 任何细胞疗法或器官移植
9. 开始研究治疗前 6 个月内发生较严重的动静脉血栓事件或因血栓高风险正在接受融栓或抗凝治
疗；
10. 具有心血管临床疾病或症状
11. 单采前3 个月内发生过危及生命的出血事件
12. 在知情前的 4 周内接受过干预性临床研究治疗
13. 在知情前的 4 周内做过大手术或研究期间计划进行重大手术的
14. 在知情前的 2 周内接受过化学治疗和重组人粒细胞集落刺激因子治疗的
15. 需要在研究期间同时接受任何其他抗肿瘤治疗。
16. 在临床研究期间可能需要全身免疫抑制剂治疗的。
17. 既往有药物滥用史、 酗酒或吸毒者
18. 根据研究者的判断，受试者的状况不适合参加本研究
2. 患有临床确诊的其它脏器的原发性恶性肿瘤
3. 有肝性脑病
4. 有严重的过敏史
5. 由于免疫细胞（T&B 细胞）功能异常而诱发的自身免疫性疾病的患者
6. 艾滋病病毒（ HIV） 、梅毒螺旋体抗体阳性或需要全身性抗感染治疗的活动性感染性疾病（HBV 除外）
7. 有丙型肝炎（HCV） 的合并感染
8. 接受过异体同种干细胞， 任何细胞疗法或器官移植
9. 开始研究治疗前 6 个月内发生较严重的动静脉血栓事件或因血栓高风险正在接受融栓或抗凝治
疗；
10. 具有心血管临床疾病或症状
11. 单采前3 个月内发生过危及生命的出血事件
12. 在知情前的 4 周内接受过干预性临床研究治疗
13. 在知情前的 4 周内做过大手术或研究期间计划进行重大手术的
14. 在知情前的 2 周内接受过化学治疗和重组人粒细胞集落刺激因子治疗的
15. 需要在研究期间同时接受任何其他抗肿瘤治疗。
16. 在临床研究期间可能需要全身免疫抑制剂治疗的。
17. 既往有药物滥用史、 酗酒或吸毒者
18. 根据研究者的判断，受试者的状况不适合参加本研究
试验用药
中文通用名：GZL-016注射液： 英文通用名：GZL-016 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：2× 10 ^7个细胞/mL
用法用量：剂量#1：每次输注的剂量为 5 × 10 ^6个细胞/公斤体重
剂量#2：每次输注的剂量为 10 × 10^6 个细胞/公斤体重
剂量#3：每次输注的剂量为 20 × 10^6 个细胞/公斤体重；
静脉输注，复苏后30分钟内完成。每1-2周给药1次
用药时程：每个治疗周期包含 4 次回输（初拟每周 1 次， 4 次给药后休药 2 周，共计 5 周为 1 个治疗周期） 。研究者将评估受试者接受 GZL-016 治疗后的临床获益，并决定是否继续治疗。按计划完成方案规定的治疗，直到达到方案规定的个体停药标
规格：2× 10 ^7个细胞/mL
用法用量：剂量#1：每次输注的剂量为 5 × 10 ^6个细胞/公斤体重
剂量#2：每次输注的剂量为 10 × 10^6 个细胞/公斤体重
剂量#3：每次输注的剂量为 20 × 10^6 个细胞/公斤体重；
静脉输注，复苏后30分钟内完成。每1-2周给药1次
用药时程：每个治疗周期包含 4 次回输（初拟每周 1 次， 4 次给药后休药 2 周，共计 5 周为 1 个治疗周期） 。研究者将评估受试者接受 GZL-016 治疗后的临床获益，并决定是否继续治疗。按计划完成方案规定的治疗，直到达到方案规定的个体停药标
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量递增阶段：不良事件及 DLT 的发生率和严重程度进行安全性评估评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 剂量递增阶段：使用 mRNA qPCR 方法分析 GZL-016 体内的持续性评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 剂量拓展阶段：在确定的 推荐目标扩展剂量（可多个目标）下进一步扩展，探索 GZL-016 的初步疗效评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 剂量递增阶段：流式细胞检测检测方法分析 GZL-016 在体内的 持续性评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 剂量递增阶段：全血免疫应答反应测检测方法分析 GZL-016 在体内的持续性评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 剂量递增阶段：GZL-016输注后的肿瘤生物标志物和免疫相关标志物变化评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 剂量递增阶段：评估 GZL-016 在 HBV 相关 HCC 患者中的初步抗肿瘤疗效评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 剂量拓展阶段：在目标扩展剂量（可多个剂量）下的安全性，评估不良事件的发生率和严重程度评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 剂量拓展阶段：疾病缓解持续时间评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 剂量拓展阶段：疾病控制率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 剂量拓展阶段：总生存期评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-05-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254209
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王喆
- 首次公示信息日期
- 2025-11-11
- 申请人名称
- 广州来恩生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254209
- 药物名称
- GZL-016注射液 曾用名:LioCyx-M004
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乙型肝炎病毒相关肝细胞癌
- 试验专业题目
- GZL-016注射液治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I/IIa期临床研究
- 试验通俗题目
- GZL-016注射液治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I/IIa期临床研究
- 试验方案编号
- LTCR-HCC-3-5
- 方案最新版本号
- 2.2
- 版本日期
- 2025-01-23
- 方案是否为联合用药
- 否