登记概览
- 登记号
- CTR20254217
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- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Amgen Inc. 百济神州（北京）生物科技有限公司
完整专业题目
一项在复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）和微小残留病变阳性（MRD+）BALL成人和青少年患者中研究贝林妥欧单抗皮下给药的安全性、有效性和药代动力学的1/2 期开放性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-16
- 首次公示信息日期
- 2025-10-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-09-23
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-09-23
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 26 人；国际: 156 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 135 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：竺晓凡
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李玉华
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- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：胡绍燕
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴学东
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周红升
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梅恒
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- Stollery Childrens HospitalCanada · AB · Edmonton · 研究者：Sunil Desai
- The Hospital for Sick ChildrenCanada · ON · Toronto · 研究者：Sumit Gupta
- Alberta Childrens HospitalCanada · AB · Calgary · 研究者：Victor Lewis
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- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude HuriezFrance · Lille · Lille · 研究者：Celine Berthon
- Hopital Saint AntoineFrance · Paris · Paris · 研究者：Eolia Brissot
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- Yokohama City University Medical CenterJapan · Kanagawa · Yokohama-shi · 研究者：Takuya Miyazaki
- Akita University HospitalJapan · Akita · Akita-shi · 研究者：Akihiro Kitadate
- Fukushima Medical University HospitalJapan · Fukushima · Fukushima-shi · 研究者：Takayuki Ikezoe
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- Institutul Regional de Oncologie IasiRomania · Iasi · Iasi · 研究者：Angela Smaranda Dascalescu
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion ChiricutaRomania · Cluj · Napoca -Cluj-Napoca · 研究者：Ciprian Tomuleasa
- Spitalul Universitar de Urgenta BucurestiRomania · Bucharest · Bucharest · 研究者：Horia Bumbea
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys HospitalSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Jae-Ho Yoon
- Seoul National University HospitalSouth Korea · Seoul · Seoul · 研究者：Youngil Koh
- Chonnam National University Hwasun HospitalSouth Korea · Hwasun · gun, Jeollanam-do -Hwasun-gun, Jeollanam-do · 研究者：Sung-Hoon Jung
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de SalamancaSpain · Castilla Leon · Salamanca · 研究者：Jesus Maria Hernandez Rivas
- Hospital Universitario 12 de OctubreSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Maria Pilar Martinez Sanchez
- Clinica Universidad de NavarraSpain · Navarra · Pamplona · 研究者：Jose Juan Rifon Roca
- Hospital Clinico Universitario de ValenciaSpain · Comunidad Valenciana · Valencia · 研究者：Maria del Mar Tormo Diaz
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i PujolSpain · Cataluna · Badalona · 研究者：Anna Torrent Catarineu
- Hospital Universitari Vall d HebronSpain · Cataluna · Badalona · 研究者：Alba Puyuelo Benito
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- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point HastanesiTurkiye · Izmir · Izmir · 研究者：Seckin Cagirgan
- Bagcilar Medipol Mega Universite HastanesiTurkiye · Istanbul · Istanbul · 研究者：Senem Maral
- Ankara Bilkent Sehir HastanesiTurkiye · Ankara · Ankara · 研究者：Gulsum Ozet
- Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Egitim ve Arastirma HastanesiTurkiye · Ankara · Ankara · 研究者：Melda Comert
- Istanbul Florence Nightingale HastanesiTurkiye · Istanbul · Istanbul · 研究者：Omur Sevindik
- University College HospitalUnited Kingdom · London · London · 研究者：Rachael Hough
- Royal Marsden HospitalUnited Kingdom · Sutton · Sutton · 研究者：Catherine Garnett
- University of Texas MD Anderson Cancer CenterUSA · TX · Houston · 研究者：Elias Jabbour
- Fred Hutchinson Cancer CenterUSA · WA · Seattle · 研究者：Ryan Cassaday
- City of Hope National Medical CenterUSA · CA · Duarte · 研究者：Vaibhav Agrawal
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone HospitalsUSA · NY · New York · 研究者：Mohammad Abdul Hay
- The Medical College of WisconsinUSA · WI · Milwaukee · 研究者：Ehab Atallah
- Johns Hopkins UniversityUSA · MD · Baltimore · 研究者：Jonathan Webster
- University of Illinois ChicagoUSA · IL · Chicago · 研究者：John Quigley
- University of Colorado Cancer CenterUSA · CO · Aurora · 研究者：Marc Schwartz
- Massachusetts General HospitalUSA · MA · Boston · 研究者：Hanno Hock
- Roswell Park Comprehensive Cancer CenterUSA · NY · Buffalo · 研究者：Eunice Wang
- Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical CenterUSA · NY · Bronx · 研究者：Ioannis Mantzaris
- Childrens Hospital of PhiladelphiaUSA · PA · Philadelphia · 研究者：Susan Rheingold
- St Jude Childrens Research HospitalUSA · TN · Memphis · 研究者：Seth Karol
- Childrens Hospital of Los AngelesUSA · CA · Los Angeles · 研究者：Elizabeth Eom
- University of ColoradoUSA · CO · Aurora · 研究者：Kelly Faulk
- University of Utah Medical Center Primary Childrens Medical CenterUSA · UT · Salt Lake City · 研究者：Luke Maese
- C.S. Mott Children's Hospital - University of MichicanUSA · MI · Ann Arbor · 研究者：Joshua Goldman
- Lucile Packard Childrens Hospital StanfordUSA · CA · Palo Alto · 研究者：Tanja Gruber
- Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUSA · NY · New York · 研究者：Jae Park
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- Amgen Inc. 百济神州（北京）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- [已移除电话]-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学园路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王建祥
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-静海区团泊大道 28 号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
主要研究者 2
- 姓名
- 竺晓凡
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 20180257
- 方案最新版本号
- 替代修订案12
- 版本日期
- 2025-05-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究I期部分旨在评估皮下注射（SC）贝林妥欧单抗治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）的安全性、有效性和耐受性，以确定SC给药贝林妥欧单抗的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。
本研究II期部分将评估皮下注射（SC）贝林妥欧单抗治疗12岁及以上复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）和微小残留病变阳性（MRD+）B-ALL患者的安全性、有效性和耐受性，同时还将对SC1和SC2两种贝林妥欧单抗制剂进行临床药代动力学（PK）评价。
本研究II期部分将评估皮下注射（SC）贝林妥欧单抗治疗12岁及以上复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）和微小残留病变阳性（MRD+）B-ALL患者的安全性、有效性和耐受性，同时还将对SC1和SC2两种贝林妥欧单抗制剂进行临床药代动力学（PK）评价。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.Ph-IIR、Ph-IIC、剂量递增、剂量扩展：受试者必须患有R/R B-ALL。
2.首次挽救治疗后任何时间出现复发或难治性的B-ALL。
3.在alloHSCT后任何时间出现的复发B-ALL。
4.Ph-IIR、Ph-IIC、剂量递增、剂量扩展：根据当地评估，BM中原始细胞≥5%。
5.Ph-IIM：受试者必须患有B-ALL，且根据当地评估，BMB≥0.01%且<5%。
6.Ph-IIM：需要提供来自初次诊断或复发诊断的适当的存档骨髓标本，以及筛选期骨髓样本。
7.年龄≥18岁：ECOG体能状态评分≤2。
8.年龄16至<18岁：Karnofsky体能状态评分≥50%。
9.年龄<16岁：Lansky体能状态评分≥50%。
10.对既往酪氨酸激酶抑制剂（TKI）不耐受或难治性的Ph+受试者均有资格入组。
11.Ph-IIM：BM 功能定义如下：
中性粒细胞绝对计数（ANC）≥500/μL;
血小板计数≥50 000/μL（允许输血）;
血红蛋白水平≥9 g/dL（允许输血）.
12.Ph-IIRb和Ph-IIMb：签署ICF时年龄≥12岁且<17岁。Ph-IIRa和Ph-IIMa：签署ICF时年龄≥17岁。剂量递增和剂量扩展：签署ICF时年龄≥18岁（或≥国家法定年龄，前提是其超过18岁）。
2.首次挽救治疗后任何时间出现复发或难治性的B-ALL。
3.在alloHSCT后任何时间出现的复发B-ALL。
4.Ph-IIR、Ph-IIC、剂量递增、剂量扩展：根据当地评估，BM中原始细胞≥5%。
5.Ph-IIM：受试者必须患有B-ALL，且根据当地评估，BMB≥0.01%且<5%。
6.Ph-IIM：需要提供来自初次诊断或复发诊断的适当的存档骨髓标本，以及筛选期骨髓样本。
7.年龄≥18岁：ECOG体能状态评分≤2。
8.年龄16至<18岁：Karnofsky体能状态评分≥50%。
9.年龄<16岁：Lansky体能状态评分≥50%。
10.对既往酪氨酸激酶抑制剂（TKI）不耐受或难治性的Ph+受试者均有资格入组。
11.Ph-IIM：BM 功能定义如下：
中性粒细胞绝对计数（ANC）≥500/μL;
血小板计数≥50 000/μL（允许输血）;
血红蛋白水平≥9 g/dL（允许输血）.
12.Ph-IIRb和Ph-IIMb：签署ICF时年龄≥12岁且<17岁。Ph-IIRa和Ph-IIMa：签署ICF时年龄≥17岁。剂量递增和剂量扩展：签署ICF时年龄≥18岁（或≥国家法定年龄，前提是其超过18岁）。
排除标准
1.CNS内的活动性ALL。在CSF中每立方毫米存在>5个白细胞伴有淋巴母细胞（经CSF分析确认）和/或CNS白血病的临床症状。如果存在CSF白血病，受试者必须接受鞘内治疗，并在入组前有CSF阴性证明。
2. 有临床相关的CNS病理或事件的病史或目前存在临床相关的CNS病理或事件，如癫痫、儿童或成人痫性发作、轻瘫、失语、中风、重度脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神病或重度（≥3级）CNS事件（不包括头痛），包括既往CAR-T或其他T细胞衔接器治疗导致的ICANS。
3. 孤立的EM疾病。
4. 仅Ph-IIM：现患EM疾病或存在循环白血病原始细胞。
5. 当前存在自身免疫性疾病或有可能累及CNS的自身免疫性疾病史。
6. 需要使用免疫抑制药物进行全身治疗的活动性急性或慢性移植物抗宿主病。
7. 出现提示急性或无法控制的慢性感染的症状和/或临床体征，任何其他合并疾病或可能因治疗而加重或严重影响方案依从性的医疗状况。
8. 睾丸白血病。
9. 在开始方案规定的治疗前3年内除ALL外的恶性肿瘤病史（有某些例外情况）。
10. 在开始方案规定的治疗前12周内接受过alloHSCT。
11. 在开始方案规定的治疗前2周内进行抗肿瘤化疗（有某些例外情况）。
12. 在方案规定的治疗开始前4周内接受过免疫治疗。
13. 若患者既往接受过失败的CD19靶向治疗（例如既往贝林妥欧单抗或CD19 CAR-T细胞治疗），且证明持续存在CD19+表达，且治疗在方案治疗开始前>4周结束，且无既往CNS并发症，则允许参与研究。
14. 目前正在另一项试验器械或药物研究中接受治疗，或自另一项试验器械或药物研究治疗结束后不到30天或5个半衰期。
15. 筛选期实验室检查值异常。
16. 女性受试者：目前怀孕、正在哺乳，或计划在治疗期间及试验用药品（贝林妥欧单抗SC给药）末次给药后96小时内怀孕、捐卵或哺乳。
2. 有临床相关的CNS病理或事件的病史或目前存在临床相关的CNS病理或事件，如癫痫、儿童或成人痫性发作、轻瘫、失语、中风、重度脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神病或重度（≥3级）CNS事件（不包括头痛），包括既往CAR-T或其他T细胞衔接器治疗导致的ICANS。
3. 孤立的EM疾病。
4. 仅Ph-IIM：现患EM疾病或存在循环白血病原始细胞。
5. 当前存在自身免疫性疾病或有可能累及CNS的自身免疫性疾病史。
6. 需要使用免疫抑制药物进行全身治疗的活动性急性或慢性移植物抗宿主病。
7. 出现提示急性或无法控制的慢性感染的症状和/或临床体征，任何其他合并疾病或可能因治疗而加重或严重影响方案依从性的医疗状况。
8. 睾丸白血病。
9. 在开始方案规定的治疗前3年内除ALL外的恶性肿瘤病史（有某些例外情况）。
10. 在开始方案规定的治疗前12周内接受过alloHSCT。
11. 在开始方案规定的治疗前2周内进行抗肿瘤化疗（有某些例外情况）。
12. 在方案规定的治疗开始前4周内接受过免疫治疗。
13. 若患者既往接受过失败的CD19靶向治疗（例如既往贝林妥欧单抗或CD19 CAR-T细胞治疗），且证明持续存在CD19+表达，且治疗在方案治疗开始前>4周结束，且无既往CNS并发症，则允许参与研究。
14. 目前正在另一项试验器械或药物研究中接受治疗，或自另一项试验器械或药物研究治疗结束后不到30天或5个半衰期。
15. 筛选期实验室检查值异常。
16. 女性受试者：目前怀孕、正在哺乳，或计划在治疗期间及试验用药品（贝林妥欧单抗SC给药）末次给药后96小时内怀孕、捐卵或哺乳。
试验用药
中文通用名：贝林妥欧单抗（AMG103)： 英文通用名：Blinatumomab (AMG103) 商品名称：BLINCYTO
剂型：注射剂
规格：0.75mg/瓶
用法用量：1. 体重≥45 kg：第1周期第1周每日250 μg（QD），第2-4周及后续周期每周3次（TIW）500 μg；
2. 体重<45 kg：按体表面积（BSA）调整剂量（第1周130 μg/m2 QD，后续260 μg/m2 TIW，单次剂量分别不超过250/500 μg）。
用药时程：每周期35天（4周治疗+1周间歇），最多5个周期。
规格：0.75mg/瓶
用法用量：1. 体重≥45 kg：第1周期第1周每日250 μg（QD），第2-4周及后续周期每周3次（TIW）500 μg；
2. 体重<45 kg：按体表面积（BSA）调整剂量（第1周130 μg/m2 QD，后续260 μg/m2 TIW，单次剂量分别不超过250/500 μg）。
用药时程：每周期35天（4周治疗+1周间歇），最多5个周期。
终点指标
主要终点9 项，展开查看
- 出现剂量限制性毒性（DLT）的受试者数量评价时间：最长29天指标类型：安全性指标
- 治疗中出现不良事件的受试者数量评价时间：最长29天指标类型：安全性指标
- 治疗中出现严重不良事件、治疗相关的不良事件和需关注的不良事件的受试者数量评价时间：最长大约28周指标类型：安全性指标
- 完全缓解/完全缓解伴血液学部分恢复（CR/CRh）的受试者数量评价时间：最长大约28周指标类型：有效性指标
- 贝林妥欧单抗皮下制剂1和2的最大浓度评价时间：最长10周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 贝林妥欧单抗皮下制剂1和2的平均浓度评价时间：最长大约4周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 贝林妥欧单抗皮下制剂1和2达到最大浓度的时间评价时间：最长大约4周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 贝林妥欧单抗皮下制剂1和2的血药浓度-时间曲线下面积评价时间：最长大约4周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 完全缓解伴微小/可测量残留病变阴性缓解的受试者数量评价时间：最长大约4周指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 贝林妥欧单抗皮下给药后的PK 参数包括但 不限于：Cmin、Cmax、Tmax、AUC。评价时间：最长大约10周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 完全缓解/完全缓解伴血液学部分恢复/不完全恢复（CR/CRh/CRi），无原始细胞 低增生或再生障碍性BM，伴MRD 阴性 缓解的受试者数量评价时间：最长10周指标类型：有效性指标
- 抗贝林妥欧单抗抗体形成的受试者数量评价时间：最长大约28周指标类型：安全性指标
- 总生存期、缓解持续时间、无复发生存期评价时间：最长大约2年指标类型：有效性指标
- 治疗中出现不良事件、治疗相关的不良事件和需关注的不良事件的受试者数量评价时间：最长大约28周指标类型：安全性指标
- 治疗中出现严重不良事件的受试者数量评价时间：最长大约2年指标类型：安全性指标
- 通过EORTC QLQ-C30（针对签署ICF 时 年龄≥17 岁的受试者）和PedsQL 通用核 心量表（针对签署ICF 时年龄12 至<17 岁 的受试者）评估的每次评估时的汇总评分 和较基线变化评价时间：从基线到最长大约28周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 参与密集PK 采样评估的受试者中贝林妥欧 单抗SC 给药后的PK 参数，包括但不限于 Cmax、Tmax 和AUC ？ 未参与密集PK 采样评估的受试者中贝林妥 欧单抗血清浓度评价时间：最长大约4周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 通过FACIT-GP5 量表测定的受试者（在签 署ICF 时年龄≥17 岁）从基线至治疗结束因 治疗产生严重副作用的时间比例评价时间：从基线到最长大约28周指标类型：安全性指标
- 通过NRS-11 报告的受试者（签署ICF 时年 龄为12 至<17 岁）注射前后疼痛评分的差值评价时间：最长大约28周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2025-08-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20254217
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2025-10-24
- 申请人名称
- Amgen Inc./百济神州（北京）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20254217
- 药物名称
- 注射用贝林妥欧单抗（皮下注射） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性淋巴细胞白血病
- 试验专业题目
- 一项在复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）和微小残留病变阳性（MRD+）BALL成人和青少年患者中研究贝林妥欧单抗皮下给药的安全性、有效性和药代动力学的1/2 期开放性研究
- 试验通俗题目
- 一项在R/R 和MRD+ B-ALL 成人和青少年患者中研究贝林妥欧单抗皮下给药的1/2 期研究
- 试验方案编号
- 20180257
- 方案最新版本号
- 替代修订案12
- 版本日期
- 2025-05-16
- 方案是否为联合用药
- 否