替米沙坦左氨氯地平片III期临床研究

1.年龄18~80周岁（包括边界值）的成年人（男女兼有），BMI＜32kg/m2。
2.根据《中国高血压防治指南（2024年修订版）》诊断标准，诊断为轻、中度原发性高血压。
3.筛选时满足以下任一情况：1、对于未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少2周未服用任何降压药物），筛选时诊室SitDBP≥95 mmHg且SitSBP≥140 mmHg可进入4周氨氯地平导入期；2、正在接受单药降压治疗的患者，筛选时诊室SitDBP≥90 mmHg且SitSBP≥140 mmHg可进入4周氨氯地平导入期。
4.氨氯地平4周导入期结束SitDBP≥90 mmHg、依从性在80%~120%范围内方可随机进入双盲治疗期；动态血压监测（ABPM）的受试者，需同时满足动态血压24小时平均值≥130/80 mmHg。
5.自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。

1.特殊人群高血压（难治性高血压患者、高血压危象（高血压急症和亚急症）等）、3级（重度）高血压患者；
2. 继发性高血压（肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等）；
3. 筛选前4 周内接受2 种或2 种以上降压药联合治疗者（含复方制剂）；
4. 导入期末次给药后坐位舒张压与筛选期坐位舒张压相比降低≥10mmHg 者；
5. 导入期患者出现以下情况：
1)血压非一过性升高至SitDBP≥110mmHg和/或SitSBP≥180mmHg；
2)血压短期内急速升高，研究者认为需要进一步采取治疗措施时；
3)多次出现低血压或体位性低血压时；
4)出现高血压急症；
6. 筛选前血糖控制不佳的患者（空腹血糖>11.1mmol/L或糖化血红蛋白＞9%）或有严重的糖尿病合并症、肾病[GFR＜30mL/min]；
7. 筛选前6个月内患有下列心脑血管疾病者：充血性心力衰竭（NYHA III和IV级）、心肌梗死、肥厚性梗阻性心肌病、二度至三度房室传导阻滞、室性心律失常（孤立性期外收缩除外）、房颤或房扑；双侧或单侧肾动脉狭窄、严重主动脉狭窄、脑卒中疾病等；
8. 血钾>5.5mmol/L；丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2倍正常值上限；总胆红素>1.5倍正常值上限；血肌酐>1.5倍正常值上限；
9. 近5年内患恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估的潜在恶性肿瘤；
10. 胃肠道大型手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术；存在活动性胃炎、溃疡或胃肠道/直肠出血；在筛选前12个月内患有活动性炎症性肠病；胆道梗阻性疾病的患者；
11. 怀疑或确有药物滥用史及酗酒史者；
12. 已知或怀疑对替米沙坦、氨氯地平、左旋氨氯地平或其他二氢砒啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂过敏者；
13. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)；
14. 近1个月内参加过其它药物临床试验的患者；
15. 研究者判断不适宜参加临床试验的患者。