5%米诺地尔泡沫剂在成年雄激素性脱发女性受试者中的有效性、安全性的多 中心、双盲、随机、安慰剂平行对照临床试验

1.年龄≥18周岁的女性受试者；
2.临床诊断为雄激素性脱发；
3.脱发严重程度按照 Savin 分级符合 D3 至 D6 级；
4.同意在研究期间保持相同的发型、发色；有足够长度的头发以进行毛发镜测定，同意在研究期间不使用特殊的护发产品或头发护理；
5.同意在研究期间和试验结束后 3 个月内无生育计划、且能自愿采取高效或有效避孕措施；育龄期女性在首次研究药物给药前≤7 天内的妊娠检测结果必须为阴性。避孕措施包括但不限于：
●口服避孕药、外用避孕药、注射避孕药或阴道避孕环。受试者在参加研究 前至少 6 个月必须一直使用同一种类型的避孕措施，并且在研究期间不得 改变避孕类型；
●允许使用具有抗雄激素特性的孕激素（例如醋酸环丙孕酮、地诺孕素）作 为避孕药，前提是受试者在过去 12 个月内一直保持相同的避孕方案，并 且在临床试验期间不改变避孕方案；
●宫内避孕器；
●男性伴侣输精管结扎；
●绝经（40 岁以上女性，排除妊娠和药物因素后末次月经后至少 12 个月未 出现月经，则可临床诊断为绝经）、做过子宫切除术、双侧卵巢切除术或 双侧输卵管结扎手术的女性不需要使用额外的避孕方法。如果接受激素替 代疗法，必须在过去的 6 个月里一直使用相同的治疗方案，并同意在研究 期间继续使用相同的治疗方案；
6.能够理解并愿意遵守本试验的要求，并签署知情同意书；

1.对米诺地尔或其成分或安慰剂成分过敏者；
2. 已知患有除 AGA 外其他脱发疾病者，如斑秃或弥漫性斑秃、休止期脱发、梅 毒脱发、瘢痕性脱发、营养不良导致的脱发者等；
3. 经研究者判断认为受试者存在可能影响研究目的和评价的疾病，如：目前存在 临床甲状腺功能亢进或临床甲状腺功能减退症、炎症性肠病、心脏病、正在干 预的多囊卵巢综合征等；
4. 受试者在筛选期的血常规血红蛋白＜110g/L；
5. 筛选前 1 个月内诊断为低血压（血压）或现在患有不能控制的高血压（过去 3 个月内使用两种降压药仍不能将血压控制在 140mmHg/90mmHg 以内或者未经治疗的高血压）；
6. 既往使用米诺地尔治疗脱发无效（连续使用 12 周仍无明显的疗效）者；
7. 筛选前 6 个月内稳定使用过以下可能影响研究疗效评价的药物进行全身治疗的受试者：
● β受体阻滞剂：普萘洛尔、阿替洛尔、美托洛尔等；
●抗凝药：华法林、肝素类药物（如普通肝素、低分子肝素）等；
●抗甲状腺药物：硫氧嘧啶类、甲硫咪唑等；
●抗精神疾病药物：丙戊酸、卡马西平、苯妥英钠、吩噻嗪类、氟西汀等；
●抗反转录病毒的药物：齐多夫定、吲哚那韦、利托那韦、洛匹那韦等；
●维甲酸类：阿维 A 酸、异维 A 酸等；
●皮质类固醇：强的松、地塞米松等
筛选前 6个月内稳定使用的概念是：连续使用或累计使用上述药物超过28 天及以上。连续或累计使用28天以下的，筛选前洗脱1个月；
8. 筛选前 6 个月内曾服用过对脱发有明确治疗作用的药物：如口服米诺地尔、非 那雄胺、度他雄胺、螺内酯、醋酸环丙孕酮（不包含入选标准 5 的情况）等；
9. 筛选前6个月内曾在脱发部位连续4周及以上使用外用米诺地尔或任何其他用 于头发生长的非处方药（OTC）、处方药或中药等任何种类的外用药物；
10. 筛选前 1 个月内连续使用过具有头发生长功效的化妆品、保健品（除非在筛选 前洗脱 1 周）；
11. 筛选前2个月内在头皮连续4周及以上使用可能对头发生长有辅助作用或干扰 疗效评估的药物，包括但不限于皮质类固醇（如：卤米松、糠酸莫米松等）、吡美莫司和他克莫司；
12. 筛选前 12 个月内接受过全身化疗、全身细胞毒性药物、局部注射自体富血小 板血浆（PRP）等微针、中医外治、头皮放疗和/或激光/手术治疗；
13. 筛选前和试验治疗期间计划进行毛发移植，或试验治疗期间需要长期佩戴假发 头套和头发粘合者；
14. 筛选时，经研究者判断认为受试者存在可能干扰研究目的和评价的头皮皮肤异 常或头皮皮肤病者，头皮有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变，如皮肤瘢痕、头皮外伤、光线性角化病、真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头 皮银屑病、接触性皮炎、湿疹、严重毛囊炎、头皮萎缩或需要药物治疗的其他头皮皮肤病变；
15. 筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化 等）等重要指标结果异常或异常有临床意义，且经研究者判断影响受试者的有 效性和安全性评估及试验结果；
16. 人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体阳性者；
17. 筛选前 5 年内患有恶性肿瘤；
18. 筛选前 3 个月内参加过任何其它药物临床试验（非干预性研究，以及仅签署 ICF 未接受研究干预者除外），或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
19. 筛选前 30 天内参加过任何其它器械临床试验（非干预性研究，以及仅签署 ICF 未接受研究干预者除外），或计划在试验期间参加其他器械临床试验者；
20. 筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间接受重大手术；
21. 处于哺乳期的女性；
22. 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况；