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CTR20254230 快照：进行中 尚未招募 I/II期

Izalontamab Brengitecan 与医生选择治疗方案在未经治疗、局部晚期、复发性不可手术或转移性且不适合接受抗 PD1/PD-L1 治疗的三阴性乳腺癌患者中疗效对比研究

研究药物
注射用BL-B01D1
适应症
局部晚期、复发性不可手术或转移性三阴性乳腺癌或 ER 低表达 HER2 阴性乳腺癌
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2025-11-04
登记地点
北京市 · 北京市、安徽省 · 合肥市、河南省 · 安阳市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记号
CTR20254230
快照状态
进行中 尚未招募
状态阶段
尚未招募（规范化导航项）
源数据分期
其它II/III 期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
成都百利多特生物药业有限责任公司
完整专业题目
IZABRIGHT-Breast01：一项在既往未经治疗且不适合接受抗 PD1/PD-L1 治疗的局部晚期、复发性不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）或 ER 低表达 HER2 阴性乳腺癌患者中对比 Izalontamab Brengitecan（BMS-986507）和医生选择的治疗方案的随机、开放标签、 Ⅱ/Ⅲ 期无缝设计临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2025-04-30
首次公示信息日期
2025-11-04
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 83 人；国际: 500 人；
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 264 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市河南省 · 安阳市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 青岛市福建省 · 厦门市山东省 · 济南市山西省 · 太原市四川省 · 成都市天津市 · 天津市湖北省 · 襄阳市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市另有 209 个地区
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
  • 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：鹿楠楠
  • 安徽医学大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李烦繁
  • 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：郭君兰
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
  • 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴凡
  • 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：傅芳萌
  • 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
  • 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：吕铮
  • 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙正魁
  • 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
  • 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：王海波
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：欧阳忠
  • 山东省肿瘤防治研究院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李慧慧
  • 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
  • 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗静
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
  • 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：於海军
  • 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：王越华
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
  • 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：万冬桂
其余 240 家登记机构展开查看完整名单
  • 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
  • Instituto Alexander Fleming阿根廷 · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Adrian Nervo
  • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II阿根廷 · Córdoba · Río Cuarto · 研究者：Alejo Lingua
  • Centro Oncologico Korben阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Ernesto Korbenfeld
  • Clinica Adventista Belgrano阿根廷 · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · CABA · 研究者：GUIDO GAROZZO
  • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT)阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Juan Cundom
  • Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · ABB · 研究者：Maria Riggi
  • Sanatorio Plaza阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Miriam Raimondo
  • Polo de Salud Vistalba阿根廷 · Mendoza · Luján de Cuyo · 研究者：RUBEN RIZZO
  • Hospital Italiano de Córdoba阿根廷 · Córdoba · Cordoba · 研究者：Virginia Garcia
  • Austin Health澳大利亚 · Victoria · Heidelberg · 研究者：Belinda Yeo
  • St. John of God Subiaco Hospital澳大利亚 · Western Australia · Subiaco · 研究者：Daphne Tsoi
  • Macquarie University澳大利亚 · New South Wales · Macquarie University · 研究者：Dhanusha Sabanathan
  • Grampians Health澳大利亚 · Victoria · Ballarat Central · 研究者：LeeNa Teo
  • Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Peter Savas
  • Royal Brisbane and Women's Hospital澳大利亚 · Queensland · Brisbane · 研究者：Po-ling Inglis
  • Medizinische Universitaet Innsbruck奥地利 · Tirol · Innsbruck · 研究者：Daniel Egle
  • Universitatsklinikum St. Polten奥地利 · Niederosterreich · St. Polten · 研究者：Maria Gold
  • Medizinische Universitat Wien奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Rupert Bartsch
  • Uniklinikum Salzburg奥地利 · Salzburg · Salzburg · 研究者：Simon Gampenrieder
  • Medizinische Universitat Graz奥地利 · Steiermark · Graz · 研究者：Vassiliki Kolovetsiou Kreiner
  • Centro Integrado de Pesquisa da Amazonia - CINPAM巴西 · Amazonas · Manaus · 研究者：Gilmara Resende
  • Futtura Oncology - Clinical Research Hub巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Gustavo Werutsky
  • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio Preto巴西 · Sao Paulo · Sao José do Rio Preto · 研究者：Joao Daniel Guedes
  • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Karina Oikawa
  • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba巴西 · Paraná · Curitiba · 研究者：Karina Vianna
  • CEDOES巴西 · Espírito Santo · Vitória · 研究者：Mauricio Pereira
  • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Renata Bonadio
  • Oncocentro Oncologia巴西 · Ceará · Fortaleza · 研究者：Roberto Furlani
  • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Roberto Hegg
  • Instituto Nacional de Cancer - INCA巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Susanne Crocamo V Da Costa
  • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de Lanaudière加拿大 · Quebec · Saint-Charles-Borromée · 研究者：Angélique Brunot
  • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal加拿大 · Quebec · Montréal · 研究者：Danielle Charpentier
  • McGill University Health Centre加拿大 · Quebec · Montréal · 研究者：Jamil Asselah
  • BC Cancer Victoria加拿大 · British Columbia · Victoria · 研究者：Leathia Fiorino
  • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie – Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke加拿大 · Quebec · Sherbrooke · 研究者：Michel Pavic
  • BC Cancer Kelowna加拿大 · British Columbia · Kelowna · 研究者：Susan Ellard
  • The Ottawa Hospital - General Campus加拿大 · Ontario · Ottawa · 研究者：Xinni Song
  • ONCOCENTRO APYS智利 · Valparaíso · Vina del Mar · 研究者：Alejandro Acevedo Gaete
  • Bradfordhill智利 · Región Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Carlos Gallardo
  • Pontificia Universidad Catolica de Chile智利 · Región Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Cesar Sanchez
  • FALP智利 · Región Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Felipe Reyes
  • Clínica Alemana de Santiago智利 · Región Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Jose Sola
  • Instituto Nacional De Cancerologia哥伦比亚 · Cundinamarca · Bogota · 研究者：Andrea Zuluaga Liberato
  • Fundación Hospital San Vicente de Paúl - Rionegro - Centros Especializados o de Centros Especializados de San Vicente Fundación哥伦比亚 · Antioquia · Rionegro · 研究者：Camilo Vallejo Yepes
  • Instituto Médico de Alta Tecnología S.A.S - IMAT S.A.S哥伦比亚 · COR · Montería · 研究者：José Lobatón Ramirez
  • Fundación Valle del Lili哥伦比亚 · Valle del Cauca · Cali · 研究者：Juan Ortiz Diaz
  • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida哥伦比亚 · Antioquia · Medellín · 研究者：Nestor Llinas
  • IPS SURA Altos Barranquilla哥伦比亚 · Atlántico · Barranquilla · 研究者：Oscar Enrique Madiedo Lizarazo
  • Institut Paoli-Calmettes法国 · Provence · Alpes-Cote-d'Azur -Marseille · 研究者：Alexandre Tassin de Nonneville
  • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest法国 · Aquitaine · Bordeaux · 研究者：Celine Blaye
  • Oncopole Claudius Regaud法国 · Haute · Garonne -TOULOUSE · 研究者：Florence Dalenc
  • Institut Régional du Cancer Montpellier法国 · Hérault · Montpellier · 研究者：Marie Alexandre
  • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne法国 · Puy · de-Dome -Clermont-Ferrand · 研究者：Marie-Ange Mouret-Reynier
  • Institut de Cancérologie de l'Ouest法国 · Loire · Atlantique -Saint Herblain · 研究者：Mario Campone
  • Centre Oscar Lambret法国 · Nord · Lille · 研究者：Nawale Hajjaji
  • CENTRE LEON BERARD法国 · Rhone · Alpes -Lyon · 研究者：Olivier Tredan
  • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer法国 · Ille · et-Vilaine -Rennes · 研究者：Perrine VUAGNAT
  • Centre Georges Francois Leclerc法国 · Cote · d'Or -Dijon · 研究者：Sylvain Ladoire
  • Gustave Roussy法国 · Paris · Villejuif · 研究者：Thomas Grinda
  • Klinikum Esslingen德国 · Baden · Württemberg -Esslingen · 研究者：Alexander Hein
  • Gemeinschaftspraxis für Hamatologie und Onkologie德国 · Hessen · Langen · 研究者：Andreas Kohler
  • Luisenkrankenhaus Düsseldorf德国 · Nordrhein · Westfalen -Düsseldorf · 研究者：Athina Kostara
  • Universitaetsklinikum Heidelberg德国 · Baden · Württemberg -Heidelberg · 研究者：Carlo Fremd
  • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Caroline Neeb
  • Gynaekologisches Zentrum Bonn德国 · Nordrhein · Westfalen -Bonn · 研究者：Christian Kurbacher
  • Vivantes Klinikum Am Urban德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Christian Scholz
  • Universitatsklinikum Frankfurt Goethe-Universitat德国 · Hessen · Frankfurt · 研究者：Christine Solbach
  • Kliniken Essen-Mitte, Evangelische Huyssens-Stiftung德国 · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者：Jennifer Spoenlein
  • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein德国 · Schleswig · Holstein -Lübeck · 研究者：Maggie Banys-Paluchowski
  • Rotkreuzklinikum München gemeinnützige GmbH德国 · Bayern · München · 研究者：Michael Braun
  • Klinikum Augsburg德国 · Bayern · Augsburg · 研究者：Nina Ditsch
  • Universitaetsklinikum Ulm德国 · Baden · Württemberg -Ulm · 研究者：Sabine Heublein
  • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden德国 · Freistaat Sachsen · Dresden · 研究者：Theresa Link
  • Medizinische Hochschule Hannover德国 · Niedersachsen · Hannover · 研究者：Tjoung-Won Park-Simon
  • Metropolitan Hospital希腊 · Attikí · Athens · 研究者：CHRISTOS CHRISTODOULOU
  • University General Hospital of Heraklion希腊 · Irakleío · Heraklion · 研究者：Dimitrios Mavroudis
  • Agios Savvas Regional Cancer Hospital希腊 · Attikí · Athens · 研究者：Dimitrios Tryfonopoulos
  • Aretaieio Hospital希腊 · Attikí · Athens · 研究者：FLORA ZAGOURI
  • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre印度 · Uttar Pradesh · Varanasi · 研究者：Anuj Gupta
  • All India Institute of Medical Sciences印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Atul Batra
  • Max Super Speciality Hospital印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：BHUVAN CHUGH
  • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Dinesh Doval
  • Yashoda Hospitals印度 · Telangana · Hyderabad · 研究者：Dr.Harish Kancharla
  • Apollo Speciality Hospital - Teynampet印度 · Tamil Nadu · Chennai · 研究者：Sankar Srinivasan
  • Kims Kingsway Hospital印度 · Maharashtra · Nagpur · 研究者：Saurabh Prasad
  • Tata Memorial Hospital印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Sudeep Gupta
  • Rambam Health Care Campus以色列 · HaTsafon · Haifa · 研究者：Ayelet Shai
  • Sheba Medical Center以色列 · HaMerkaz · Ramat Gan · 研究者：Einav Nili-Gal-Yam
  • Hillel Yaffe Medical Center以色列 · HaTsafon · Hadera · 研究者：Salome Khutsurauli
  • Hadassah Medical Center以色列 · Yerushalayim · Jerusalem · 研究者：Shani Paluch-Shimon
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS – Università Cattolica del Sacro Cuore意大利 · Roma · Roma · 研究者：Alessandra Fabi
  • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità意大利 · Novara · Novara · 研究者：Alessandra Gennari
  • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola意大利 · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：Claudio Zamagni
  • CRO-IRCCS意大利 · Friuli · Venezia Giulia -Aviano · 研究者：Fabio Puglisi
  • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS意大利 · Milano · Milano · 研究者：Giuseppe Curigliano
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Grazia Arpino
  • Nuovo Ospedale di Prato-S.Stefano意大利 · Toscana · Prato · 研究者：Laura Biganzoli
  • Ospedale San Martino意大利 · Liguria · Genova · 研究者：Lucia Del Mastro
  • Ospedale 'Felice Lotti' Di Pontedera意大利 · Pisa · Pontedera · 研究者：Luigi Coltelli
  • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Michelino De Laurentiis
  • Istituto Oncologico Veneto IRCCS意大利 · Padova · Padova · 研究者：Valentina Guarneri
  • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Eriko Tokunaga
  • Aichi Cancer Center Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Fumikata Hara
  • Ishikawa Prefectural Central Hospital日本 · Ishikawa · Kanazawa · 研究者：Hiroshi Yoshino
  • Juntendo University Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Junichiro Watanabe
  • Showa Medical University Hospital日本 · Tokyo · Shinagawa · 研究者：Junji Tsurutani
  • Saitama Medical University International Medical Center日本 · Saitama · Hidaka · 研究者：Kazuo Matsuura
  • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center日本 · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Kenichi Watanabe
  • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Matsuyama · 研究者：Kenjiro Aogi
  • Mie University Hospital日本 · Mie · Tsu · 研究者：Kosuke Kawaguchi
  • Tohoku University Hospital日本 · Miyagi · Sendai-shi · 研究者：Minoru Miyashita
  • Hiroshima City Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Mitsuya Itoh
  • Tokai University Hospital日本 · Kanagawa · Isehara · 研究者：Naoki Niikura
  • Kyoto University Hospital日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：Norikazu Masuda
  • Chiba cancer center日本 · Chiba · chiba-shi · 研究者：Rikiya Nakamura
  • Fukushima Medical University日本 · Fukushima · Fukushima · 研究者：Shigehira Saji
  • Saitama Prefectural Cancer Center日本 · Saitama · Ina-machi · 研究者：Shigenori Nagai
  • Okayama University Hospital日本 · Okayama · Okayama · 研究者：Tadahiko Shien
  • Tokyo Medical University Hospital日本 · Tokyo · Shinjuku-ku · 研究者：Takahiko Kawate
  • Osaka International Cancer Institute日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Takahiro Nakayama
  • National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：Tatsunori Shimoi
  • The University of Osaka Hospital日本 · OSAKA · Suita · 研究者：Tetsuhiro Yoshinami
  • Gunma Prefectural Cancer Center日本 · Gunma · Otashi · 研究者：Tomomi Fujisawa
  • Sagara Hospital日本 · KAGOSHIMA · Kagoshima-shi · 研究者：Toshiko Miyaki
  • The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Koto · 研究者：Toshimi Takano
  • Kanagawa cancer center日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Toshinari Yamashita
  • Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Kyǒnggi · do -Seongnam · 研究者：Jee Hyun Kim
  • Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Joo Hyuk Sohn
  • National Cancer Center韩国 · Kyǒnggi · do -Goyang-si · 研究者：Keun Seok Lee
  • Korea University Anam Hospital韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Kyong Hwa Park
  • Asan Medical Center韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Kyung Hae Jung
  • Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Seock-Ah Im
  • Kyungpook National University Chilgok Hospital韩国 · Taegu · Kwangyǒkshi -daegu · 研究者：Yee Soo Chae
  • Samsung Medical Center韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Yeon Hee Park
  • CENEIT Oncologicos墨西哥 · DIF · Mexico City · 研究者：Alberto Suarez Zaizar
  • INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA墨西哥 · Distrito Federal · Mexico City · 研究者：Carlos Gonzalez Nunez
  • Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Emmanuel de la Mora Jimenez
  • Scientia Investigacion Clinica S.C.墨西哥 · Chihuahua · Chihuahua · 研究者：Enrique Zamudio Lozoya
  • Hospital Universitario 'Dr. Jose Eleuterio Gonzalez'墨西哥 · Nuevo León · Monterrey · 研究者：Jackeline Lara Campos
  • Hospital Angeles墨西哥 · Baja California · Tijuana · 研究者：Jennifer Vanessa Ramirez Puente
  • Private Practice - Dr. Joaquin Reinoso墨西哥 · Nuevo León · Monterrey · 研究者：JOAQUIN REINOSO
  • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud墨西哥 · Yucatán · Merida · 研究者：Juan Poot Braga
  • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca墨西哥 · Oaxaca · Oaxaca de Juarez · 研究者：Roberto Romero Diaz
  • SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu波兰 · Opolskie · Opole · 研究者：Barbara Radecka
  • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki波兰 · Lódzkie · Lódz · 研究者：Ewa Kalinka
  • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej波兰 · Lubelskie · Biala Podlaska · 研究者：Maria Pawlowicz
  • Mazowiecki Szpital Onkologiczny波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Michal Kunkiel
  • AIDPORT Sp. z o.o.波兰 · Wielkopolskie · Skórzewo · 研究者：Renata Szoszkiewicz
  • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Zbigniew Nowecki
  • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Ana Afonso
  • Hospital da Luz Lisboa葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Catarina Pulido
  • Champalimaud Foundation葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Fatima Cardoso
  • Instituto Portugês de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil葡萄牙 · Coimbra · Coimbra · 研究者：Gabriela Sousa
  • Centro Hospitalar de Sao Joao - Hospital de Sao Joao葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Isabel Augusto
  • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. – Hospital de Santa Maria葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Luis Costa
  • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Sara Magno
  • SC Radiotherapy Center Cluj SRL罗马尼亚 · Cluj · Floresti · 研究者：Andrei Ungureanu
  • Cabinet Medical Oncomed罗马尼亚 · Timis · Timisoara · 研究者：Cristina Oprean
  • Centrul de Radioterapie Amethyst Timis罗马尼亚 · Timis · Dumbravita · 研究者：Elena Boscuta
  • Institutul Regional de Oncologie罗马尼亚 · Iasi · Iasi · 研究者：Eva Maria Cojocaru
  • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta罗马尼亚 · Bistrita · Nasaud -Bistrita · 研究者：GEANINA MIRON
  • Lotus-Med罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Iuliana Pantelimon
  • Centrul de Oncologie “Sfantul Nectarie”罗马尼亚 · Dolj · Craiova · 研究者：Michael Schenker
  • Spitalul Clinic Filantropia罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Mircea Median
  • Institutul Oncologic Cluj罗马尼亚 · Cluj · Cluj · 研究者：Nicoleta Antone
  • Spitalul Municipal Schuller Ploiesti罗马尼亚 · Prahova · Ploiesti · 研究者：Pompilia Motatu
  • S.C. Centrul de Oncologie Euroclinic S.R.L.罗马尼亚 · Iasi · Iasi · 研究者：Simona Volovat
  • Wits Clinical Research南非 · Gauteng · Johannesburg · 研究者：Georgia Demetriou
  • Wits Clinical Research南非 · Gauteng · Soweto · 研究者：Karishma Singh
  • Curo Oncology南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：Odirile Obuseng
  • Steve Biko Academic Hospital南非 · Gauteng · Pretoria · 研究者：Richard Khanyile
  • Frere Hospital南非 · Eastern Cape · East London · 研究者：Zukiswa Jafta
  • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet西班牙 · Barcelona [Barcelona] · Hospitalet · 研究者：Agostina Stradella Trucco
  • Hospital General Universitario de Elche西班牙 · Alicante · Elche · 研究者：álvaro Rodríguez-Lescure
  • Hospital Universitari Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona [Barcelona] · Barcelona · 研究者：Ana Mafalda Antunes de Melo e Oliveira
  • HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA西班牙 · Valenciana, Comunitat · Valencia · 研究者：Begona Bermejo de las Heras
  • Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid, Comunidad de · Madrid · 研究者：Eva María Ciruelos Gil
  • Hospital Universitario Donostia西班牙 · Gipuzkoa · San Sebastian · 研究者：Isabel Alvarez Lopez
  • Hospital Beata María Ana西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Javier Cortes Castán
  • Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Luis de la Cruz Merino
  • Hospital Universitario Virgen de la Victoria西班牙 · Málaga · Malaga · 研究者：Maria Emilia Dominguez Recio
  • HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA西班牙 · Catalunya [Cataluna] · Barcelona · 研究者：Marta González Rodríguez
  • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON西班牙 · Madrid, Comunidad de · MADRID · 研究者：Sara Lopez Tarruella
  • CHUAC-Hospital Teresa Herrera西班牙 · A Coruna [La Coruna] · A CORUNA · 研究者：Silvia Antolin Novoa
  • Universitetssjukhuset i Linkoping瑞典 · Ostergotlands lan [SE · 05] -Linkoping · 研究者：Ahmed Albu -Kareem
  • Universitetssjukhuset Orebro瑞典 · Orebro lan [SE · 18] -Orebro · 研究者：Antonios Valachis
  • Akademiska sjukhuset瑞典 · Uppsala lan [SE · 03] -Uppsala · 研究者：Henrik Lindman
  • Capio Saint Gorans Sjukhus瑞典 · Stockholms lan [SE · 01] -Stockholm · 研究者：Luisa Edman Kessler
  • Skanes Universitetssjukhus Malmo瑞典 · Skane lan [SE · 12] -Malmo · 研究者：Ulrik Narbe
  • CHUV (centre hospitalier universitaire vaudois)瑞士 · Vaud · Lausanne · 研究者：Athina Stravodimou
  • Brust-Zentrum瑞士 · Zürich · Zürich · 研究者：Elena Kralidis
  • Cantonal Hospital St.Gallen瑞士 · Sankt Gallen · st.Gallen · 研究者：Jorune Pikelis
  • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Ahmet Sezer
  • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi土耳其 · Ankara · Yenimahalle · 研究者：Bulent Yalcin
  • I.A.ü VM Medical Park Florya Hastanesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Irfan Cicin
  • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Mahmut Gumus
  • Sheikh Shakhbout Medical City (SSMC)阿拉伯联合酋长国 · Abū Zaby · Abu Dhabi · 研究者：Aydah Alawadhi
  • Cleveland Clinic Abu Dhabi阿拉伯联合酋长国 · Abū Zaby · Abu Dhabi · 研究者：Bassel Jallad Bassel
  • Tawam Hospital阿拉伯联合酋长国 · Abū Zaby · Al Ain · 研究者：Emad Dawoud
  • Burjeel Medical City阿拉伯联合酋长国 · Abū Zaby · abu dhabi · 研究者：Hassan Jaafar
  • The Royal Cornwall Hospital英国 · England · Truro · 研究者：Alastair Thomson
  • The Christie NHS Foundation Trust英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Anne Armstrong
  • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust英国 · London, City of · London · 研究者：Mark Harries
  • St Bartholomew's Hospital英国 · London, City of · London · 研究者：Peter Schmid
  • Belfast City Hospital英国 · Northern Ireland · Belfast · 研究者：Therese McCartney
  • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.美国 · VA · Roanoke · 研究者：Amanda Gillespie-Twardy
  • Northside Hospital美国 · GA · Atlanta · 研究者：Amelia Zelnak
  • Duke Cancer Institute美国 · NC · Durham · 研究者：Carey Anders
  • Texas Oncology - Central/South Texas美国 · TX · Austin · 研究者：Carlos Encarnacion
  • White Plains Hospital美国 · NY · White Plains · 研究者：Dan Costin
  • USC/Norris Comprehensive Cancer Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Daphne Stewart
  • Valkyrie Clinical Trials美国 · CA · Los Angeles · 研究者：David Berz
  • Memorial Hospital West美国 · FL · Pembroke Pines · 研究者：Delia Guaqueta
  • (USOR) Texas Oncology美国 · TX · Houston · 研究者：Dhatri Kodali
  • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center美国 · FL · Miami · 研究者：Frances Valdes
  • Texas Oncology - West Texas美国 · TX · Abilene · 研究者：Ines Sanchez-Rivera
  • Winship Cancer Institute of Emory University美国 · GA · Atlanta · 研究者：Jade Jones
  • Medical Oncology Hematology Consultants, PA美国 · DE · Newark · 研究者：Jamal Misleh
  • Clinical Research Alliance美国 · NY · Westbury · 研究者：James D'Olimpio
  • Decatur Memorial Hospital美国 · IL · Decatur · 研究者：James Wade
  • Rocky Mountain Cancer Centers美国 · Colorado · Denver · 研究者：Mabel Mardones
  • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Marija Balic
  • Ochsner Clinic Foundation美国 · LA · Covington · 研究者：Melanie Sheen
  • Stanford University Medical Center美国 · CA · Stanford · 研究者：Melinda Telli
  • Willamette Valley Cancer Institute美国 · Oregon · Eugene · 研究者：Miho Dougherty
  • Massachusetts General Hospital美国 · MA · Boston · 研究者：Neelima Vidula
  • Lehigh Valley Health Network美国 · PA · Allentown · 研究者：Nicholas Lamparella
  • Helios Clinical Research美国 · CA · Cerritos · 研究者：Omkar Marathe
  • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Payal Shah
  • Anschutz Cancer Pavilion美国 · CO · Aurora · 研究者：Peter Kabos
  • Brigitte Harris Cancer Pavilion美国 · MI · Detroit · 研究者：Rebecca Chacko
  • Dana-Farber Cancer Institute美国 · MA · Boston · 研究者：Sara Tolaney
  • St Francis Cancer Center美国 · SC · Greenville · 研究者：Stephen Dyar
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · NY · New York · 研究者：Tiffany Traina
  • Saint Luke's Cancer Institute美国 · MO · Kansas City · 研究者：Timothy Pluard
  • Texas Oncology - Northeast Texas美国 · TX · Tyler · 研究者：Vibha Thomas
  • Shenandoah Oncology, P.C.美国 · VA · Winchester · 研究者：William Houck
  • Bon Secours St. Francis Medical Center美国 · VA · Midlothian · 研究者：William Irvin
  • Minnesota Oncology Hematology美国 · MN · Minneapolis · 研究者：Yang Liu

申请人与登记联系人

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申请人联系人
肖洒
申请人名称
成都百利多特生物药业有限责任公司
联系人姓名
肖洒
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼
联系人邮编
610000

主要研究者信息

姓名
徐兵河
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
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北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编
100021
单位名称
中国医学科学院肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
CA2440008
方案最新版本号
方案修订案 01
版本日期
2025-04-30
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的：在既往未经治疗且不适合接受抗PD1/PD-L1治疗的局部晚期、复发性不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）或ER低表达HER2阴性乳腺癌患者中比较RP3D剂量的iza-bren（A组）与TPC（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、卡培他滨或卡铂联合吉西他滨[B组]）的无进展生存期（PFS）。关键次要目的：比较RP3D剂量的iza-bren与TPC的总生存期（OS）。其他次要目的：确定iza-bren的RP3D（仅Ⅱ期）。比较2种不同剂量水平的iza-bren与TPC的安全性、耐受性和有效性，以选择RP3D（仅Ⅱ期）。比较iza-bren与TPC的其他疗效指标。明确iza-bren与TPC的安全性和耐受性。确定iza-bren治疗组与TPC治疗组的生活质量。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它II/III 期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.根据ASCO/CAP标准并基于最新活检或其他病理标本检测结果，病理组织学或细胞学确诊并记录为局部晚期、复发不可手术或转移性三阴性乳腺癌（ER和PgR<1%，HER2免疫组化IHC检测为0、1+或2+，FISH检测HER2基因无扩增），或ER低表达、HER2阴性乳腺癌（ER和/或PgR表达为1%~10%，HER2 IHC为0、1+或2+，且FISH检测HER2基因无扩增）。
2.复发的受试者必须在末次根治性治疗结束至少6个月后经历疾病复发。
3.TNBC患者因符合以下任一标准而被认为不适合接受一线化疗联合抗PD-1或抗PD-L1，则可纳入本研究：
a) 研究者根据PD-L1阴性疾病确定的不适合接受抗PD-1/PD-L1治疗，并在研究筛选期之前被记录至SoC病历。
b) 在接受含抗PD-(L)1药物的（新）辅助治疗结束后6-12个月内经历疾病复发。
c) 存在严重的自身免疫性疾病或其他禁忌。
4.ER低表达、HER2阴性乳腺癌的患者经研究者评估，不适合接受以内分泌治疗为基础的治疗方案。
5.既往未接受过针对局部晚期、复发性不可手术或转移性（即无法根治）的系统性治疗。
6.根据RECIST v1.1标准，通过CT或MRI检查确认存在可测量病灶。
排除标准
1.已知存在胚系BRCA1或BRCA2基因突变。
2. 未经治疗的有症状的中枢神经系统（CNS）转移。
3. 脑膜转移。
4. 活动性病毒性肝炎。
5. 有严重心脏病史的受试者。

试验用药

中文通用名：注射用 BL-B01D1： 英文通用名：Izalontamab Brengitecan 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：120mg/瓶
用法用量：静脉输注给药，Ⅱ期剂量分别为2.0 mg/kg和2.5 mg/kg，Ⅲ期根据研究确定的RP3D进行给药。
用药时程：第1天和第8天给药，21天为一个周期。

对照用药

中文通用名：白蛋白结合型紫杉醇 英文通用名：Nab-paclitaxel 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注给药，100 mg/m2。
用药时程：第1天、第8天和第15天给药，28天为一个周期。

中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：30mg/5ml
用法用量：静脉输注给药，80-90 mg/m2。
用药时程：第1天，第8天，第15天给药，28天为一个周期。

中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：0.5g
用法用量：口服，1000~1250 mg/m2。
用药时程：第1天~第14天 BID，21天为一个周期。

中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：10ml:100mg/瓶
用法用量：静脉输注给药，2mg /mL×min。
用药时程：第1天、第8天给药，每21天为一个周期。

中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：1.0g
用法用量：静脉输注给药，1000 mg/m2。
用药时程：第1天、第8天给药，每21天为一个周期。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. BICR基于RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
  1. 总生存期（OS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
  2. BICR/研究者基于RECIST v1.1评估的OR、DCR、DOR、TTR评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
  3. 研究者评估的TTST、PFS2评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
  4. 不良事件的发生率，实验室异常，SAEs，导致治疗中断和死亡的不良事件评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
  5. EORTC QLQ-C30，EORTC QLQ-BR23，FACIT GP5，EQ-5D-5L评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-07-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20254230
试验状态
进行中
申请人联系人
肖洒
首次公示信息日期
2025-11-04
申请人名称
成都百利多特生物药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20254230
药物名称
注射用BL-B01D1 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期、复发性不可手术或转移性三阴性乳腺癌或 ER 低表达 HER2 阴性乳腺癌
试验专业题目
IZABRIGHT-Breast01：一项在既往未经治疗且不适合接受抗 PD1/PD-L1 治疗的局部晚期、复发性不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）或 ER 低表达 HER2 阴性乳腺癌患者中对比 Izalontamab Brengitecan（BMS-986507）和医生选择的治疗方案的随机、开放标签、 Ⅱ/Ⅲ 期无缝设计临床试验
试验通俗题目
Izalontamab Brengitecan 与医生选择治疗方案在未经治疗、局部晚期、复发性不可手术或转移性且不适合接受抗 PD1/PD-L1 治疗的三阴性乳腺癌患者中疗效对比研究
试验方案编号
CA2440008
方案最新版本号
方案修订案 01
版本日期
2025-04-30
方案是否为联合用药
否