评估GenSci139在局部晚期或转移性实体瘤患者中的I 期研究

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书；
2.自愿且能够遵守计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他指定的研究流程；
3.自愿签署知情同意书时为成年受试者（≥18岁或当地法规规定的可接受年龄，以年龄 较大者为准）；
4.能够提供肿瘤组织。
5.基于 RECIST v1.1评估为至少有一个可测量的病灶；
6.ECOG 评分为 0 或 1；
7.LVEF≥50%；
8.预期生存期≥3 个月；
9.GenSci139 首次给药前有充分的血液学和器官功能；
10.WOCBP 必须在接受 GenSci139 治疗时和末次给药后 6 个月内自愿采取充分的避孕措施；血清 HCG 检测结果呈阴性；
11.有生育能力的男性必须自愿在接受 GenSci139 治疗时和末次给药后 6 个月内采取充分的避孕措施。
12.经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤

1.在GenSci139首次给药前3年内患有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的癌 症和任何已治愈的局部复发性癌症；
2. 被诊断为患有原发性CNS肿瘤；
3. 有CNS转移，除外在GenSci139首次给药前至少4周内无症状、神经系统稳定且无需类 固醇治疗；
4. 有软脑膜疾病或脊髓压迫病史；
5. GenSci139首次给药前6个月内有中风或短暂性脑缺血发作；
6. 患有活动性自身免疫性疾病和炎症性疾病，例如：系统性红斑狼疮、需要全身治疗的 银屑病、类风湿性关节炎、炎症性肠病、桥本甲状腺炎等；对于I型糖尿病、仅需激素 替代治疗即能控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病） 除外；
7. 患有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/间质性肺炎病史，目前患有ILD /间质性肺炎， 或筛选时影像学不能排除疑似ILD /间质性肺炎；
8. GenSci139首次给药前6个月内有深静脉血栓形成、动脉血栓形成和肺栓塞等不稳定血 栓事件需要治疗干预；除外与输液器相关的血栓形成；
9. 患有严重的慢性或活动性感染，需要系统性抗生素、抗病毒或抗真菌治疗，或其他需 要住院治疗的未控制的伴发疾病；
10. 患有无法控制的高血压；
11. 患有临床显著意义的以下心脏疾病；
12. 已知对GenSci139和/或其任何辅料严重过敏；
13. 对其他单克隆抗体有严重的超敏反应病史；
14. 在GenSci139首次给药前接受过以下治疗：
15. 受试者伴有以下情况：
a. 已知HIV感染；
b. 活动性乙型肝炎病毒感染；
c. 活动性丙型肝炎感染。
16. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复，定义为毒性尚未恢复到≤1级或基线；除外认为可能不存在安全风险的AE；
17. 既往接受HER2或EGFR单抗，或以TOPO I抑制剂为有效载荷的靶向HER2或EGFR ADC不耐受者；
18. 怀孕、哺乳期或计划怀孕的女性；
19. 在GenSci139首次给药前14天内出现了无法控制的胸腔积液、心包积液或腹盆腔积液， 需要引流和/或利尿剂；
20. 研究者认为存在不适合参与本临床试验的其他情况。