沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

1.性别：健康成年男性和女性研究参与者
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）
3.体重：男性研究参与者不应低于50.0kg，女性研究参与者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含临界值）
4.研究参与者（包括其伴侣）在筛选前14天至试验结束后3个月内，无生育计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），试验期间及试验结束后3个月内无捐精/捐卵计划
5.试验前研究参与者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
6.研究参与者能够按照试验方案要求完成研究

1.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
2. 既往或目前有慢性或活动性消化道疾病/症状或既往有胃肠道手术史或研究期间计划进行胃肠道手术，影响消化吸收者
3. 有遗传性或特发性血管性水肿病或有血管性水肿病史者
4. 有直立性低血压病史者
5. 胆汁性肝硬化和胆汁淤积者
6. 在筛选期至研究用药前发生急性疾病者
7. 有晕针或晕血史；不能耐受静脉穿刺或采血困难者
8. 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者
9. 筛选前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或献血小板者
10. 对沙库巴曲或缬沙坦过敏者，或药品的其他成份过敏者，或过敏体质者
11. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
12. 筛选前3个月内参加了任何临床试验者，或筛重不合格者
13. 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
14. 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者
15. 筛选前4周内用过任何药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药），包含但不限于任何改变肝药酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：丙磺舒、氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药或与沙库巴曲缬沙坦有相互作用的药物（如：ACEI类、ARB类、阿利吉仑、他汀类药物、西地那非、保钾利尿剂、NSAID类、锂制剂、转运蛋白抑制剂等）
16. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前7天内，摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物者
17. 既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或不同意试验期间禁酒者，或入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者
18. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或不同意试验期间禁烟者
19. 女性研究参与者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期、哺乳期，或入住前妊娠检测结果经临床医生判断异常有临床意义者
20. 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病检查（乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者
21. 血钾水平>5.4 mmol/L或存在高钾血症风险因素（如糖尿病、低醛固酮血症或正在接受高钾饮食）者
22. 筛选时SBP<100 mmHg者
23. 筛选期肌酐清除率低于80ml/min者（肌酐清除率计算公式见附录5）
24. 入住前48小时内有剧烈运动者（如举重、重量训练、健美操、足球、篮球、俯卧撑、有氧健身操等）
25. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
26. 研究者判定不适宜参加试验者
27. 研究参与者因自身原因不能参加试验