登记概览
- 登记号
- CTR20254212
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
HRS-4642联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗携带KRAS G12D基因突变的晚期或转移性胰腺癌的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-25
- 首次公示信息日期
- 2025-10-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 588 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市黑龙江省 · 哈尔滨市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市宁夏回族自治区 · 银川市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王理伟
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴河水
- 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：金钢
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈柏用
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许丽霞
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：项晓军
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：蒋奎荣
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹丹
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：权明
- 中山大学孙逸仙纪念意义中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志花
- 宁夏医科大学肿瘤医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈萍
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡秀军
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杜娟
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周宇红
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：魏锋
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴建兵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 龚运琴
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 龚运琴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开放区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222000
主要研究者信息
- 姓名
- 王理伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号
- 邮编
- 200127
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20241407,CTR20242710
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-4642-302
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-06-25
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价HRS-4642联合吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇（AG）方案对比安慰剂联合AG方案一线治疗携带KRAS G12D基因突变的晚期或转移性胰腺癌的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值），性别不限
2.预期生存期≥12周
3.经确认的KRAS G12D的既往未经过针对晚期或转移性胰腺癌系统性抗肿瘤治疗的受试者
4.提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片不少于5张
5.体力状况ECOG评分0～1分
6.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶
7.有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期
2.预期生存期≥12周
3.经确认的KRAS G12D的既往未经过针对晚期或转移性胰腺癌系统性抗肿瘤治疗的受试者
4.提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片不少于5张
5.体力状况ECOG评分0～1分
6.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶
7.有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期
排除标准
1.既往接受过针对KRAS G12D的靶向治疗
2. 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移
3. 首次给药前14天内完成姑息性放疗
4. 研究治疗开始前6个月内存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除可以进行筛选
5. 存在显著临床意义的急性或慢性胰腺炎
6. 入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
7. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
8. 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况
9. 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况
10. 随机前参与过任何其他药物临床试验，且距离末次试验用药不超过4周或5个半衰期
11. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术（活检、腔镜检查和引流术）；存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）、未经治疗的骨折首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗
12. 已知对HRS-4642的任何成分过敏者；对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；对联合治疗的抗肿瘤药物已知有重度过敏史
2. 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移
3. 首次给药前14天内完成姑息性放疗
4. 研究治疗开始前6个月内存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除可以进行筛选
5. 存在显著临床意义的急性或慢性胰腺炎
6. 入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
7. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
8. 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况
9. 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况
10. 随机前参与过任何其他药物临床试验，且距离末次试验用药不超过4周或5个半衰期
11. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术（活检、腔镜检查和引流术）；存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）、未经治疗的骨折首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗
12. 已知对HRS-4642的任何成分过敏者；对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；对联合治疗的抗肿瘤药物已知有重度过敏史
试验用药
中文通用名：HRS-4642注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：40ml：120mg
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：40ml：120mg
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine 商品名称：泽菲
剂型：冻干粉剂
规格：1000mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1000mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：白蛋白（结合型）紫杉醇： 英文通用名：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound) 商品名称：艾越
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：HRS-4642注射液安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：40ml：120mg
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：40ml：120mg
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine 商品名称：泽菲
剂型：冻干粉剂
规格：1000mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1000mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：白蛋白（结合型）紫杉醇 英文通用名：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound) 商品名称：艾越
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100mg/瓶
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 基于RECIST 1.1标准由BICR评估的PFS评价时间：用药后每6周影像评估一次指标类型：有效性指标
- OS评价时间：疾病进展后每月随访一次指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 基于RECIST 1.1版标准，由BICR评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）； 基于RECIST 1.1版标准，由研究者评估的PFS、ORR、DCR、DoR；评价时间：用药后每6周影像评估一次指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）的发生率及严重程度（依据美国国家癌症研究所常见AE评价标准第5.0版[NCI-CTCAE V5.0]）评价时间：每月2次指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254212
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 龚运琴
- 首次公示信息日期
- 2025-10-24
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20254212
- 相关登记号
- CTR20241407,CTR20242710
- 药物名称
- HRS-4642注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期或转移性胰腺癌
- 试验专业题目
- HRS-4642联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗携带KRAS G12D基因突变的晚期或转移性胰腺癌的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- HRS-4642联合抗肿瘤药物治疗一线晚期胰腺癌
- 试验方案编号
- HRS-4642-302
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2025-06-25
- 方案是否为联合用药
- 是