艾拉莫德片生物等效性试验

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作
为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.2) 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
3.3) 男性体重≥55.0kg，女性体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2
范围内（包括临界值）；
4.4) 生命体征检查、体格检查，结果显示正常或经研究者判断为异常无临床意
义者；
5.5) 实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、传
染病筛查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究者判断为异常
无临床意义者；
6.6) 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计
划并自愿采取适当有效避孕措施（包括受试者伴侣），且无捐精、捐卵计
划；
7.7) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.1) 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对艾拉莫德以及
相关辅料有过敏史者（问诊）；
2. 2) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
3. 3) 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经
肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
4. 4) 既往或现患有严重肝病病史，消化性溃疡病史，贫血、白细胞减少症、血
小板减少症病史，骨髓功能低下病史、肾病病史者（问诊）；
5. 5) 筛选前6个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代
谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
6. 6) 筛选前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
7. 7) 在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保
健品和维生素者（问诊）；
8. 8) 筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研
究用药）者（问诊、电子系统查询）；
9. 9) 筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失
血超过400mL（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1
周内献血或血液成份者（问诊）；
10. 10) 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或
45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者（问
诊）；
11. 11) 酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者（检查）；
12. 12) 筛选前3个月内日均吸烟量≥5支，或在首次给药前48小时内及试验期间不
能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品（问
诊）；
13. 13) 筛选前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄取任何含咖啡因/黄嘌呤等特
殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄
柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排
泄的特殊饮食者（问诊）；
14. 14) 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻
醉药品和精神药品）或筛选前3个月内使用过毒品者（问诊）；
15. 15) 药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非
他明、四氢大麻酚酸）任意一项为阳性者（检查）；
16. 16) 筛选前28天内服用了任何与艾拉莫德有相互作用的药物（如：华法林、非
甾体类抗炎药、西米替丁、苯巴比妥）；或肝药酶抑制剂或诱导剂（如：
诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂--SSRI类
抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠
药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者（问诊）；
17. 17) 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
18. 18) 乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）；
19. 19) 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
20. 20) 根据研究者的判断，其他不适宜参加本试验者；
21. 21) 因自身原因无法完成临床试验者；
22. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
22) 筛选前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
23. 23) 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育
器）或埋植片者（问诊）；
24. 24) 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
25. 25) 妊娠检测阳性（检查）；
26. 26) 妊娠或哺乳期女性（问诊）。