登记概览
- 登记号
- CTR20254213
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 广州王老吉药业股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-29
- 首次公示信息日期
- 2025-10-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-11-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-11-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 536 人；
- 已入组人数
- 国内: 17 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广东省 · 中山市陕西省 · 安康市湖南省 · 衡阳市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市湖南省 · 娄底市云南省 · 昆明市河北省 · 沧州市江西省 · 南昌市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市浙江省 · 温州市河南省 · 南阳市河南省 · 郑州市山东省 · 泰安市陕西省 · 西安市江苏省 · 苏州市另有 2 个地区
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：阮岩
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张宏征
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：卢标清
- 安康市中医医院中国 · 陕西省 · 安康市 · 研究者：张恩琴
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：吕洁
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王仁忠
- 浙江中医药大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：唐旭霞
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：韦升利
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：陈鲜芳
- 云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：黄春江
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：刘卫卫
- 江西中医药大学附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陶波
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘静
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱镇华
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张治军
- 温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李献超
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王俊阁
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：丁锋
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：徐光
- 泰安市中医医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：李平/闫平
- 西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：穆德广
- 昆山市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：雷伟
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：磨宾宇
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：邱容
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周明
- 申请人名称
- 广州王老吉药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 周明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-白云区广花二路831号
- 联系人邮编
- 510450
主要研究者信息
- 姓名
- 阮岩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-白云区机场路16号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广州中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CS4015
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-07-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价克感利咽口服液治疗急性咽炎（外感风热证）的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18≤年龄≤65周岁，性别不限
2.4≤咽部疼痛VAS评分≤7分
3.符合西医急性咽炎诊断标准和中医外感风热证辨证标准
4.体温≤38.5℃，病程≤48h
5.自愿参加并签署知情同意书
2.4≤咽部疼痛VAS评分≤7分
3.符合西医急性咽炎诊断标准和中医外感风热证辨证标准
4.体温≤38.5℃，病程≤48h
5.自愿参加并签署知情同意书
排除标准
1.Centor评分≥2分，血常规检查白细胞计数≥12×10^9/L，血中性粒细胞百分比＞1.2×ULN，且研究者考虑细菌感染或需要抗生素治疗者
2. 合并有化脓性扁桃体炎、肺炎、支气管炎、中耳炎、疱疹性咽峡炎，病毒性心肌炎、急性肾炎、风湿性关节炎等者
3. 因麻疹、猩红热、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病等引起的咽部症状或炎症者
4. 合并有心、脑血管、造血系统严重原发性疾病，其中天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5倍正常值上限，血肌酐（Cr）、BUN＞1.5倍正常值上限者
5. 恶性肿瘤者、免疫功能缺陷，或接受免疫抑制剂的患者
6. 既往有明确的神经或精神障碍史、酒精依赖者或有药物滥用史者，经研究者判断不能配合治疗、遵从医嘱者
7. 本次发病后已使用过其他治疗本病的中西药物或因其他疾病需要服用抗生素者
8. 妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女
9. 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者
10. 3个月内参加过其他药物临床试验或1个月内参加医疗器械临床试验者
11. 研究者认为不适宜参加本临床试验者
2. 合并有化脓性扁桃体炎、肺炎、支气管炎、中耳炎、疱疹性咽峡炎，病毒性心肌炎、急性肾炎、风湿性关节炎等者
3. 因麻疹、猩红热、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病等引起的咽部症状或炎症者
4. 合并有心、脑血管、造血系统严重原发性疾病，其中天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5倍正常值上限，血肌酐（Cr）、BUN＞1.5倍正常值上限者
5. 恶性肿瘤者、免疫功能缺陷，或接受免疫抑制剂的患者
6. 既往有明确的神经或精神障碍史、酒精依赖者或有药物滥用史者，经研究者判断不能配合治疗、遵从医嘱者
7. 本次发病后已使用过其他治疗本病的中西药物或因其他疾病需要服用抗生素者
8. 妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女
9. 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者
10. 3个月内参加过其他药物临床试验或1个月内参加医疗器械临床试验者
11. 研究者认为不适宜参加本临床试验者
试验用药
中文通用名：克感利咽口服液： 英文通用名：Rheum and Pharyngitis Oral Solution 商品名称：/
剂型：合剂
规格：10mL/支
用法用量：20mL/次，一天3次
用药时程：5天
规格：10mL/支
用法用量：20mL/次，一天3次
用药时程：5天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咽痛消失时间评价时间：给药后第5天指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 给药后第3天、5天，咽痛消失率评价时间：给药后第3天、5天指标类型：有效性指标
- 给药后第3天、5天，咽痛 VAS 评分变化值评价时间：给药后第3天、5天指标类型：有效性指标
- 咽痛起效时间评价时间：给药后第5天指标类型：有效性指标
- 咽痛起效率评价时间：给药后第5天指标类型：有效性指标
- 给药后第5天，疾病临床总痊愈率评价时间：给药后第5天指标类型：有效性指标
- 给药后第5天，中医症候评分较基线的变化评价时间：给药后第5天指标类型：有效性指标
- 给药后第5天，单项症状评分较基线的变化评价时间：给药后第5天指标类型：有效性指标
- 应急药物使用情况评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州中医院大学附属医院第一伦理委员会修改后同意 · 2025-08-27
- 广州中医院大学附属医院第一伦理委员会同意 · 2025-09-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254213
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周明
- 首次公示信息日期
- 2025-10-29
- 申请人名称
- 广州王老吉药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254213
- 药物名称
- 克感利咽口服液 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性咽炎（外感风热）
- 试验专业题目
- 克感利咽口服液治疗急性咽炎（外感风热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 克感利咽口服液治疗急性咽炎（外感风热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- CS4015
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-07-29
- 方案是否为联合用药
- 否